告示令和8年3月30日
医薬品各条の改正（製剤規格等）
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AI要点
日本薬局方（エトパベート、スルファキノキサリン）
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イ 製剤
(ア) 成分規格
本品は、アンブロリウム製造用原体、エトパベート製造用原体及びスルファキノキサリン製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の90~110%に相当するアンブロリウム ($\mathrm{C_{14}H_{19}ClN_4 \cdot HCl}$)、エトパベート ($\mathrm{C_{12}H_{15}NO_4}$) 及びスルファキノキサリン ($\mathrm{C_{14}H_{12}N_4O_3S}$) を含む。
確認試験
① アンブロリウムの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、この溶液の吸収スペクトルを測定するとき、波長528~532nmに吸収の極大を示す。
② エトパベートの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、この溶液の吸収スペクトルを測定するとき、波長538~542nmに吸収の極大を示す。
③ スルファキノキサリンの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、この溶液の吸収スペクトルを測定するとき、波長543~547nmに吸収の極大を示す。
定量法 アンブロリウム アンブロリウム($\mathrm{C_{14}H_{19}ClN_4 \cdot HCl}$) 約0.05gを含む量の本品を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、メタノール(2→3) 100mLを全量ピペットを用いて加え、20分間振り混ぜる。この溶液をろ過し、初めのろ液20mLを除き、次のろ液5mLを全量ピペットを用いて量り、100mLの全量フラスコに入れ、メタノール(2→3)を標線まで加えて100mLとし、以下アンブロリウム製造用原体の定量法を準用する。
$$\begin{aligned}& \text { アンブロリウム }\left(\mathrm{C}_{14} \mathrm{H}_{19} \mathrm{ClN}_{4} \cdot \mathrm{HCl}\right) \text { の量 }(\mathrm{mg}) \\= & \text { アンブロリウム標準品の量 }(\mathrm{mg}) \times \frac{\mathrm{A}_{\mathrm{T}}}{\mathrm{A}_{\mathrm{S}}}\end{aligned}$$
エトパベート 本品についてエトパベート ($\mathrm{C_{12}H_{15}NO_4}$) 約6mgを含む量を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、けん化フラスコに入れ、クロロホルム100mLを全量ピペットを用いて加え、還流冷却器を付け、水浴上でクロロホルムが蒸発しないように注意して15分間還流する。放冷した後、ろ過し、ろ液50mLを全量ピペットを用いて量り、分液漏斗に入れ、炭酸ナトリウム溶液(1→20) 25mLずつで3回、次に、水10mLずつで2回洗い、洗液は捨てる。クロロホルム層をろ過し、ろ液10mLを全量ピペットを用いて量り、水浴上でほとんど蒸発し、その後、メタノール10mL及び1mol/L水酸化ナトリウム試液10mLを加え、水浴上で蒸発乾固する。これに熱湯10mLを加え、15分間加熱し、放冷した後、100mLの全量フラスコに入れ、1mol/L塩酸20mL及び水を標線まで加えて100mLとした後、ろ過し、試料溶液とする。別に、エトパベート標準品を乾燥し、その約0.03gを0.0001gの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、100mLの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて100mLとし、この溶液10mLを全量ピペットを用いて量り、50mLの全量フラスコに入れ、メタノールを標線まで加えて50mLとする。この溶液10mLを全量ピペットを用いて量り、1mol/L水酸化ナトリウム試液10mLを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作し、標準液とする。また、別に、メタノール10mLを量り、1mol/L水酸化ナトリウム試液10mLを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作し、空試験液とする。
50mLの全量フラスコ(1)から(3)までを用意し、(1)に試料溶液を、(2)に標準液を、
(3)に空試験液をそれぞれ25mLずつ全量ピペットを用いて量り、50mLの全量フ
ラスコに入れ、それぞれにつき、次の操作を行う。1mol/L塩酸5mL及び新
taに調製した亜硝酸ナトリウム溶液(1→1,000) 5mLを全量ピペットを用いて
加え、振り混ぜた後、2分間放置する。次に、新たに調製したスルファミン酸ア
ンモニウム溶液(1→200) 5mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜ、3
分間放置した後、新たに調製したN-(1-ナフチル)-エチレンジアミン二塩
酸塩溶液(1→1,000) 5mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜ、10分間放
置し、さらに、水を標線まで加えて50mLとする。(1)及び(2)の溶液につき、(3)の
溶液を対照液として波長540nm付近の極大波長における吸光度A<sub>T</sub>及びA<sub>S</sub>を測定
する。
エトパベート(C<sub>12</sub>H<sub>15</sub>NO<sub>4</sub>) の量(mg)
= エトパベート標準品の量 (mg) × A<sub>T</sub>/A<sub>S</sub> × 1/5
スルファキノキサリン スルファキノキサリン(C<sub>14</sub>H<sub>12</sub>N<sub>4</sub>O<sub>2</sub>S) 約0.05gを含む量
の本品を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、水70mL及び0.5mol/L水
酸化ナトリウム試液10mLを加え、10分間振り混ぜた後、250mLの全量フラスコ
に入れ、水を標線まで加えて250mLとする。これを2分間放置し、必要ならば
遠心分離した後、上澄液10mLを全量ピペットを用いて量り、1mol/L塩酸10
mLを入れた200mLの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて200mLとし、試
料溶液とする。別に、スルファキノキサリン標準品を乾燥し、その約0.05gを
0.0001gの桁まで量り、その数値を記録し、水70mL及び0.5mol/L水酸化ナト
リウム試液10mLを加えて溶かし、250mLの全量フラスコに入れ、さらに、水を
標線まで加えて250mLとする。この溶液10mLを全量ピペットを用いて量り、1
mol/L塩酸10mLを入れた200mLの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて
200mLとし、標準液とする。また、別に、0.5mol/L水酸化ナトリウム試液10
mLに水を加えて250mLとし、この溶液10mLを200mLの全量フラスコに入れ、
1mol/L塩酸10mL及び水を標線まで加えて200mLとし、空試験液とする。50
mLの全量フラスコ(1)から(3)までを用意し、(1)に試料溶液を、(2)に標準液を、(3)
に空試験液をそれぞれ10mLずつ全量ピペットを用いて量り、それぞれにつき、
次の操作を行う。
1mol/L塩酸5mL及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液(1→1,000)
5mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、2分間放置する。次に、新
taに調製したスルファミン酸アンモニウム溶液(1→200) 5mLを全量ピペッ
トを用いて加え、振り混ぜ、3分間放置した後、新たに調製したN-(1-ナフ
チル)-エチレンジアミン二塩酸塩溶液(1→1,000) 5mLを全量ピペットを用
いて加え、振り混ぜ、10分間放置し、さらに、水を標線まで加えて50mLとする。
(1)及び(2)の溶液につき、(3)の溶液を対照液として波長545nm付近の極大波長にお
ける吸光度A<sub>T</sub>及びA<sub>S</sub>を測定する。
スルファキノキサリン(C<sub>14</sub>H<sub>12</sub>N<sub>4</sub>O<sub>2</sub>S) の量(mg)
= スルファキノキサリン標準品の量 (mg) × A<sub>T</sub>/A<sub>S</sub>
(イ) 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
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