府省令令和8年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（様式第七十五の六の二及び様式第七十五の六の四の改定）
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- 発行機関
- 厚生労働省
- 令番号
- 号外第144号
- 省庁
- 厚生労働省
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（様式第七十五の六の二及び様式第七十五の六の四の改定）
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様式第七十五の六の二及び様式第七十五の六の四を次のように改める。
様式第七十五の六の二(第百三十七条の三十四の二関係)
Form No. 75-6-2 (related to Article 137-34-2)
再生医療等製品区分適合性調査申請書
Application for investigation of conformity regarding the category of manufacturing processes of regenerative medicine products
| 調査を受けようとする製造所の名称 Name of the manufacturing site to be investigated | |
| 調査を受けようとする製造所の所在地 Location of the manufacturing site to be investigated | |
| 製造業の許可区分又は再生医療等製品外国製造業者の認定区分 License category of the manufacturer, or accreditation category of the foreign regenerative medicine product manufacturer | |
| 製造業の許可番号及び年月日 Number and date of the license for the manufacturer, or of the accreditation for the foreign regenerative medicine product manufacturer | |
| 調査を受けようとする製造工程の区分 Categories of the manufacturing processes to be investigated | |
| 製造品目数 Number of the product items | |
| 製造販売業者数 Number of the marketing authorization holders in Japan | |
| 輸出用の製造品目の有無 Presence of the product items for export | |
| 調査手数料金額 Amount of the investigation fee | |
| 備考 Remarks |
I hereby apply for the investigation of conformity regarding the category of manufacturing processes of regenerative medicine products.
上記により、再生医療等製品の区分適合性調査を申請します。
Year Month Day
年 月 日
住所 Address In the case of a corporation, location of the head office
法人にあっては、主たる事務所の所在地
氏名 Name In the case of a corporation, its name and the name of its representative
法人にあっては、名称及び代表者の氏名
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 To Chief Executive of the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
殿
(注意)
(Note)
1 用紙の大きさは、A4とすること。 Use paper of Japanese Industrial Standard Size A4.
2 字は、黒、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 Fill in the form with clear writing with inks, etc.
3 製造業の許可区分又は再生医療等製品外国製造業者の認定区分欄については、第137条の8各号又は第137条の18各号のいずれに該当するかを記載すること。 In the "license category of the manufacturer, or accreditation category of the foreign regenerative medicine product manufacturer" fields, provide which category applies under each item of Article 137-8 or Article 137-18.
4 製造業許可番号及び年月日又は再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び年月日欄については、法第23条の22第1項の許可証又は第23条の24第1項の認定を受けようとする者である場合は、許可証上認定申請受付番号及び申請年月日を記載すること。 In the "Number and date of the license for the manufacturer, or of the accreditation for the foreign regenerative medicine product manufacturer" field, provide the receipt number and the date of the application for license or accreditation, if the applicant is seeking a license under Article 23-22, Paragraph 1, or an accreditation under Article 23-24, Paragraph 1 of the Act.
5 調査を受けようとする製造工程の区分欄については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二十五第七項に規定する再生医療等製品の製造工程の区分を定める省令第2条各号のいずれに該当するかを記載すること。また、製造品目数欄に申請区分に属する製造品目の数、製造販売業者数欄に当該製造品目を製造販売する製造販売業者数、輸出用の製造品目の有無欄に申請区分に属する輸出品目の製造品目の有無を記載すること。 In the "Categories of the manufacturing processes to be investigated" field, provide which types of manufacturing processes apply under each item of Article 2 of Ministerial Ordinance specifying categories of manufacturing processes of regenerative medicine products under Article 23-25 Paragraph 7 of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices. In addition, in the "Number of the product items" field, provide the number of product items that fall under the applied categories of manufacturing processes, in the "Number of the marketing authorization holders in Japan" field, provide the number of marketing authorization holders in Japan related to those product items, and in the "Presence of product items for export" field,
の3)
provide whether there are product
of manufacturing processes.
6 医薬品、医療機器等の品質、有効性及
items for export that fall under the applied categories
及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令において定める
様式第七十五の六の四（第百三十七条の三十四の五関係）
Form No. 75-6-4 (related to Article 137-34-(5))
第号
(新)
告
区分適合性調査手数料を機構の口座に
Affix a copy of the receipt for
of the agency, as provided in the
Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.
払い込んだことを証する書類の写しを裏面に貼付すること。
the remittance of investigation fee to the bank account
Government Order on the fees related to the Act on
Safety of Products including Pharmaceuticals and Medical
Certificate of GCTP compliance of a
Address (In the case of a corporation, its name and
Name (In the case of a corporation, its name an
| 製造所の名称 |
| Name of the manufacturing site |
| 製造所の所在地 |
manufacturing site
あっては、主たる事務所の所在地)
tion, location of the head office)
あっては、名称及び代表者の氏名)
d the name of its representative)
(号外第 14
Location of the manufacturing site
製造業の許可区分又は再生医療等製品
外国製造業者の認定区分
License category of the
manufacturer, or accreditation
category of the foreign
regenerative medicine product
manufacturer
製造業の許可番号又は再生医療等製品
報
| 外国製造業者の認定番号 |
| Number of the license for the manufacturer, or of the accreditation for the foreign regenerative medicine product manufacturer |
| 製造工程の区分 |
| Categories of the manufacturing processes |
日官
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律第14条の２第５項の規定
号の規定に基づき定められた再生医療等製品の製
省令に定める基準に適合していることを証明する
Pursuant to Article 14-2, Paragraph 5 of the
and Safety of Products Including Pharmaceutical
mutis standards under Article 23-25-2 of same
the above manufacturing site complies with t
Ministerial Ordinance on the Standards of Manufac
の継承等に関する法律第23条の2の
により、同法第23条の25第２項第４
管理及び品質管理の基準に関する
ect on Securing Quality, Efficacy
s and Medical Devices as applied
der, it is hereby certified that the
he standards prescribed in the
ning Control and Quality Control
for Regenerative Medicine Products (CGMP Min
established based on Article 23-25, Paragraph 2,
年 月 日
Year Month Day
独立行政法
Chief Executive of the Pharmaceu
有効期間 年 月 日から
Valid Period From Year Month Day 日まで
sterial Ordinance), which were
item 4 of the Act.
医薬品医療機器総合機構理事長 印
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
p.128 / 2
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