(医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等)
第八百八十四条の十三の二(略)
2 法第十四条第十項(同条第十三項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第二項において準用する場合を含む。)の規定により公示された医薬品、法第十四条の三第一項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第十七条の二第一項(法第二十条第一項において準用する場合を含む。)の規定による法第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、法第二十三条の二の五第十項(同条第十三項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の二の十七第七項において準用する場合を含む。)の規定により公示された医療機器若しくは体外診断用医薬品、法第二十三条の二の六第三項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)若しくは第二十三条の二の八第一項(法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)の規定による法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品、法第二十三条の二十五第十三項(同条第十三項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の二の十七第七項において準用する場合を含む。)の規定により公示された再生医療等製品又は法第二十三条の二十六の二第一項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)若しくは第二十三条の二十八第一項(法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)の規定による法第二十三条の二十五若しくは第二十三条の二十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、当該医薬品、医療機器若しくは体外診断用医薬品又は再生医療等製品を特定するための符号の、これらの容器又は被包への表示により流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得ない理由がある場合は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する措置を講ずることを要しない。
3 (略)
(再生医療等製品に関する感染症評価報告)
第八百八十四条の二十 再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者若しくは選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた再生医療等製品について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、その旨を三十日以内に農林水産大臣に報告しなければならない。ただし、同一の原料又は材料を用いて製造される再生医療等製品については、一括して報告することができる。
(削る)
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一 当該再生医療等製品又はその原材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物について報告された、動物から人又は動物に感染すると認められる疾病の研究報告であって、既に知られている感染性の疾病とその病状若しくは治療の結果が明らかに異なるもの又は人若しくは動物の生命若しくは健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病に関するもの
(削る)
二 外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品の成分(当該再生医療等製品に含まれ、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。)と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品による保健衛生上若しくは家畜衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又はその適正な使用のために行われた措置であって、人若しくは動物に感染すると認めら