告示令和8年3月30日
飼料添加物の成分規格及び製造の方法等の基準の一部改正（臭化水素酸ハロフジノン等）
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日本薬局方の一部改正（亜鉛バシトラシン、センデュラマイシンナトリウム等の収載）
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飼料添加物の成分規格及び製造の方法等の基準の一部改正（臭化水素酸ハロフジノン等）
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(削る)
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臭化第二水銀～レゾルシン （略）
(3)~(9) （略）
8 各飼料添加物の成分規格及び製造の方法等の基準
(1)~(116) （略）
(削る)
臭化水素酸ハロフジノン C₁₆H₁₈Br₂ClN₃O₃ 白色～灰白色の粉末である。
含量 98.0%以上
純度試験 本品0.020g（0.0195～0.0204g）を量り、クロロホルム・メタノール・水混液（3：3：0.5）10mLを加えて溶かし、この溶液10μLを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・メタノール・アンモニア水混液（75：25：1）を展開溶媒として、約15cm展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長254nm）を照射するとき、Rf値約0.3の位置に単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
定量法 本品を乾燥し、その約0.3gを0.001gの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール60mL及び酢酸第二水銀試液10mLを加え、0.1mol/L過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法で空試験を行い補正する。
$$0.1 \mathrm{mol} / \mathrm{L} \text { 過塩素酸 } 1 \mathrm{~mL}=49.56 \mathrm{mgC}_{16} \mathrm{H}_{18} \mathrm{Br}_{2} \mathrm{ClN}_{3} \mathrm{O}_{3}$$
臭化水素酸ハロフジノン（シス異性体） C₁₆H₁₈Br₂ClN₃O₃ 白色～灰白色の粉末である。
含量 98.0%以上
純度試験 本品0.020g（0.0195～0.0204g）を量り、クロロホルム・メタノール・水混液（3：3：0.5）10mLを加えて溶かし、この溶液10μLを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・メタノール・アンモニア水混液（75：25：1）を展開溶媒として、約15cm展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長254nm）を照射するとき、Rf値約0.5の位置に単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
定量法 本品を乾燥し、その約0.3gを0.001gの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール60mL及び酢酸第二水銀試液10mLを加え、0.1mol/L過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法で空試験を行い補正する。
$$0.1 \mathrm{mol} / \mathrm{L} \text { 過塩素酸 } 1 \mathrm{~mL}=49.56 \mathrm{mgC}_{16} \mathrm{H}_{18} \mathrm{Br}_{2} \mathrm{ClN}_{3} \mathrm{O}_{3}$$
臭化第二水銀～レゾルシン （略）
(3)~(9) （略）
8 各飼料添加物の成分規格及び製造の方法等の基準
(1)~(116) （略）
(117) 亜鉛バシトラシン
ア 製造用原体
(ア) 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、1mg中に4.2単位以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、帯黄灰褐色～褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
確認試験
① バシトラシン約4,200単位を含む量の本品を量り、3号緩衝液100mLを加え、約15分間かき混ぜた後、静置し、その上澄液を試料溶液とする。別に、バシトラシン約4,200単位を含む量の常用標準バシトラシンを量り、ペプトン1g（0.5～1.4g）を加え、3号緩衝液100mLに溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液5μLずつを、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、アセトン（3→10）を展開溶媒として、上昇法により展開し
た後、薄層板を風乾する。この薄層板を、基層（約3mm厚）と種層（約1mm厚）からなる大型平板培地にのせて室温に約1時間放置した後、薄層板を取り除き、37℃で16時間培養し、観察するとき、試料溶液及び標準液から得た阻止円のRf値は等しい。
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ1号培地を用い、種層用培地には、菌液を1%加える。
菌液の調製 Micrococcus luteus ATCC 10240を試験菌とし、一般試験法の力価試験法により菌液を調製する。
② 本品5g（4.5～5.4g）を量り、550℃で4時間灰化した後、3mol/L塩酸試液10mLを加え、時計皿で覆い、10分間穏やかに加熱する。放冷した後、ろ過し、水を加えて50mLとし、これを水酸化ナトリウム溶液（1→5）で中和した溶液（必要ならば、ろ過して行う。）は、亜鉛塩の定性反応③を呈する。
純度試験
① pH 本品の水懸濁液（1→10）のpHは、5.5～7.5でなければならない。
② 鉛 本品約10.0gを0.1gの桁まで量り、その数値を記録し、550℃で4時間加熱して灰化し、放冷した後、塩酸（1→10）10mLを加え、時計皿で覆い、10分間穏やかに加熱する。放冷した後、ろ過し、ろ液を10mLの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて10mLとし、試料溶液とする。別に、ジチゾン用鉛標準液5mLを全量ピペットを用いて量り、10mLの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて10mLとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、原子吸光分光光度計で鉛測定用中空陰極ランプを用いて、波長283.3nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定し、次式により試料中の鉛の量を算出するとき、その量は、10μg/g以下でなければならない。
$$\text{鉛(Pb)の量}(\mu g/g)=0.5 \times \frac{A_T}{A_S}$$
③ ヒ素 本品1.0g（0.95～1.04g）を量り、ヒ素試験法第3法により試料溶液を調製し、装置Aを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（2μg/g以下）。
乾燥減量 12.0%以下（1g，0.67kPa以下，60℃，3時間）
強熱残分 35.0%以下（1g）
窒素 5.0～10.0%（ケルダール法）
粗脂肪 10.0%以下
粗繊維 7.0%以下
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ1号培地を用いる。
試験菌 Micrococcus luteus ATCC 10240を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、1mL当たりの濃度が約100単位となるよう、3号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、1mL当たりの濃度が2単位及び0.5単位となるよう、3号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、3号緩衝液・ピリジン混液（31：9）を加え、振り混ぜ、又は前処理として1mol/L塩酸試液約5mLを用いてpHを2.0以下に調整した後、約3分間かき混ぜ、1mL当たりの濃度（推定値）が100単位以下となるよう、3号緩衝液・ピリジン混液（31：9）を加え、正確に一定容量とし、泡沫ができないように15～30分間かき混ぜる。この溶液を遠心分離又は静置し、上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、1mL当たりの濃度（推定値）が2単位及び0.5単位となるよう、3号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
(イ) 製造の方法の基準
Bacillus licheniformisのバシトラシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液中のバシトラシンを亜鉛錯塩とし、必要に応じ炭酸カルシウムを添加し、培養液を乾燥して製造すること。
(ウ) 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その1）
(ア) 成分規格
亜鉛バシトラシン製造用原体の成分規格を準用する。
(イ) 製造の方法の基準
亜鉛バシトラシン製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
(ウ) 保存の方法の基準
亜鉛バシトラシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
(エ) 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から2年
ウ 製剤（その2）
(ア) 成分規格
本品は、亜鉛バシトラシン製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の85～125%を含む。
物理的・化学的性質
① 本品は、淡黄灰白色～褐色の小片又は粉末で、特異な臭いを有する。
② 本品は、2.00mmの標準網ふるいを通過する。
③ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
① 亜鉛バシトラシン製造用原体の確認試験①を準用する。
② 本品の表示力価に従い、バシトラシンとして約21,000単位を含む量を量り、550℃で4時間灰化し、以下亜鉛バシトラシン製造用原体の確認試験②を準用する。
乾燥減量 15.0%以下（1g, 105℃, 3時間）
(117)～(119) (略)
(削る)
力価試験
寒天平板 亜鉛バシトラシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 亜鉛バシトラシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 亜鉛バシトラシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、3号緩衝液・ピリジン混液（31：9）を加え、振り混ぜ、又は前処理として1mol/L塩酸試液約5mLを用いてpHを2.0以下に調整した後、約3分間かき混ぜ、1mL当たりの濃度が100単位以下となるよう、3号緩衝液・ピリジン混液（31：9）を加え、正確に一定容量とし、以下亜鉛バシトラシン製造用原体の規定を準用する。
(イ) 製造の方法の基準
亜鉛バシトラシン製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
(ウ) 保存の方法の基準
亜鉛バシトラシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
(エ) 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から2年
(118)～(120) (略)
(121) センデュラマイシンナトリウム
ア 製造用原体
(ア) 成分規格
力価 本品は、センデュラマイシンのナトリウム塩であり、力価試験を行うとき、1mg中に860μg（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
① 本品は、白色～灰白色の結晶性の粉末である。
② 本品は、メタノールにやや溶けやすく、エタノールにやや溶けにくく、ジクロロメタン及びエーテルに溶けにくく、水及びイソオクタンにほとんど溶けない。
確認試験
① 本品及び常用標準品を赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定し、両者のスペクトルを比較するとき、3,450cm⁻¹、2,972cm⁻¹、2,935cm⁻¹、1,595cm⁻¹、1,460cm⁻¹、1,381cm⁻¹及び1,063cm⁻¹付近に吸収を認める。
② 本品及び常用標準品5mg（4.5～5.4mg）ずつを量り、それぞれにメタノール5mLを加えて溶かし、試料溶液及び標準液とする。試料溶液及び標準液5μLずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、酢酸エチル・氷酢酸混液（4：1）を展開溶媒として、約10cm展開した後、薄層板を風乾する。これにバニリン・硫酸・エタノール試液を噴霧した後、105℃で約10分間加熱するとき、試料溶液及び標準液から得た主なスポットは、赤褐色を呈し、これらのRf値は等しい。
純度試験
① 比旋光度 本品約0.25gを0.001gの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールに溶かし、25mLとし、この溶液につき、旋光度を測定するとき、[α]D²⁰ = +19.0～+23.0° でなければならない。
② 重金属 本品1.0g（0.95～1.04g）を量り、重金属試験法第2法により試料溶液を調製し、鉛標準液2.0mLを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（20μg/g以下）。
③ ヒ素 本品0.5g（0.45～0.54g）を量り、ヒ素試験法第3法により試料溶液を調製し、装置Aを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（4μg/g以下）。
④ ヒドロキシセンデュラマイシン 本品約25mgを量り、酢酸エチル・イソオクタン・氷酢酸・トリエチルアミン混液（375：125：2：1）25mLを加えて溶かし、試料溶液とする。試料溶液50μLにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、ヒドロキシセンデュラマイシンのピーク（センデュラマイシンのピークに係る保持時間の約1.5倍の時間が経過した時に現れるものをいう。）の面積は、試料溶液から得られたピークの合計面積の2.5%以下でなければならない。
操作条件
装置：移動相及び発色液送液用の二つのポンプ、試料導入部、カラム、反応槽、検出器並びに記録装置からなり、カラム及び反応槽は、恒温に保たれるものを用いる。
検出器：可視紫外吸光光度計（測定波長：522nm）
カラム：内径約4.0mm、長さ約250mmのステンレス管に5μmのシリカゲルを充填する。
カラム温度：25℃付近の一定温度
反応槽（反応コイル）：内径約0.3mm、長さ約7.6mの管
反応槽温度：95℃付近の一定温度
移動相：酢酸エチル・イソオクタン・氷酢酸・トリエチルアミン混液（375：125：2：1）
発色液：無水エタノール250mLと硫酸10mLを混和し、別に、バニリン15g（14.5～15.4g）を無水エタノール250mLに溶かした溶液に加える。
移動相流量：毎分約0.6mL
発色液流量：毎分約0.3mL
カラムの選定：常用標準品及びヒドロキシセンデュラマイシンナトリウムを移動相に溶かし、0.02mg/mLの濃度に調製した溶液につき、上記の条件で操作するとき、両者が完全に分離するものを使用する。
検出感度：移動相で試料溶液（1→50）50μLから得たセンデュラマイシンのピーク高さが10～40mmになるように調整する。
面積測定範囲：センデュラマイシンの保持時間の3倍
乾燥減量 2.5%以下（1g，減圧，100℃，3時間）
強熱残分 9.0%以下（1g）
力価試験
寒天天板（単層） 試験菌を混和した19号培地20mL（内径100mmのペトリ皿にあっては21mL）を用い、せん孔寒天天板とする。
試験菌 Bacillus subtilis ATCC 6633を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、メタノール適量を加えて溶かし、1mL当たりの濃度が約1mg（力価）となるよう、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、1mL当たりの濃度が20μg（力価）及び5μg（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ25%となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、1mL当たりの濃度（推定値）が約1mg（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、1mL当たりの濃度（推定値）が20μg（力価）及び5μg（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ25%となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
(イ) 製造の方法の基準
Actinomadura roseorufaのセンデュラマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液を濃縮したスラリーからアルカリ条件下でセンデュラマイシンナトリウムを有機溶媒により抽出し、抽出液から得た結晶を乾燥して製造すること。
(ウ) 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
(ア) 成分規格
本品は、センデュラマイシンナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品の力価は、1mgにつき、50μg（力価）以下であり、力価試験を行うとき、表示力価の85～125%を含む。
物理的・化学的性質
① 本品は、灰黄色～淡褐色の小片又は粉末である。
② 本品は、2.00mmの標準網ふるいを通過する。
③ 本品は、発びを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、センデュラマイシン約50mg（力価）を含む量を量り、メタノール50mLを加え、30分間激しくかき混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。以下センデュラマイシンナトリウム製造用原体の確認試験②を準用する。
乾燥減量 12.0%以下（1g, 105℃, 3時間）
力価試験
寒天平板（単層） センデュラマイシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
試験菌 センデュラマイシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 センデュラマイシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、1mL当たりの濃度が約1mg（力価）となるよう、メタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、20分間激しくかき混ぜ静置し、その上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下センデュラマイシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
(イ) 製造の方法の基準
センデュラマイシンナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
(ロ) 保存の方法の基準
センデュラマイシンナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
(ハ) 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から2年
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。
(122) ナラシン
ア 製造用原体
(ア) 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、1mg中に100μg（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、灰褐色～暗褐色の粒子である。
確認試験
① 本品0.8g（0.75～0.84g）を量り、メタノール100mLを加え、20分間かき混ぜた後、ろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、常用標準ナラシンについてナラシン約10mg（力価）を含む量を量り、メタノール10mLを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液2μLずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、酢酸エチル・強アンモニア水混液(90：1)を展開溶媒として、約15cm展開した後、薄層板を風乾し、さらに、105℃で約10分間乾燥する。これにバニリン・硫酸・エタノール発色試液を均等に噴霧した後、105℃で約10分間加熱するとき、試料溶液及び標準液から得た主なスポットは、青紫色を呈し、これらのRf値は等しい。
② 本品10mg（9.5～10.4mg）を量り、メタノール（9→10）50mLを加え、20分間かき混ぜた後、ろ過する。さらに、この液をメンブランフィルター（0.45μm）を用いてろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、常用標準ナラシン5mg（4.5～5.4mg）を量り、メタノール（9→10）250mLを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液各200μLにつき、次の操作条件で液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、試料溶液及び標準液から得たナラシンAのピークに係る保持時間は一致する。
操作条件
装置：移動相及び発色液送液用の二つのポンプ、試料導入部、カラム、反応槽、検出器及び記録装置からなり、カラム及び反応槽は、恒温に保たれるものを用いる。
検出器：可視吸光光度計（測定波長：520nm）
(削る)
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