府省令令和8年6月30日

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令

掲載日
令和8年6月30日
号種
号外
原文ページ
p.148
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抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
令番号厚生労働省令第百十三号
省庁厚生労働省

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再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令

令和8年6月30日|p.148|原文を見る

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第九条 (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正) 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成二十六年厚生労働省令第百十三号)の一部を次の表のように改正する。
改正後
(適用の範囲)
第三条 (略)
2 (略)
3 法第八十条第五項の輸出用の再生医療等製品の製造業者は、この省令の規定に基づき、輸出用の再生医療等製品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第七項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令の一部改正)
第十条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第七項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令(令和三年厚生労働省令第十七号)の一部を次の表のように改正する。
改正前
(傍線部分は改正部分)
(承認事項の遵守)
第三条の二 法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者等は、当該製品を同項若しくは同条第十三項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)又は法第十九条の二第一項の承認を受けた事項(以下「承認事項」という。)に従って製造しなければならない。ただし、法第十四条第十三項の軽微な変更を行う場合においては、同条第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による届出が行われるまでの間は、この限りでない。
(適用の範囲)
第三条 (略)
2 (略)
3 法第八十条第三項の輸出用の再生医療等製品の製造業者は、この省令の規定に基づき、輸出用の再生医療等製品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。
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再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 - 第148頁
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