告示令和8年3月30日
医薬品各条の改正（アンブロリウム・エトパベート等に関する基準）
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医薬品各条の改正（アンブロリウム・エトパベート等に関する基準）
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定量法 本品を乾燥し、その約0.5gを0.001gの桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸75mL、塩酸8mL及び水25mLを加えて溶かす。これを15℃に冷却した後、砕氷25g（24.5～25.4g）を加え、かき混ぜながら0.1mol/L亜硝酸ナトリウム溶液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、0.1mol/L亜硝酸ナトリウム溶液の滴加1分後に被滴定液をガラス棒に付け、その先端でヨウ化亜鉛デンプン紙に触れ、30秒以内に青色を呈するときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
$$0.1 \mathrm{~mol} / \mathrm{L} \text { 亜硝酸ナトリウム溶液 } 1 \mathrm{~mL}=30.03 \mathrm{mgC}_{14} \mathrm{H}_{12} \mathrm{~N}_{4} \mathrm{O}_{2} \mathrm{~S}$$
(f) 保存の方法の基準
a アンブロリウム
アンブロリウム・エトパベート中のアンブロリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
b エトパベート
アンブロリウム・エトパベート中のエトパベート製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
c スルファキノキサリン
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
(ア) 成分規格
本品は、アンブロリウム製造用原体、エトパベート製造用原体及びスルファキノキサリン製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の90～110%に相当するアンブロリウム（C₁₄H₁₉ClN₄・HCl）、エトパベート（C₁₂H₁₅NO₄）及びスルファキノキサリン（C₁₄H₁₂N₄O₂S）を含む。
確認試験
① アンブロリウムの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、この溶液の吸収スペクトルを測定するとき、波長528～532nmに吸収の極大を示す。
② エトパベートの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、この溶液の吸収スペクトルを測定するとき、波長538～542nmに吸収の極大を示す。
③ スルファキノキサリンの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、この溶液の吸収スペクトルを測定するとき、波長543～547nmに吸収の極大を示す。
定量法 アンブロリウム アンブロリウム（C₁₄H₁₉ClN₄・HCl）約0.05gを含む量の本品を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（2→3）100mLを全量ピペットを用いて加え、20分間振り混ぜる。この溶液をろ過し、初めのろ液20mLを除き、次のろ液5mLを全量ピペットを用いて量り、100mLの全量フラスコに入れ、メタノール（2→3）を標線まで加えて100mLとし、以下アンブロリウム製造用原体の定量法を準用する。
アンブロリウム（C₁₄H₁₉ClN₄・HCl）の量（mg）
$$=\text { アンブロリウム標準品の量 }(\mathrm{mg}) \times \frac{\mathrm{A}_{\mathrm{T}}}{\mathrm{A}_{\mathrm{s}}}$$
エトパベート 本品についてエトパベート（C₁₂H₁₅NO₄）約6mgを含む量を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、けん化フラスコに入れ、クロロホルム100mLを全量ピペットを用いて加え、還流冷却器を付け、水浴上でクロロホルムが蒸発しないように注意して15分間還流する。放冷した後、ろ過し、ろ液50mLを全量ピペットを用いて量り、分液漏斗に入れ、炭酸ナトリウム溶液（1→20）25mLずつで3回、次に、水10mLずつで2回洗い、洗液は捨てる。クロロホルム層をろ過し、ろ液10mLを全量ピペットを用いて量り、水浴上でほとんど蒸発し、その後、メタノール10mL及び1mol/L水酸化ナトリウム試液10mLを加え、水浴上で蒸発乾固する。これに熱湯10mLを加え、15分間加熱し、放冷した後、100mLの全量フラスコに入れ、1mol/L塩酸20mL及び水を標線まで加えて100mLとした後、ろ過し、試料溶液とする。別に、エトパベート標準品を乾燥し、その約0.03gを0.0001gの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、100mLの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて100mLとし、この溶液10mLを全量ピペットを用いて量り、50mLの全量フラスコに入れ、メタノールを標線まで加えて50mLとする。この溶液10mLを全量ピペットを用いて量り、1mol/L水酸化ナトリウム試液10mLを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作し、標準液とする。また、別に、メタノール10mLを量り、1mol/L水酸化ナトリウム試液10mLを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作し、空試験液とする。
50mLの全量フラスコ(1)から(3)までを用意し、(1)に試料溶液を、(2)に標準液を、(3)に空試験液をそれぞれ25mLずつ全量ピペットを用いて量り、50mLの全量フラスコに入れ、それぞれにつき、次の操作を行う。1mol/L塩酸5mL及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（1→1,000）5mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、2分間放置する。次に、新たに調製したスルファミン酸アンモニウム溶液（1→200）5mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜ、3分間放置した後、新たに調製したN－（1－ナフチル）－エチレンジアミン二塩酸塩溶液（1→1,000）5mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜ、10分間放置し、さらに、水を標線まで加えて50mLとする。(1)及び(2)の溶液につき、(3)の溶液を対照液として波長540nm付近の極大波長における吸光度A<sub>T</sub>及びA<sub>S</sub>を測定する。
$$\frac{\text{エトパベート (C}_{12}\text{H}_{15}\text{NO}_4\text{) の量 (mg)}}{} = \text{エトパベート標準品の量 (mg)} \times \frac{\text{A}_\text{T}}{\text{A}_\text{S}} \times \frac{1}{5}$$
スルファキノキサリン スルファキノキサリン（C₁₆H₁₂N₄O₂S）約0.05gを含む量の本品を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、水70mL及び0.5mol/L水酸化ナトリウム試液10mLを加え、10分間振り混ぜた後、250mLの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて250mLとする。これを2分間放置し、必要ならば遠心分離した後、上澄液10mLを全量ピペットを用いて量り、1mol/L塩酸10mLを入れた200mLの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて200mLとし、試料溶液とする。別に、スルファキノキサリン標準品を乾燥し、その約0.05gを0.0001gの桁まで量り、その数値を記録し、水70mL及び0.5mol/L水酸化ナト
リウム試液10mLを加えて溶かし、250mLの全量フラスコに入れ、さらに、水を標線まで加えて250mLとする。この溶液10mLを全量ピペットを用いて量り、1 mol/L塩酸10mLを入れた200mLの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて200mLとし、標準液とする。また、別に、0.5mol/L水酸化ナトリウム試液10 mLに水を加えて250mLとし、この溶液10mLを200mLの全量フラスコに入れ、1 mol/L塩酸10mL及び水を標線まで加えて200mLとし、空試験液とする。50 mLの全量フラスコ(1)から(3)までを用意し、(1)に試料溶液を、(2)に標準液を、(3) に空試験液をそれぞれ10mLずつ全量ピペットを用いて量り、それぞれにつき、次の操作を行う。
1 mol/L塩酸5mL及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液(1→1,000) 5mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、2分間放置する。次に、新たに調製したスルファミン酸アンモニウム溶液(1→200) 5mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜ、3分間放置した後、新たに調製したN-(1-ナフチル)-エチレンジアミン二塩酸塩溶液(1→1,000) 5mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜ、10分間放置し、さらに、水を標線まで加えて50mLとする。(1)及び(2)の溶液につき、(3)の溶液を対照液として波長545nm付近の極大波長における吸光度A_T及びA_Sを測定する。
$\frac{\text{スルファキノキサリン } (C_{19}H_{12}N_4O_2S) \text{ の量 (mg)}}{= \text{スルファキノキサリン標準品の量 (mg)} \times \frac{A_T}{A_S}}$
(イ) 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
(160) クエン酸モランテル (新設)
ア 製造用原体
(ア) 成分規格
含量 本品は、定量するとき、クエン酸モランテル ($C_{12}H_{16}N_2S \cdot C_6H_8O_7 \cdot H_2O$) 98.0%以上を含む。
物理的・化学的性質
① 本品は、淡黄色~黄色の結晶性の粉末で、味は僅かに苦く、特異な臭いを有する。
② 本品は、メタノールにやや溶けやすく、水及びエタノールに溶けにくく、酢酸エチル及びベンゼンにほとんど溶けない。
③ 本品の水溶液(1→200)のpHは、3.3~4.5である。
④ 融点116~120℃
確認試験
① 本品0.1g (0.05~0.14g) に水30mLを加えて溶かす。この溶液0.5mLにp-ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化第二鉄試液3mLを加えるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
② 本品0.01g (0.005~0.014g) に水2mLを加えて溶かし、過マンガン酸カリウム試液1滴を加えるとき、試液の色は、30秒以内に消える。
③ 本品5mg (4.5~5.4mg) にクエン酸の無水酢酸溶液(0.5→100) 2mLを加え、水浴中で加熱するとき、赤色~赤紫色を呈する。
④ 本品0.01g（0.005～0.014g）に0.01mol／L塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、1,000mLとする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長322～327nmに吸収の極大を示す。
⑤ 本品0.02g（0.015～0.024g）に水4mLを加えて溶かし、希水酸化ナトリウム試液を加えて中性とした溶液は、クエン酸塩の定性反応③を呈する。
純度試験
① 溶状 本品0.5g（0.45～0.54g）にメタノール10mLを加えて溶かすとき、その溶液は、黄色で、澄明でなければならない。
② 塩化物 本品0.5g（0.45～0.54g）に水40mLを加え、加温して溶かす。これに希硝酸6mL及び水を加えて50mLとし、これを試料溶液とする。塩化物試験法により0.01mol／L塩酸0.25mLを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（0.018％以下）。
③ 硫酸塩 本品0.5g（0.45～0.54g）に水40mLを加え、加温して溶かし、希塩酸1mL及び水を加えて50mLとし、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により0.005mol／L硫酸0.50mLを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（0.048％以下）。
④ 重金属 本品1.0g（0.95～1.04g）を量り、重金属試験法第2法により試料溶液を調製し、鉛標準液3.0mLを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（30μg／g以下）。
⑤ ヒ素 本品2.0g（1.95～2.04g）を量り、ヒ素試験法第3法により試料溶液を調製し、装置Aを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（1μg／g以下）。
⑥ シス異性体 本品0.2g（0.15～0.24g）をメタノールを加えて溶かし、10mLの褐色全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて10mLとし、試料溶液とする。この溶液1mLを全量ピペットを用いて量り、100mLの褐色全量フラスコに入れ、メタノールを標線まで加えて100mLとし、シス異性体用対照溶液とする。別に、無水クエン酸0.1g（0.05～0.14g）を量り、メタノールを加えて溶かし、100mLの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて100mLとし、クエン酸溶液とする。試料溶液、シス異性体用対照溶液及びクエン酸溶液それぞれ5μLずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板に暗所でスポットする。次に、メチルイソブチルケトン・ギ酸・水混液（2：1：1）の上層を展開溶媒として暗所で約10cm展開した後、薄層板を100℃で15分間乾燥する。この薄層板をヨウ素蒸気を満たした槽中に入れるとき、試料溶液から得たモランテル及びクエン酸以外のスポットは、認めない、又はシス異性体用対照溶液から得たスポットより濃くてはならない（1％以下）。
水分 3.5～5.0% (0.5 g)
強熱残分 0.2%以下 (1.0 g)
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