医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正
令和7年11月28日|p.129
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(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
第四条医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次の表のように改正する。
改訂
改 正 後
改 正 前
(傍線部分は改正部分)
(趣旨)
第一条この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な
質及び成績の信頼性を確保するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第十四条第三項(同条第
十三項及び法第十九条の二第五項にお(1て準用する場合並びに法第十四条の二の二の二第五百八
(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)におよいて適用する場合を含
む。以下同じ。)、法第十四条の二の二第二項(法第十九条の二第五項において準用する場合を
含む。以下同じ。)並びに法第十四条の四第五項及び第十四条の六第DU項(これらの規定を法第
十九条の四において準用する場合を含む。以下同じ。)の厚生労働省令で定める基準のうち医薬
品の臨床試験の実施に係るもの並びに法第八十条の二第一項、第四項及び第五項に規定する厚
生労働省令で定める基準を定めるものとする。
(承認審査資料の基準)
第三条法第十四条第一項若しくは第十三項(法第十九条の二第五項におbyて準用する場合を含
む。)又は第十九条の二第一項の承認を受けようとする者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る
法第十四条第三項及び第十四条の二の二第二項に規定する資料の収集及び作成については、第
二章第一節、第三章第一節及び第四章(第二十九条第一項第二号、第三十一条第DQ項、第三十
一条第四項及び第七項、 第三十三条第三項並びに第四十八条第三項を除く。)の規定の定めると
ころによる。
2自ら治験を実施する者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第十四条第三項及び第十四条
の二の二第二項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第二節、第三章第二節及び
第四章 (第二十九条第一項第一号、 第三十二条第六項及び第八項並びに第四十八条第二項を除
く。)の規定の定めるところによる。
(治験の中止等)
第二十四条(略)
2 (略)
3治験依頼者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を法第十四条第
二項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和
二十六年厚生省令第一号)第五十三条の十第一項に規定する申請書に添付しないことを決定し
た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。
4(略)
(記録の保存等)
第二十六条治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録(文書及びデータを含む。)を被験薬に
係る医薬品についての製造販売の承認(法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び
期限を付したものを除く。第二十六条の十二、第三十四条及び第四十一条第二項において同じ。)
を受ける日(第二十四条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日)
又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保
存しなければならない。
一～五(略)
2 (略)
(趣旨)
第一条この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な
質及び成績の信頼性を確保するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第十四条第三項及び第十
二項 (同条第十五項及び法第十九条の二第五項において準用する場合並びに法第十四条の二の
二第五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)において読み替え
て適用する場合を含む。 以下同じ。)並びに法第十四条の四第五項及び第十四条の六第四項 (こ
れらの規定を法第十九条の四百において準用する場合を含む。以下同じ。)の厚生労働省令で定め
る基準のうち医薬品の臨床試験の実施に係るもの並びに法第八十条の二第一項、第四項及び第
五項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
(承認審査資料の基準)
第三条法第十四条第一項若しくは第十五項(法第十九条の二第五項におbyて準用する場合を含
む。〕又は第十九条の二第一項の承認を受けようとする者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る
法第十四条第三項及び第十二項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第一節、第
三章第一節及び第四章(第二十九条第一項第二号、第三十一条第四項、第三十二条第四項及び
第七項、第三十三条第三項並びに第四十八条第三項を除く。)の規定の定めるところ11よる。
2自ら治験を実施する者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第十四条第三項及び第十二項
に規定する資料の収集及び作成については、第二章第二節、第三章第二節及び第四章(第二十
九条第一項第一号、第三十二条第六項及び第八項並びに第四十八条第二項を除く。)の規定の定
めるところによる。
(治験の中止等)
第二十四条(略)
2(略)
3治験依頼者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を法第十四条第
三項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和
三十六年厚生省令第一号)第四十五条の四第一項に規定する申請書に添付しな((ことを決定し
た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。
4 (略)
(記録の保存等)
第二十六条治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録(文書及びデータを含む。)を被験薬に
係る医薬品につ(1ての製造販売の承認 (法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限
を付したものを除く。第二十六条の十二、第三十四条及び第四十一条第二項において同じ。)を
受ける日(第二十四条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日)
又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保
存しなければならない。
一～五(略)
2 (略)