府省令令和8年3月26日
動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
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動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
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において準用する場合を含む。以下同じ。)第十四条の二の二第二項(法第十九条の二第五項
及び第六項において準用する場合を含む。以下同じ。)並びに第十四条の四第五項及び第十四条
の六第四項(これらの規定を法第十九条の四において準用する場合を含む。以下同じ。)の農林
水産省令で定める基準のうち、動物用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされ
る医薬品をいう。以下同じ。)の安全性に関する非臨床試験(動物用医薬品等取締規則(平成十
六年農林水産省令第百七号。以下「規則」という。)第二十六条第一項第一号ホ及びヌ並びに規
則第四十一条第一項(規則第九十一条において準用する場合を含む。)並びに法第十四条の六第
四項(法第十九条の四において準用する場合を含む。以下同じ。)に規定する資料のうち急性毒
性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関するもの及び残留性(動物用医薬品の
使用に伴いその成分である物質(その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。)が動物
(乳、鶏卵等その産するものを含む。)に残留する性質をいう。)に関するものの収集及び作成の
ために、試験施設において試験系を用いて行われるものに限る。以下単に「試験」という。)に
係るものを定めるものとする。
(試験の実施に係る基準)
第三条 法第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けようとする者又は受けた者が行う
試験の実施に係る法第十四条第三項、第十四条の二の二第二項、第十四条の四第五項及び第十
四条の六第四項に規定する資料の収集及び作成については、次条から第十九条までに定めると
ころによる。
(動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
第二条 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年農林水産省令第七十五号)の一部を次のように改正する。
次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線部分があるものは、これを当該傍線部分のように改め、改正後欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応
する改正前欄に掲げる規定の傍線部分がないものは、これを加え、改正前欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線部分がないものは、これを削る。
| 改 | 正 | 後 |
| (趣旨) 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以 下「法」という。)第八十三条第一項の規定により読み替えられて適用される法第十四条第三項(同 条第十三項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項 において準用する場合を含む。以下同じ。)、第十四条の二の二第二項(法第十九条の二第五項 及び第六項において準用する場合を含む。以下同じ。)並びに第十四条の四第五項及び第十四条 の六第四項(これらの規定を法第十九条の四において準用する場合を含む。以下同じ。)の農林 水産省令で定める基準のうち動物用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされて いる医薬品をいう。以下同じ。)の臨床試験の実施に係るもの並びに法第八十三条第一項の規定 により読み替えて適用される第十八条の二第一項、第四項及び第五項に規定する農林水産省令 で定める基準を定めるものとする。 | (趣旨) 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以 下「法」という。)第八十三条第一項の規定により読み替えられて適用される法第十四条第三項及び 第十二項(同条第十五項及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。) 並びに第十四条の四第五項及び第十四条の六第四項(これらの規定を法第十九条の四において 準用する場合を含む。以下同じ。)の農林水産省令で定める基準のうち動物用医薬品(専ら動物 のために使用されることが目的とされている医薬品をいう。以下同じ。)の臨床試験の実施に係 るもの並びに法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第八十条の二第一項、第 四項及び第五項に規定する農林水産省令で定める基準を定めるものとする。 | 改 正 前 |
| (承認審査資料の基準) 第三条 法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第十四条又は第十九条の二の規 定による承認を受けようとする者が行う動物用医薬品の臨床試験の実施に係る法第八十三条第 一項の規定により読み替えて適用される第十四条第三項及び第十四条の二の二第二項に規定す る資料の収集及び作成については、次章から第四章までに定めるところによる。 2 自ら治験を実施する者が行う動物用医薬品の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規 定により読み替えて適用される第十四条第三項及び第十四条の二の二第二項に規定する資料の 収集及び作成については、第五章に定めるところによる。 | (承認審査資料の基準) 第三条 法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第十四条又は第十九条の二の規 定による承認を受けようとする者が行う動物用医薬品の臨床試験の実施に係る法第八十三条第 一項の規定により読み替えて適用される第十四条第三項及び第十二項に規定する資料の収集及 び作成については、次章から第四章までに定めるところによる。 2 自ら治験を実施する者が行う動物用医薬品の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規 定により読み替えて適用される第十四条第三項及び第十二項に規定する資料の収集及び作成に ついては、第五章に定めるところによる。 |
並びに第十四条の四第五項及び第十四条の六第四項(これらの規定を法第十九条の四において
準用する場合を含む。以下同じ。)の農林水産省令で定める基準のうち、動物用医薬品(専ら動
物のために使用されることが目的とされる医薬品をいう。以下同じ。)の安全性に関する非臨床
試験(動物用医薬品等取締規則(平成十六年農林水産省令第百七号。以下「規則」という。)第
二十六条第一項第一号ホ及びリ並びに規則第四十一条第一項(規則第九十一条において準用す
る場合を含む。)並びに法第十四条の六第四項(法第十九条の四において準用する場合を含む。
以下同じ。)に規定する資料のうち急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に
関するもの及び残留性(動物用医薬品の使用に伴いその成分である物質(その物質が化学的に
変化して生成した物質を含む。)が動物(乳、鶏卵等その産するものを含む。)に残留する性質を
いう。)に関するものの収集及び作成のために、試験施設において試験系を用いて行われるもの
に限る。以下単に「試験」という。)に係るものを定めるものとする。
(試験の実施に係る基準)
第三条 法第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けようとする者又は受けた者が行う
試験の実施に係る法第十四条第三項及び第十二項並びに第十四条の四第五項及び第十四条の六
第四項に規定する資料の収集及び作成については、次条から第十九条までに定めるところによ
る。
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