府省令令和8年4月24日
医療法施行規則等の一部を改正する省令（特定機能病院の要件等に関する改正）
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医療法施行規則等の一部を改正する省令（特定機能病院の要件等に関する改正）
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二 次に掲げるところにより、高度の医療技術の開発及び評価を行うこと。
イ (略)
ロ 臨床研究の適正かつ円滑な実施を支援するための部門を設置すること。
ハ (略)
三 次に掲げるところにより、高度の医療に関する研修等を行わせること。
イ 医師法第十七条の二の規定による臨床実習その他の大学において医学を専攻する学生に対する研修を適切に行わせること。
ロ 高度の医療に関する臨床研修(医師法第十六条の二第一項及び歯科医師法第十六条の二第一項の規定によるものを除く。)を適切に行わせること。
ハ 大学において薬学(臨床に係る能力を培うことを主たる目的とするものに限る。)を専攻する学生及び薬剤師に対する研修を行わせる体制を適切に整備すること。
ニ 保健師助産師看護師学校養成所指定規則(昭和二十六年文部省・厚生省令第一号)別表三から別表三の三までの臨地実習を行わせ、かつ、看護師に対する研修を行わせる体制を適切に整備すること。
三の二~七 (略)
2 第六条の三第三項に規定する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項第六号口中「百分の五十」とあるのは「百分の八十」と、同項第七号口中「百分の四十」とあるのは「百分の六十」とする。
第九条の二十の二 前条第一項第三号の二に規定する事項は、次のとおりとする。
一 医療安全管理責任者を配置し、管理者に対して医療に係る安全の確保のために必要な補助及び助言をさせ、第六号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者等を統括させること。
二~五 (略)
六 専従の医師、薬剤師及び看護師を配置した医療に係る安全管理を行う部門(以下「医療安全管理部門」という。)を設置し、次に掲げる業務を行わせること。
イ~ホ (略)
七・八 (略)
九 医療に係る安全管理に資するため、次に掲げる措置を講ずること。
イ 次に掲げる場合に、従業者に速やかに医療安全管理部門にそれぞれ次に定める事項を報告させること。
(1) (略)
(2) 患者の生命及び健康に与える影響が大きい事象であって、その発生を回避するための方法が普及している事象が発生した場合 当該事象の発生の事実及び発生前の状況
(3) 患者の生命及び健康に与える影響が大きい事象であって、その発生を回避できる可能性が必ずしも高いとは認められない事象が発生した場合 当該事象の発生の事実及び発生前の状況
(4) (1)から(3)までに掲げる場合以外の場合であって、通常の経過では必要がない処置又は治療が必要になったものとして管理者が定める水準以上の事象が発生したとき 当該事象の発生の事実及び発生前の状況
二 次に掲げるところにより、高度の医療技術の開発及び評価を行うこと。
イ (略)
(新設)
ロ (略)
三 高度の医療に関する臨床研修(医師法第十六条の二第一項及び歯科医師法第十六条の二第一項の規定によるものを除く。)を適切に行わせること。
(新設)
(新設)
(新設)
三の二~七 (略)
2 がん、循環器疾患その他の国民の健康に重大な影響のある疾患に関し、高度かつ専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項第六号口中「百分の五十」とあるのは「百分の八十」と、同項第七号口中「百分の四十」とあるのは「百分の六十」とする。
第九条の二十の二 前条第一項第三号の二に規定する事項は、次のとおりとする。
一 医療安全管理責任者を配置し、第六号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者等を統括させること。
二~五 (略)
六 専従の医師、薬剤師及び看護師を配置した医療に係る安全管理を行う部門(以下この項において「医療安全管理部門」という。)を設置し、次に掲げる業務を行わせること。
イ~ホ (略)
七・八 (略)
九 医療に係る安全管理に資するため、次に掲げる措置を講ずること。
イ 次に掲げる場合に、従業者に速やかに医療安全管理部門にそれぞれ次に定める事項を報告させること。
(1) (略)
(新設)
(新設)
(2) (1)に掲げる場合以外の場合であって、通常の経過では必要がない処置又は治療が必要になったものとして管理者が定める水準以上の事象が発生したとき 当該事象の発生の事実及び発生前の状況
ロ イ(1)、(2)及び(4)に掲げる場合並びにイ(3)に掲げる場合のうち医療安全管理部門において
疑義が生じた場合においては、医療安全管理部門に第六号ロの確認、説明及び指導を行わ
せ、並びに医療安全管理委員会に、第一条の十一第一項第二号イからハまでに掲げる業務
のほか、次に掲げる業務を行わせること。
(1)・(2) （略）
ハ ロ(1)の規定に基づき医療安全管理委員会から報告を受けた場合及び管理者が必要と認め
る場合においては、従業者に対して必要な指導を確実に行うこと。
十・十一（略）
十二 第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研
修を実施すること。
イ（略）
ロ 法第十九条の二第二号に規定する監査委員会から、第十五条の四第二号二(3)の意見の表
明があった場合における当該意見に関する事項
ハ（略）
十三～十四（略）
2 （略）
第九条の二十五 法第十六条の四第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりと
する。
一～三（略）
四 次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。
イ～ニ（略）
ホ 次に掲げる要件を満たす監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、
これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うことを当該病
院の開設者に求めること。
(1) （略）
(2) (1)に規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。
(i) 医療に係る安全管理に関する識見を有する者〔医療安全管理部門に配置された専従
の医師、薬剤師又は看護師として三年以上の経験がある者に限る。〕
(ii) （略）
(3) （略）
(4) 次に掲げる業務を行うこと。
(i) 管理者の医療に係る安全管理に関する業務の状況を確認すること。
(ii) 医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医療安全管理者、
医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理者等か
ら報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。
(iii) （略）
(iv) (i)から(iii)までに掲げる業務について、その結果を公表すること。
ヘ（略）
五～九（略）
ロ イの場合においては、医療安全管理委員会に、第一条の十一第一項第二号イからハまで
に掲げる業務のほか、次に掲げる業務を行わせること。
(1)・(2) （新設）（略）
十・十一（略）
十二 第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研
修を実施すること。
イ（略）
ロ 法第十九条の二第二号に規定する監査委員会から、第十五条の四第二号二(2)の意見の表
明があった場合における当該意見に関する事項
ハ（略）
十三～十四（略）
2 （略）
第九条の二十五 法第十六条の四第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりと
する。
一～三（略）
四 次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。
イ～ニ（略）
ホ 次に掲げる要件を満たす監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、
これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うことを当該病
院の開設者に求めること。
(1) （略）
(2) (1)に規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。
(i) 医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者
(ii) （略）
(3) （略）
(4) 次に掲げる業務を行うこと。
(i) 医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責
任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又
は必要に応じて自ら確認を実施すること。
(ii) （略）
(iii) (i)及び(ii)に掲げる業務について、その結果を公表すること。
ヘ（略）
五～九（略）
第十五条の四 特定機能病院の開設者は次に掲げるところにより、法第十九条の二各号に規定する措置を講じなければならない。
一 (略)
二 次に掲げる要件を満たす医療の安全の確保に関する監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うこと。
イ (略)
ロ イに規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。
(1) 医療に係る安全管理に関する識見を有する者（医療安全管理部門に配置された専従の医師、薬剤師又は看護師として三年以上の経験がある者に限る。）
ハ (略)
(2) (略)
二 次に掲げる業務を行うこと。
(1) 管理者の医療に係る安全管理に関する業務の状況を確認すること。
[2]・[3] (略)
(4) (1)から(3)までに掲げる業務について、その結果を公表すること。
三・四 (略)
第二十二条の二 法第二十二条の二第一号の規定による特定機能病院に置くべき医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数は、次に定めるところによる。
一～六 (略)
2 (略)
3 第一項の特定機能病院に置くべき医師については、同項第一号の規定による医師の配置基準数の半数以上が、内科、外科、精神科、小児科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、リハビリテーション科、放射線科、病理診断科、臨床検査科、救急科、脳神経外科、整形外科、形成外科、麻酔科又は総合診療の専門の医師でなければならない。
第三十条の三十三の二十二 法第三十条の二十三第一項第五号に規定する厚生労働省令で定めるものは、次に掲げる者の開設する病院とする。
一 (略)
二 独立行政法人通則法第二条第一項に規定する独立行政法人
三・四 (略)
2～4 (略)
附則
(施行期日)
第一条 この省令は、公布の日から施行する。ただし、第九条の二十の二、第九条の二十五及び第十五条の四の改正規定は、令和九年四月一日から施行する。
(経過措置)
第二条 この省令の施行の際現に医療法第四条の二第一項の規定による承認を受けている特定機能病院（この省令による改正後の医療法施行規則（以下「新規則」という。）第六条の三第三項に規定する特定機能病院を除く。）であって、新規則第六条の四第一項の規定に適合するものではないものに対する同項の適用については、同項に規定する診療科名及び診療科に係る診療を開始するための計画を記載した書類を厚生労働大臣に提出した場合に限り、令和十一年四月一日まで（当該計画に基づき新規則第六条の四第一項の規定に適合することとなったときは、そのときまで）の間は、なお従前の例による。
第三条 この省令の施行の際現に医療法第四条の二第一項の規定による承認を受けている特定機能病院であって新規則第九条の二十一第一項第一号ホの規定に適合するものではないものについては、当分の間、新規則第六条の三、第六条の四、第九条の二の二、第九条の二十及び第二十二条の二の規定にかかわらず、なお従前の例による。
第四条 この省令の施行の際現に医療法第四条の二第一項の規定による承認を受けている特定機能病院であって新規則第九条の二十第一項第三号ハ及びニの規定に適合するものではないものについては、同号ハ及びニに規定する体制の整備を開始するための計画を記載した書類を厚生労働大臣に提出した場合に限り、令和九年四月一日まで（当該計画に基づき当該体制を適切に整備することとなったときは、そのときまで）の間は、同号ハ及びニの規定は適用しない。
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