医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
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二 受渡委託により、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗薬剤師又は次のいずれかに該当する登録販売者
イ 過去五年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者(その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。)として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間(以下この号において「従事期間」という。)が通算して二年以上の者
ロ 過去五年間のうち、従事期間が通算して一年以上であって、第十五条の十一の三、第四百四十七条の十一の三又は第四百四十九条の十六に定める継続的研修並びに薬局又は店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者
ハ 従事期間が通算して一年以上であって、受渡管理者としての業務の経験がある者
2 前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗において薬剤師を受渡管理者とすることができない場合には、過去五年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して三年以上である登録販売者であって、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを受渡管理者とすることができる。
一 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
二 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であった期間
(受渡管理者を補佐する者)
第四百四十七条の二十三 受渡委託により第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局開設者又は店舗販売業者は、当該薬局又は店舗の受渡管理者が薬剤師でない場合には、受渡管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。
(新設)
2 前項に規定する受渡管理者を補佐する者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、薬局開設者及び薬局の管理者又は店舗販売業者及び店舗管理者並びに受渡管理者に対し必要な意見を書面により述べなければならない。
3 薬局開設者及び薬局の管理者又は店舗販売業者及び店舗管理者並びに受渡管理者は、第一項の規定により受渡管理者を補佐する者を置いたときは、前項の規定により述べられた受渡管理者を補佐する者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。
(受渡管理者の業務及び遵守事項)
第四百四十七条の二十四 法第二十九条の七第三項の厚生労働省令で定める受渡管理者が行う受渡しの管理に関する業務は、次のとおりとする。
(新設)
一 受渡委託販売等業務手順書に基づく業務の確認及び確認した内容に基づく必要な指示の実施
二 受渡業務手順書に基づき登録受渡店舗で行われる業務の報告の確認及び確認した内容に基づく必要な指示の実施
三 受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与に関する事項の第十三条第一項又は第四百四十五条第一項の帳簿への記載
四 その他受渡しの管理のために必要な業務の実施