府省令令和8年3月26日
医療機器等の製造販売及び製造の品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
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医療機器等の製造販売及び製造の品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
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| 2 | 令第三十七条の三十九第一項の規定による届出は、別記様式第二十八号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 | ||
| 3 | (略) | ||
| (選任外国製造医療機器等製造販売業者への情報提供) | |||
| 第九十一条の七十六 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。 | |||
| 一 法第二十三条の二の十七第一項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由 | |||
| 二~七 | (略) | ||
| 2 | (略) | ||
| (準用) | |||
| 第九十一条の七十九 (略) | |||
| 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 | |||
| (略) | (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の二十五第二項 | (略) | (略) | (略) |
| (削る) | (削る) | (削る) | (削る) |
| (削る) | (削る) | (削る) | (削る) |
| (削る) | (削る) | (削る) | (削る) |
| (削る) | (削る) | (削る) | (削る) |
| (削る) | (削る) | (削る) | (削る) |
| (削る) | (削る) | (削る) | (削る) |
| (削る) | (削る) | (削る) | (削る) |
| 2 | 令第三十七条の三十四第一項の規定による届出は、別記様式第二十八号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 | ||
| 3 | (略) | ||
| (選任外国製造医療機器等製造販売業者への情報提供) | |||
| 第九十一条の七十六 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。 | |||
| 一 法第二十三条の二の十七第一項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由 | |||
| 二~七 | (略) | ||
| 2 | (略) | ||
| (準用) | |||
| 第九十一条の七十九 (略) | |||
| 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 | |||
| (略) | (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の二十五第二項 | (略) | (略) | (略) |
| (略) | 法第二十三条の二の五第五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第五項 | |
| 第九十一条の二十五の二 | 法第二十三条の二の五第五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第五項 | |
| (略) | 法第二十三条の二の五第一項 | 法第二十三条の二の十七第一項 | |
| 第十五項の | 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の | ||
| 第九十一条の二十五の三第一項 | 法第二十三条の二の五第一項 | 法第二十三条の二の十七第一項 | |
| 第十五項 | 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 | ||
| 第九十一条の二十五の三第二項 | 第九十一条の二十三第一項 | 第九十一条の七十第一項 | |
| 第九十一条の二十五の三第三項 | 法第二十三条の二の五第一項 | 法第二十三条の二の十七第一項 | |
| (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) |
| 第十五項 | 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 | 法第二十三条の二の五第五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第五項 | 第九十一条の二十三第一項 | 第九十一条の七十第一項 | 第九十一条の二十五の三第四項 | 法第二十三条の二の五第五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第五項 | 第九十一条の二十五の四第一項 | 法第二十三条の二の五第十二項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項 | 法第二十三条の二の五第一項 | 法第二十三条の二の十七第一項 | 第十五項の | 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の | 第九十一条の二十五の四第二項 | 法第二十三条の二の五第十三項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項 | 命ずる | 請求する | 第九十一条の二十五の四第三項 | 法第二十三条の二の九第一項 | 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 | 第九十一条の二十五の五 | 法第二十三条の二の九第一項 | 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 | 同条第二項 | 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第二項 | 法第二十三条の二の五の | 法第二十三条の二の十七の | 法第二十三条の二の五第十二項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項 | 法第二十三条の二の九第四項 | 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第四項 |
| (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (削る) | (略) | (略) | (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の二十五の六 | 法第二十三条の二の五第十二項後段 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項後段 | |||||||
| 第九十一条の二十五の七 | 法第二十三条の二の五第十二項後段 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項後段 | |||||||
| (削る) | 法第二十三条の二の五の | 法第二十三条の二の十七の | |||||||
| (削る) | 法第二十三条の二の九 | 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九 | |||||||
| (略) | (略) | (略) | |||||||
| 第九十一条の二十九第一項 | 法第二十三条の二の五第八項第一号 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第八項第一号 | |||||||
| (略) | (略) | (略) | |||||||
| 第九十一条の二十九第五項 | 法第二十三条の二の五第八項第二号 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第八項第二号 | |||||||
| 第九十一条の三十第一項 | 法第二十三条の二の五第十五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 | |||||||
| (略) | (略) | (略) | |||||||
| 第九十一条の三十第二項 | 法第二十三条の二の五第十五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 | |||||||
| (略) | (略) | (略) | |||||||
| 第九十一条の三十第三項 | 法第二十三条の二の五第十五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 | |||||||
| (略) | (略) | (略) | |||||||
| 第九十一条の三十一 | 法第二十三条の二の五第十五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 | |||||||
| 第九十一条の三十二第一項 | 法第二十三条の二の五第十六項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十六項 |
| 第九十一条の二十五の六 | 法第二十三条の二の五第十二項後段 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項後段 |
| 第九十一条の二十五の七 | 法第二十三条の二の五第十二項後段 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項後段 |
| (削る) | 法第二十三条の二の五の | 法第二十三条の二の十七の |
| (削る) | 法第二十三条の二の九 | 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の二十九第一項 | 法第二十三条の二の五第八項第一号 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第八項第一号 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の二十九第五項 | 法第二十三条の二の五第八項第二号 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第八項第二号 |
| 第九十一条の三十第一項 | 法第二十三条の二の五第十五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の三十第二項 | 法第二十三条の二の五第十五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の三十第三項 | 法第二十三条の二の五第十五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の三十一 | 法第二十三条の二の五第十五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 |
| 第九十一条の三十二第一項 | 法第二十三条の二の五第十六項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十六項 |
| 第九十一条の三十二第二項 | 法第二十三条の二の五第十三項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項 |
| 第九十一条の三十九の二 | 法第二十三条の二の六の二第一項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の二第一項 |
| 法第二十三条の二の五 | 法第二十三条の二の十七 | |
| 第九十一条の三十九の三第一項 | 法第二十三条の二の六の二第二項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の二第二項 |
| 第九十一条の三十九の三第二項 | 法第二十三条の二の六の二第三項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の二第三項 |
| 第九十一条の三十九の三第三項 | 法第二十三条の二の九第一項 | 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 |
| 第九十一条の三十九の四 | 法第二十三条の二の六の二第二項前段 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の二第二項前段 |
| 第九十一条の三十九の五 | 法第二十三条の二の六の二第二項後段 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の二第二項後段 |
| 第九十一条の三十九の六 | 法第二十三条の二の六の二第二項後段 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の二第二項後段 |
| 法第二十三条の二の五 | 法第二十三条の二の十七 | |
| 法第二十三条の二の九 | 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九 | |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の四十一第一項 | (略) | (略) |
| (削る) | (削る) | |
| (削る) | (削る) |
| 第九十一条の三十二第二項 | 法第二十三条の二の五第十五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 |
| (新設) | (新設) | (新設) |
| (新設) | (新設) | |
| (新設) | (新設) | (新設) |
| (新設) | (新設) | (新設) |
| (新設) | (新設) | (新設) |
| (新設) | (新設) | (新設) |
| (新設) | (新設) | (新設) |
| (新設) | (新設) | (新設) |
| (新設) | (新設) | (新設) |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の四十一第一項 | (略) | (略) |
| 法第二十三条の二の九第一項 | 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 | |
| 同条第二項 | 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第二項 |
| 法第二十三条の二の六の二第二項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の二第二項 | ||
| (略) | (略) | ||
| (略) | (略) | ||
| 第九十一条の四十四の六 | (略) | 法第二十三条の二の五第十三項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項 |
| (略) | (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の四十四の十一第一項及び第三項 | (略) | 法第二十三条の二の五第十三項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項 |
| (略) | (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の四十五第一項 | (略) | (削る) | (削る) |
| (略) | (略) | (略) | (略) |
| 法第二十三条の二の六の二第二項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の二第二項 | ||
| (略) | (略) | ||
| (略) | (略) | ||
| 第九十一条の四十六第一項 | (略) | 同条第十三項の規定による | 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項の規定による |
| 法第二十三条の二の六の二第二項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の二第二項 | ||
| (略) | (略) | ||
| (略) | (略) | ||
| (承認を与えない場合) 第九十一条の百五 法第二十三条の二十五第二項第三号ハ(同条第十三項において準用する場合を含む。)の農林水産省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 | |||
| 法第二十三条の二の五第十二項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項 | ||
| (略) | (略) | ||
| (略) | (略) | ||
| 第九十一条の四十四の六 | (略) | 法第二十三条の二の五第十五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 |
| (略) | (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の四十四の十一第一項及び第二項 | (略) | 法第二十三条の二の五第十五項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 |
| (略) | (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の四十五第一項 | (略) | 法第二十三条の二の五第十二項 | 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項 |
| (略) | (新設) | (略) | (新設) |
| (略) | (略) | ||
| (略) | (略) | ||
| 第九十一条の四十六第一項 | (略) | 同条第十五項の規定による | 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の規定による |
| 法第二十三条の二の五第十二項 | 法第二十三条の二の十七において準用する法第二十三条の二の五第十二項 | ||
| (略) | (略) | ||
| (略) | (略) | ||
| (承認を与えない場合) 第九十一条の百五 法第二十三条の二十五第二項第三号ハ(同条第十一項において準用する場合を含む。)の農林水産省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 | |||
(承認申請書の添付資料等)
第九十一条の百六 法第二十三条の二十五第三項(同条第十三項において準用する場合及び法第
二十三条の二十六第五項の規定により適用される場合を含む。)の規定により第九十一条の百四
十一項又は第九十一条の百九第一項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次に
掲げる資料とする。
一~八(略)
九 前号以外の臨床等で得られた品質、有効性及び安全性に関する成績に関する資料(診療等
により得られる個々の動物の身体の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。)
十(略)
2 前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二十五第三項(同条第十三項において準用する場
合及び法第二十三条の二十六第五項の規定により適用される場合を含む。)の規定により第九十
一条の百四第一項又は第九十一条の百九第一項の申請書に添付しなければならない資料につい
て、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない
合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。ただし、次の各号に掲げる
再生医療等製品の区分に応じ、当該各号に定める期間中は、当該再生医療等製品の承認申請に
おいて資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣医学上公知であると認
められない。
一・二(略)
3 第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保す
るため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験
施設等において実施されなければならない。
4.5(略)
(承認申請資料の信頼性の基準)
第九十一条の百八 法第二十三条の二十五第三項後段(同条第十三項において準用する場合及び
法第二十三条の二十六第五項の規定により適用される場合を含む。)に規定する資料は、次に掲
げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一~三(略)
2 第二十四条各号に掲げる動物、犬又は猫に使用されることが目的とされている再生医療等製
品に係る法第二十三条の二十五第三項後段(同条第十三項において準用する場合及び法第二十
三条の二十六第五項の規定により適用される場合を含む。)に規定する資料にあっては、前項に
定めるところによるほか、動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に
関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十号)に定めるところにより、収集され、かつ、
作成されたものでなければならない。
3 牛、馬、豚、鶏、犬又は猫に使用されることが目的とされている再生医療等製品に係る法第
二十三条の二十五第三項後段(同条第十三項において準用する場合及び法第二十三条の二十六
第五項の規定により適用される場合を含む。)に規定する資料にあっては、前二項に定めている
ところによるほか、動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年農
林水産省令第六十一号)に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければな
らない。
4 法第二十三条の二十六第五項の規定により適用される法第二十三条の二十五第三項後段に規
定する資料にあっては、前三項に定めるところによるほか、動物用再生医療等製品の製造販売
後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十三号)に定め
るところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
(承認申請書の添付資料等)
第九十一条の百六 法第二十三条の二十五第三項(同条第十一項において準用する場合及び法第
二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定により第九十
一条の百四第一項又は第九十一条の百九第一項の申請書に添付して申請しなければならない資
料は、次に掲げる資料とする。
一~八(略)
九(新設)
2 前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二十五第三項(同条第十一項において準用する場
合及び法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定に
より第九十一条の百四第一項又は第九十一条の百九第一項の申請書に添付しなければならない
資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必
要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。ただし、次の各
号に掲げる再生医療等製品の区分に応じ、当該各号に定める期間中は、当該再生医療等製品の
承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣医学上公知
であると認められない。
一・二(略)
3 第一項各号に掲げる資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を
有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験によ
り収集されたものでなければならない。
4.5(略)
(承認申請資料の信頼性の基準)
第九十一条の百八 法第二十三条の二十五第三項後段(同条第十一項において準用する場合及び
法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する資料
は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一~三(略)
2 第二十四条各号に掲げる動物、犬又は猫に使用されることが目的とされている再生医療等製
品に係る法第二十三条の二十五第三項後段(同条第十一項において準用する場合及び法第二十
三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する資料にあって
は、前項に定めるところによるほか、動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実
施の基準に関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十号)に定めるところにより、収集さ
れ、かつ、作成されたものでなければならない。
3 牛、馬、豚、鶏、犬又は猫に使用されることが目的とされている再生医療等製品に係る法第
二十三条の二十五第三項後段(同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六
第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する資料にあっては、前二項に
定めるところによるほか、動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成
二十六年農林水産省令第六十一号)に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたもの
でなければならない。
4 法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三
項後段に規定する資料にあっては、前三項に定めるところによるほか、動物用再生医療等製品
の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十三
号)に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
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