府省令令和7年11月28日

医薬品医療機器等法施行規則（調剤専用医薬品に関する表示の特例）

掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.86 - p.87
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令番号不明
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医薬品医療機器等法施行規則（調剤専用医薬品に関する表示の特例）

令和7年11月28日|p.86-87

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11
17
法第五十条第十一号
法法
に
13
10
め
除
16
16
れ、
10
被告
第二
1.
10
11
77
To
た。
11
11
198
11
11
11
11
14
め(
10
載(
項項項
第第
16
7.
11
1,
11
n.
100
20
(
10
10
0.00
)
項項
to
又
10
其一
14
規模規
準
11
17
100
定定
に
接(
定
を
(略)
(略)
11
略(
19
る。
10
10
"'
10
14
11
る。
(略)
一・二 (略)
(調剤専用医薬品に関する表示の特例)
項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができマ
第二百十六条 薬局において調剤の用に供するため当該薬局の開設者に、 薬局開設者又は卸売販
表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事
若しくは被包を所持している場合に限り、同表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同
する次の表の上欄に掲げる法の規定による同表の中欄に掲げる事項が記載された文書又は容器
当該医薬品の販売時において当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品に関
売される医薬品の直接の容器又は直接の被包に次に掲げる事項の記載のあるものに1い11は、19
売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する医薬品であつて、当該分割販
理事
37
問題
16
14
11
10.0
13
17
載載
41
る。
14
14
100
dn
7)
n.
か
1.
開闢
T
to
17
17
文字
表
め
書書
10
10
10
}…
10
11
1
14
容器
(調剤専用医薬品に関する表示の特例)
項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
第二百十六条薬局において調剤の用10供するため当該薬局の開設者に、薬局開設者又は卸売
表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事
若しくは被包を所持している場合に限り、同表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同
する次の表の上欄に掲げる法の規定による同表の中欄に掲げる事項が記載された文書又は容器
当該医薬品の販売時において当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品に関
売される医薬品の直接の容器又は直接の被包に次に掲げる事項の記載のあるものについては、
売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する医薬品であつて、当該分割販
者
10
11
41
14
11
1.
n
100
to
37
11
文字
14
16
書書
17
17
10
10
11
n.
11
To
)
to
内容内
1.
同{
17
販賣
法法
第第
五-
0.6
11
第第
198
11
1.0%
10
1指
構造
11
10
11
10
1.
者
10
13
(0)
11
著者
11
11
14
17
11
11
1.
11
11
管管
謹言
77
10
10
**
14
71
7.
柳櫟
1
77
及び
柳櫟
10
11
77
(製
11
造
著者
14
10
理)
10
)
)
1.
77
17
111
14
0.00
RO
10
19
71
**
14
11
第三
71
第一
71
)
所{
特特
77
11
77
及び
柳櫟
100
機械
及び
100
10
○
11
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造
又
例{
10
11
販賣
14
(
16
第三
of
特
77
(1
第一
16
例{
10
14
11
○
11
10
承
住
11
業業
国{
取引
地{
造(
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所
41
10
71
量量
17
(1
10
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造
有
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効力
To
法法
完成{
14
10
14
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要要
が、
77
1,0
11
10
10
明)
日本
10
性質{
も、
及
1月
73
10
11
14
確立
7.
1.
0.00
0.00
13
0.00
次
1.
1-
0.00
0.00
11
(者
11
敗績
1
10
0.00
者
0.00
造
1
0.00
(四
(標
○
17
得
100
To
一
7
得
1
(1)
又
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11
14
著者
18
**
11
11
著者
(標
1
造
11
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14
11
11
10
14
略
○
(製
11
11
10
13
10
る.
横斷
1
11
10
掲掲
17
11
10
73
10
理事
19
項項
)
(製(
号号
**
10
**
11
0.0
被覆
柳木
)
14
10
10
11
載載
17
柳櫟
1
0.00
第三
特
15
}
例{
第一
..
11
11
(特
10
11
--
例{
外
18
容容
14
11
)
**
得
〔証
D.
19
柳櫟
**
15
○
10
法法
11
略
17
機械
15
14
第五
特殊
7)
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11
0.00
)
11
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0.00
10
**
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例{
T
例{
特特
1.
11
16
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1.
録録
13
11
n.
11
取1
11
11
to
者
一
7
11
14
(製
外
10
)
**
柳櫟
柳櫟
0.00
第三
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第二
特殊
例{
..
11
例{
認識
17
取1
得
〔証
載載
1.
11
77
T
10
17
0.00
10
法法
第第
11
148
14
第第
146
1/8
11
44
承認
10
11
一者
11
得
10
1指
造造
定
販賣
11
取リ
地{
造造
10
造
者
11
(
一一
11
111
)
氏
)
10
7名
**
77
(
14
10
(製
得
10
造造
著者
11
管管
著者
柳櫟
及び
機械
77
10
10
7.
17
理)
10
一
77
**
柳櫟
11
14
外
100
71
15
Re
1.
14
10
71
(特
77
10
11
10
Des
11
機械
77
(四二
Re
10
11
又
第一
71
16
11
15
71
10
11
第一
11
特
77
14
販売
11
例{
10
14
貳丁
10
承
住
19
農業
国{
取引
地{
造
(製
所(
33
見身
10
1
確(
}
10
14
11
14
10
0.00
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0.00
10
0.00
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次次
11
1-
0.00
10
が
0.00
者
11
0.00
**
19
1
10.00
者
1.
7.
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7
)
(標
○外
又
11
1,00
11
14
著
11
100
To
○
10
11
1
14
11
11
著者
煙煙
(
18
14
14
○
○外
10
)
11
11
略略
外
10
法法
機械
11
略)略
11
10
(
)
11
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かか
10
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14
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17
10
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10
(1
14
1.
造造
1-1
被告
00
機械
)
14
1
17
15
柳櫟
等等
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特
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(
T
特
11
**
(製
77
造造
14
**
1
機械
17
10
11
載載
**
17
10
17
掲掲
10
11
柳櫟
等等
特
15
}
る。
73
事事
10
項項
18
載載
例{
等
10
と
11
11
特
10
同外
例{
1-
14
1.
1-
**
容容
得
11
10
(1
例{
認識
**
記録
11
14
11
n
得
取引
11
to
著者
外
70
1
11
11
(製{
其外
10
柳櫟
15
第五
等等
特
例{
特
例{
11
--
{
取1
一五
得
1
(
T
14
1.7
0.00
70
10
19
10
10
11
11
(製
10
あり
造造
有
17
十一
効力
To
法法
10
14
10
41
1,00
(要
13
77
1,
)
10
0.00
明)
本寳
10
性質{
も、
及
咒
法第五十条第九号
(略)
法法
に
33
10
め
除
第第
100
100
被告
16
16
10
11
7)
To
(包
n
0.0
To
11
11
to
11
接續
記記
事事
19
14
8
10
載載
項項
1,00
11
22
第第
16
容容
11
n.
III
14
10
項項
to
10
其一
11
0.00
)
規模規
注
11
11
100
定
に
接
定
を
10
略1
19
る。
11
10
が、
10
11
る。
(略)
(略)
一・二 (略)
2(略)
(添付文書等の記載)
第二百十七条(略)
2日本薬局方に収められている医薬品(その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合す
るものに限る。第二百二十八条の十の二第二項において同じ。)であつて、添付文書等に日本薬
局方で定められた名称と異なる名称が記載されているものについては、日本薬局方で定められ
た名称は、少なくとも他の名称と同等程度に明瞭に記載されていなければならない。
(販売、授与等の禁止の特例)
第二百十八条の二(略)
2製造販売業者が、その製造販売する医薬品の二項医薬品注意事項等情報を変更した場合には、
当該変更の際現に変更前の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用されてい
る医薬品(前項に規定するものを除く。)については、次に掲げる要件のいずれにも該当する場
合に限り、法第五十二条第二項の規定にかかわらず、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添
付文書等に記載されていることを要しない。
当該医薬品が、当該変更の日から起算して六月(法第四十三条第一項の規定に基づき検査
を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の医薬品の二項医薬品注意事項
等情報が変更された場合であつて、変更後の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文
書等が使用された製品を速やかに製造販売することができない場合にあつては、一年)以内
に製造販売されるものであること。
二・三 (略)
3 (略)
(販売、授与等の禁止の特例)
第二百十八条の二(略)
△製造販売業者が、その製造販売する医薬品の二項医薬品注意事項等情報を変更した場合には、
当該変更の際現に変更前の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用されてい
る医薬品(前項に規定するものを除く。)については、次に掲げる要件のいずれにも該当する場
合に限り、法第五十二条第二項の規定にかかわらず、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添
付文書等に記載されていることを要しない。
当該医薬品が、当該変更の日から起算して六月(法第四十三条第一項の規定に基づき検定
を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の医薬品の二項医薬品注意事項
等情報が変更された場合であつて、変更後の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文
書等が使用された製品を速やかに製造販売することができない場合にあつては、一年)以内
に製造販売されるものであること。
二・三(略)
3(略)
2 (略)
(添付文書等の記載)
第二百十七条(略)
2日本薬局方に収められている医薬品であつて、添付文書等に日本薬局方で定められた名称と
異なる名称が記載されているものについては、日本薬局方で定められた名称は、少なくとも他
の名称と同等程度に明瞭に記載されていなければならない。
法第五十条第十五号
1
第1
氏名及び住所
11
外
(製
14
}述べ
1,96
10
正氏
名名
取引
得
地の国名並びに選任外国製
造医薬品等製造販売業者の
(二
造
(品{
等{
び
}選
販賣
)
10
10
11
六十一
71
認識
所{
製{
この
法第五十条第十三号
法第五十条第十二号
こと」
17
1,00
二言
14
こと」 の文字
「注意―人体に使用しな11
10
11-医師等の処方箋に
「注意-
(
17
10
方法
10
注注
注意
0.00
)
師(
等等
十一
11
11
10
11
10
11
70
14
11
号
(第
14
1
11
1/
198
14
第第
法第
第一
11
ある
1,00
1.
11
性
10
注
注意
11
1,0
文)
10
有
効力
1.
が、
10
11
19
11
10
o
(製
成績
あり
14
11
ある
造造
1分
73
○
11
11
11
10
もも
的{
10
17
14
10
要｛
10
は、
77
称
11
77
あり
10
に
7)
Re
名名
称
分量(有効成分が不明
が不明のも
)
分、
るが
○
版{
To
は、
1,00
of
71
17
も
明(
10
及
14
性質{
名名
No
外
11
(製
11
記載
名名
11
天皇
薬{
**
1.
)
10
To
17
特(
例{
11
(認
取り
14
10
17
八八
00
10
10
一者
が、
10
略
14
10
る。
省省
略1
る。
10
とこ
か
10
14
19
00
30
19
1.
10
(方
文
1-
0.00
るが
To
1
る。
11
17
10
17
**
to
17
To
11
え
も
IV
る。
19
1
10
文
慢性
11
ることができる。
17
0.00
10
11
11
18
も、
17
To
11
14
え、
10
略
11
る。
10
10
が、
To
1.
0.00
る。
法第五十条第十七号
法第五十条第十五号
法第五十条第十四号
氏名及び住所
地の国名並び11選任外国製
造医薬品等製造販売業者の
外国製造医薬品等特例承認
取得者の氏名及びその住所
14
「注意-医師等の処方箋に
より使用すること」の文字
「注意―人体に使用しな11
こと」 の文字
法第五十条第十三号
法第五十条第十二号
11
の文
び製造方法の要旨)
D.に
2
は、
有効成分の名称(一般的名
有之
)
称が
30
ある
も、
10
その
77
般
11
分量(有効成分が不明の1.
11
}林
ある
10
が、
10
15
100
11
10
ては
は,
10
及びその
)
本{
41
及
50
も
17
No
外
77
○製
造造
)薬
)
11
**
11
1.
(四
等等
特
例{
咒
7)
To
10
14
認識
IV
る。
10
一言
11
11
が、
の
略
14
To
る。
べき
省略することができる。
ること万三できる。
記記
**
も
「要
10
7)
T
14
方{
12
文{
77
10
え
ること万三できる。
載載
**
10
of
記記
もも
17
慢性
又{
17
To
14
え
11
10
略
11
る。
1.
18
20
0.00
10
11
15
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医薬品医療機器等法施行規則（調剤専用医薬品に関する表示の特例） - 第86頁
テキスト領域
選択中
非公開 (PII)

関係が確認できる文書

R7/11/28医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正同一法令番号不明R7/11/19漁船におけるGMDSS無線通信士の資格証明のための最小限の要件（第二-六規則）同一法令番号不明R7/11/19三千キロワット以上の推進出力の主推進機関を備えた漁船の機関長及び一等機関士の資格証明のための最小限の要件（第二-五-一-一規則）同一法令番号不明R7/11/19七百五十キロワット以上三千キロワット未満の推進出力の主推進機関を備えた漁船の機関長及び一等機関士の資格証明のための最小限の要件（第二-五-一-二規則）同一法令番号不明R7/11/19七百五十キロワット以上の推進出力の主推進機関を備えた漁船において人員の配置がされる機関区域の機関部の当直を担当する職員等の資格証明のための最小限の要件（第二-五-二規則）同一法令番号不明R7/11/7圧力容器の技術上の基準等に関する省令（別表）同一法令番号不明
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