ア 製造用原体
(ア) 成分規格
a アンブロリウム
アンブロリウム・エトパベート中のアンブロリウム製造用原体の成分規格を準用する。
b エトパベート
アンブロリウム・エトパベート中のエトパベート製造用原体の成分規格を準用する。
c スルファキノキサリン
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、スルファキノキサリン(C₁₄H₁₂N₄O₂S) 98.0%以上を含む。
物理的・化学的性質
① 本品は、淡黄色～黄褐色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない。
② 本品は、アセトンに溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
③ 本品は、炭酸ナトリウム試液又は1mol/L水酸化ナトリウム試液に溶ける。
④ 本品は、光により徐々に暗色となる。
確認試験
① 本品0.05g (0.045~0.054g) に希塩酸4mLを加え、加温して溶かした溶液は、芳香族第一アミンの定性反応を呈する。ただし、溶液の色は、橙赤色を呈する。
② 本品0.02g (0.015~0.024g) を量り、水5mLを加え、かき混ぜながら1 mol/L水酸化ナトリウム試液を滴加して溶かし、これに硫酸銅試液2~3滴を加えるとき、黄緑色の沈殿を生じる。
純度試験
① 溶状 本品1.0g (0.95~1.04g) に1mol/L水酸化ナトリウム試液5mLを加えて溶かし、更に水20mLを加えるとき、その溶液は、橙黄色で、澄明でなければならない。
② 融点 本品の融点は、244~247℃(分解) でなければならない。
③ 酸 本品1.0g (0.95~1.04g) を量り、水50mLを加え、70℃で5分間加温した後、室温まで急冷し、ろ過する。ろ液25mLにメチルレッド試液2滴及び0.1mol/L水酸化ナトリウム溶液0.50mLを加えるとき、溶液は、黄色を呈しなければならない。
④ 重金属 本品1.0g (0.95~1.04g) を量り、重金属試験法第2法により試料溶液を調製し、鉛標準液2.0mLを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない(20µg/g以下)。
乾燥減量 1.0%以下(1g, 105℃, 4時間)
強熱残分 0.10%以下(1g)