府省令令和8年3月26日
薬機法施行規則等の一部を改正する省令（製造専用医薬品・体外診断用医薬品の容器記載事項特例等）
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薬機法施行規則等の一部を改正する省令（製造専用医薬品・体外診断用医薬品の容器記載事項特例等）
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| (略) | 法第五十条第十三号 | (略) | (略) |
| 法第五十条第十四号 | (略) | (略) | |
| 法第五十条第十七号 | (略) | (略) | |
| (製造専用医薬品の直接の容器等の記載事項の特例) | |||
| 第二百七十四条(略) | |||
| 2 製造専用医薬品については、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第十二号から第十 | |||
| 四号まで及び第百七十一条第八号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 | |||
| (体外診断用医薬品の直接の容器等の記載事項の特例) | |||
| 第二百七十五条 体外診断用医薬品については、法第五十条第十二号に掲げる事項のうち有効成分 | |||
| の分量が記載されていることを要しない。 | |||
| 2 体外診断用医薬品であって、外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記 | |||
| 載のあるものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記 | |||
| 載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第四号、第五号、第六号、 | |||
| 第十一号、第十二号及び第十五号並びに第百七十一条第二号、第五号及び第六号に掲げる事項 | |||
| が記載されていることを要しない。 | |||
| 3 前項に規定する体外診断用医薬品の外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事 | |||
| 項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表 | |||
| の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表 | |||
| の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。 | |||
| (略) | (略) | (略) | |
| 法第五十条第二号 | 名称(日本薬局方に収められ | (略) | |
| ている医薬品(その性状又は | |||
| 品質が日本薬局方で定める基 | |||
| 準に適合するものに限る。第 | |||
| 五号、第五十二条第二項第二 | |||
| 号及び第六十八条の二第二項 | |||
| 第一号ロにおいて同じ。)に | |||
| あっては日本薬局方において | |||
| 定められた名称、その他の医 | |||
| 薬品で一般的名称のあるもの | |||
| にあってはその一般的名称) | |||
| 法第五十条第十七号 | (略) | (略) | |
| (容器等への符号の記載) | |||
| 第二百七十五条の二 法第五十二条第一項(令第七十五条第六項の規定により読み替えて適用され | |||
| る場合を含む。)の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第六十八条の二 | |||
| 第一項の規定により注意事項等情報が公表されている第百八十四条の六第一項のホームページ | |||
| を閲覧するための二次元コードを利用する方法とする。 | |||
| 2 (略) |
| (略) | 法第五十条第十一号 | (略) | (略) |
| 法第五十条第十二号 | (略) | (略) | |
| 法第五十条第十五号 | (略) | (略) | |
| (製造専用医薬品の直接の容器等の記載事項の特例) | |||
| 第二百七十四条(略) | |||
| 2 製造専用医薬品については、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第十号から第十二 | |||
| 号まで及び第百七十一条第八号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 | |||
| (体外診断用医薬品の直接の容器等の記載事項の特例) | |||
| 第二百七十五条 体外診断用医薬品については、法第五十条第十号に掲げる事項のうち有効成分の | |||
| 分量が記載されていることを要しない。 | |||
| 2 体外診断用医薬品であって、外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記 | |||
| 載のあるものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記 | |||
| 載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第四号、第五号、第九号、 | |||
| 第十号及び第十三号並びに第百七十一条第二号、第五号及び第六号に掲げる事項が記載されて | |||
| いることを要しない。 | |||
| 3 前項に規定する体外診断用医薬品の外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事 | |||
| 項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表 | |||
| の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表 | |||
| の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。 | |||
| (略) | (略) | (略) | |
| 法第五十条第二号 | 名称(日本薬局方に収められ | (略) | |
| ている医薬品にあっては日本 | |||
| 薬局方において定められた名 | |||
| 称、その他の医薬品で一般的 | |||
| 名称のあるものにあってはそ | |||
| の一般的名称) | |||
| 法第五十条第十五号 | (略) | (略) | |
| (容器等への符号の記載) | |||
| 第二百七十五条の二 法第五十二条第一項(令第七十五条第五項の規定により読み替えて適用され | |||
| る場合を含む。)の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第六十八条の二 | |||
| 第一項の規定により注意事項等情報が公表されている第百八十四条の六第一項のホームページ | |||
| を閲覧するための二次元コードを利用する方法とする。 | |||
| 2 (略) |
| (医薬部外品の直接の容器等の記載事項の特例) | ||
| 第二百八十一条の二(略) | ||
| 2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 | ||
| 第二百七十二条第一項 | (略) | (略) |
| 法第五十条第三号、第四号、第十一号及び第十六号 | (略) | |
| (略) | (略) | |
| (略) | (略) | |
| 第二百七十二条第三項 | (略) | (略) |
| 法第五十条第四号、第十二号、第十四号、第十六号及び第十七号 | (略) | |
| (略) | (略) | |
| 第二百七十二条第四項の表 | (略) | (略) |
| 法第五十条第十七号 | (略) | |
| (略) | (略) |
(容器等への符号の記載)
第二百八十三条の二法第六十三条の二第一項(令第七十五条第六項の規定により読み替えて適用される場合を含む)の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報が公表されている第百八十四条の六第一項のホームページを閲覧するための二次元コードを利用する方法とする。
2(略)
(容器等への符号の記載)
第二百八十四条の四法第六十五条の三第一項(令第七十五条第六項の規定により読み替えて適用される場合を含む)の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報が公表されている第百八十四条の六第一項のホームページを閲覧するための二次元コードを利用する方法とする。
2(略)
(注意事項等情報の公表の方法等)
第二百八十四条の六法第六十八条の二第一項(令第七十五条第十四項の規定により読み替えて適用される場合を含む)の規定による公表は、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び公表を行う製造販売業者のホームページに掲載する方法により行うものとする。
2(略)
(注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備)
第二百八十四条の九法第六十八条の二の二(令第七十五条第十四項の規定により読み替えて適用される場合を含む)の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者が整備しなければならない注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる体制とする。
一・二(略)
| (医薬部外品の直接の容器等の記載事項の特例) | ||
| 第二百八十一条の二(略) | ||
| 2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 | ||
| 第二百七十二条第一項 | (略) | (略) |
| 法第五十条第三号、第四号、第十号及び第十四号 | (略) | |
| (略) | (略) | |
| (略) | (略) | |
| 第二百七十二条第三項 | (略) | (略) |
| 法第五十条第四号、第十号、第十二号、第十四号及び第十五号 | (略) | |
| (略) | (略) | |
| 第二百七十二条第四項の表 | (略) | (略) |
| 法第五十条第十五号 | (略) | |
| (略) | (略) |
(容器等への符号の記載)
第二百八十三条の二法第六十三条の二第一項(令第七十五条第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む)の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報が公表されている第百八十四条の六第一項のホームページを閲覧するための二次元コードを利用する方法とする。
2(略)
(容器等への符号の記載)
第二百八十四条の四法第六十五条の三第一項(令第七十五条第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む)の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報が公表されている第百八十四条の六第一項のホームページを閲覧するための二次元コードを利用する方法とする。
2(略)
(注意事項等情報の公表の方法等)
第二百八十四条の六法第六十八条の二第一項(令第七十五条第十三項の規定により読み替えて適用される場合を含む)の規定による公表は、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び公表を行う製造販売業者のホームページに掲載する方法により行うものとする。
2(略)
(注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備)
第二百八十四条の九法第六十八条の二の二(令第七十五条第十三項の規定により読み替えて適用される場合を含む)の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者が整備しなければならない注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる体制とする。
一・二(略)
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