府省令令和8年6月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(様式追加)

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抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
令番号号外第144号
省庁厚生労働省

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(様式追加)

令和8年6月30日|p.125|原文を見る

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様式第二十六の次に次の三様式を加える。
様式第二十六の二(第五十三条の二関係)
医薬品適合性調査の実施に係る評価申請書
医薬部外品
主たる機能を有する事務所の名称
主たる機能を有する事務所の所在地
製造販売業の許可番号及び年月日
評価を受けようとする製造所の名称
評価を受けようとする製造所の所在地
製造業者の氏名(法人にあつては、名称及び代表者の氏名)
製造業者の住所(法人にあつては、主たる事務所の所在地)
製造業の許可若しくは登録区分又は医薬品等外国製造業者の認定若しくは登録区分
製造業の許可若しくは登録番号及び年月日又は医薬品等外国製造業者の認定若しくは登録番号及び年月日
申請品目一般的名称販 売 名
承 認 番 号
承 認 年 月 日
評 価 手 数 料 金 額
備 考
上記により、医薬品適合性調査の実施に係る評価を申請します。
年 月 日
住 所 (法人にあつては、主たる事務所の所在地)
氏 名 (法人にあつては、名称及び代表者の氏名)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 殿
都道府県知事
(注意) 1 用紙の大きさは、A4とすること。 2 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 3 製造業の許可若しくは登録区分又は医薬品等外国製造業者の認定若しくは登録区分欄については、第25条各項各号、第35条各項各号又は保管のみを行う製造所のいずれに該当するかを記載すること。 4 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長に申請する場合にあつては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令において定める評価手数料を機構の口座に払い込んだことを証する書類の写しを裏面に貼付すること。
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(様式追加) - 第125頁
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