府省令令和8年3月26日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(様式第八十一号及び第八十二号の改正)

掲載日
令和8年3月26日
号種
号外
原文ページ
p.94
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抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
令番号厚生労働省令第69号
省庁厚生労働省

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(様式第八十一号及び第八十二号の改正)

令和8年3月26日|p.94|原文を見る

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様式第八十二号(第百六十条関係)
品名製造検査結果参考事項
年月日申請年月日検査年月日出荷判定年月日対象数量
製造量採取年月日成績
製造担当者氏名製造番号申請量処分
不合格事由再検査
構成サブロット試験品採取量
差引残量処分年月日
様式第八十九号中「第十五項」を「第十三項」に、「第十六項」を「第十四項」に、「第十二項」を「第十三項」に、「第十二項」を「第十四項」に改める。
様式第八十一号中「検討」を「審議」に改める。 様式第八十二号を次のように改める。
備考
1 輸入品にあっては、品名の欄に輸入品の医薬品等外国製造業者名又は再生医療等製品外国製造業者名を、参考事項の欄に輸入年月日を併記すること。
2 乾燥製剤であって溶解液の添付されているものにあっては、その溶液の製造年月日及び製造番号又は製造記号を参考事項の欄に記載すること。
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(様式第八十一号及び第八十二号の改正) - 第94頁
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