告示令和8年3月26日
動物用医療機器等外国製造業者登録申請書様式
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動物用再生医療等製品製造業許可申請書
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動物用医療機器等外国製造業者登録申請書様式
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(六) 医療機器又は体外診断用医薬品の医療機器等外国製造業者の登録の場合
| 動物用医療機器(体外診断用医薬品)医療機器等外国製造業者登録申請書 | |
| Application for registration of foreign animal medical device(in vitro diagnostic) manufacturer | |
| 年月日 Year Month Day | |
| 農林水産大臣殿 To Minister of Agriculture, Forestry and Fisheries | |
| 住所 Address | |
| 氏名 Name | 法人にあっては、名称及び代表者の氏名 Name and name of its representative in case of a corporation |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の4第1項の規定により動物用医療機器(体外診断用医薬品)の医療機器等外国製造業者の登録を受けたいので、下記により申請します。 | |
| I hereby apply for the registration of the foreign animal medical device(in vitro diagnostic) manufacturer pursuant to Article 23-2-4, Paragraph 1 of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics, indicated following. | |
| 記 | |
| 1 製造所の名称及び所在地 Name and location of the manufacturing establishment | |
| 2 製造所の責任者の氏名及び住所 Name and address of the person responsible for the manufacturing establishment | |
| 3 申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。)が法第5条第3号イからトまでに該当することの有無 Whether or not the applicant(if the applicant is a corporation, include the serving executive responsible for the services of pharmaceutical affairs) corresponds to Article 5, Item 3 of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics | |
| 4 参考事項 Reference matters |
(日本産業規格A4)
(Japanese Industrial Standards Size A4)
備考 Remarks
1 記の2には、当該製造所からの出荷の可否を決定する権限を有する者又は製造管理、品質管理等の業
務の責任者その他これらに相当する者について記載すること。
In the section 2, write the name and address of a person who has the right to decide to ship or not to ship products, or the manufacturing control manager or quality control manager or a person in a position equivalent to the foreign mentioned positions.
2 記の3については、該当しない場合は「該当しない」と記載し、該当する場合には、該当する事案の概要を記載すること。
In the section 3, write not applicable if the applicant does not correspond, and write a summary of the relevant details if the applicant does correspond.
3 申請者が他の医療機器等外国製造業者の登録を受けている場合には、記の4に当該登録の登録番号を、医薬品等外国製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の認定を受けている場合には、記の4に当該認定の区分及び認定番号を記載すること。
If the applicant has been registered as a foreign animal medical device or in vitro diagnostic manufacturer, write the number of registration in the section 4, if the applicant has been accredited as a foreign animal drug or quasi-drug manufacturer in a different accreditation category, or as a foreign regenerative, cellular therapy and gene therapy products manufacturer, write that category and the number of accreditation in the section 4.
4 申請書は、正副2通を提出すること。
Applicant should submit one original and one copy of it.
(七) 再生医療等製品の製造業の許可の場合
| 動物用再生医療等製品製造業許可申請書 | |
| 年月日 | |
| 農林水産大臣殿 | |
| 住所 | |
| 氏名 | 法人にあっては、名称及び代表者の氏名 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の22第1項の規定により動物用再生医療等製品製造業の許可を受けたいので、下記により申請します。 | |
| 記 | |
| 1 製造所の名称及び所在地 | |
| 2 受けようとする許可の区分 | |
| 3 製造所の構造設備の概要 | |
| 4 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 | |
| 5 再生医療等製品製造管理者の氏名及び住所 | |
| 6 申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。)が法第5条第3号イからトまでに該当することの有無 | |
| 7 参考事項 |
(日本産業規格A4)
備考
1 記の2には、第91条の87各号のいずれに該当するかを記載すること。
2 記の4には、法人である場合に記載すること。
3 記の5には、当該者が他の薬事に関する役員を兼務するとき又は申請者が自らこれに従事するときは、その旨を記載すること。
4 記の6には、該当しない場合は「該当しない」と記載し、該当する場合には、該当する事案の概要を記載すること。
5 申請者が他の製造業の許可を受けている場合には、記の7に当該許可の区分及び許可番号を、製造業の登録を受けている場合には、記の7に当該登録の登録番号を記載すること。
6 申請書は、正副2通を提出すること。
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