府省令令和8年3月26日
農林水産省令（医療機器等に関する省令の一部改正）
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農林水産省令（医療機器等に関する省令の一部改正）
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(確認台帳の記載事項)
第九十一条の四十四の八 令第三十七条の三十四第一項に規定する医療機器等変更計画等確認台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一~八(略)
(医療機器等適合性確認の申請等)
第九十一条の四十四の九 令第三十七条の三十五第一項の規定による医療機器等適合性確認(以下単に「医療機器等適合性確認」という。)の申請は、別記様式第十八号の五による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一・二(略)
(医療機器等適合性確認台帳の記載事項)
第九十一条の四十四の十 令第三十七条の三十五第二項の医療機器等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一~九(略)
(変更計画に従った変更を届出により行うことが可能な範囲)
第九十一条の四十四の十一 医療機器に係る法第二十三条の二の十の二第六項の農林水産省令で定める変更は、第九十一条の四十四の三第一項各号に掲げる事項に係る変更とする。ただし、臨床試験の試験成績に関する資料等の提出が必要な場合を除く。
2 体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第六項の農林水産省令で定める変更は、第九十一条の四十四の三第二項各号に掲げる事項に係る変更とする。ただし、臨床試験の試験成績に関する資料等の提出が必要な場合であって、農林水産大臣が法第二十三条の二の五第十
三項の承認の申請が必要と認める場合を除く。
(資料の保存)
第九十一条の四十五 法第二十三条の二の五の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
一(略)
二 法第二十三条の二の六の二第二項の規定により提出した品質、有効性及び安全性に関する調査に関する資料 使用成績評価が終了するまでの期間
三(略)
2(略)
(承継に係る資料等)
第九十一条の四十六 法第二十三条の二の十一第一項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一(略)
二 法第二十三条の二の五第一項の規定による承認の申請及び同条第十三項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
三 法第二十三条の二の六の二第二項の規定により提出した品質、有効性及び安全性に関する調査に関する資料
四~十(略)
2(略)
(確認台帳の記載事項)
第九十一条の四十四の八 令第三十七条の三十三第二項に規定する医療機器等変更計画等確認台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一~八(略)
(医療機器等適合性確認の申請等)
第九十一条の四十四の九 令第三十七条の三十四第一項の規定による医療機器等適合性確認(以下単に「医療機器等適合性確認」という。)の申請は、別記様式第十八号の五による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一・二(略)
(医療機器等適合性確認台帳の記載事項)
第九十一条の四十四の十 令第三十七条の三十四第二項の医療機器等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一~九(略)
(変更計画に従った変更を届出により行うことが可能な範囲)
第九十一条の四十四の十一 医療機器に係る法第二十三条の二の十の二第六項の農林水産省令で定める変更は、第九十一条の四十四の三第一項各号に掲げる事項に係る変更とする。ただし、臨床試験の試験成績に関する資料等の提出が必要な場合を除く。
2 体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第六項の農林水産省令で定める変更は、第九十一条の四十四の三第二項各号に掲げる事項に係る変更とする。ただし、臨床試験の試験成績に関する資料等の提出が必要な場合であって、農林水産大臣が法第二十三条の二の五第十
五項の承認の申請が必要と認める場合を除く。
(資料の保存)
第九十一条の四十五 法第二十三条の二の五の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
一(略)
二 法第二十三条の二の五第十二項(同条第十五項の規定により準用する場合を含む。)に規定する使用の成績に関する資料その他の資料 使用成績評価が終了するまでの期間
三(略)
2(略)
(承継に係る資料等)
第九十一条の四十六 法第二十三条の二の十一第一項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一(略)
二 法第二十三条の二の五第一項の規定による承認の申請及び同条第十五項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
三 法第二十三条の二の五第十二項(同条第十五項の規定により準用する場合を含む。)に規定する使用の成績に関する資料その他の資料
四~十(略)
2(略)
第九十一条の五十二の二体外診断用医薬品の製造業者は、法第二十三条の二の十四第十項ただし書の規定により、次の各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
一生物学的製剤を製造する場合 次のいずれかに該当する者
イ～ニ(略)
二前号に定める場合以外の場合であって、前条に規定する工程のみを行うとき 次のいずれかに該当する者
イ～ハ(略)
三前三号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき 次のいずれかに該当する者
イ大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2前項第三号に掲げる場合において、体外診断用医薬品の製造の管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、体外診断用医薬品製造管理者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。
第九十一条の五十二の二体外診断用医薬品の製造業者は、法第二十三条の二の十四第十項ただし書の規定により、次の各号に掲げる製造所における体外診断用医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
一生物学的製剤を製造する製造所 次のいずれかに該当する者
イ～ニ(略)
二前号に定める場合以外の場合であって、前条に規定する工程のみを行う製造所 次のいずれかに該当する者
イ～ハ(略)
(体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く体外診断用医薬品の製造業者の遵守事項)
第九十一条の六十の二体外診断用医薬品の製造業者は、法第二十三条の二の十四第十項第二号に該当する場合であって、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、次に掲げる措置を講じなければならない。
一体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の設置
二体外診断用医薬品製造管理者として法第二十三条の二の十四第十一項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(事業の休廃止等の届出)
第九十一条の六十八法第二十三条の二の十六第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一～五(略)
六法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名
2(略)
3医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一医療機器等総括製造販売責任者の変更 次に掲げる書類
イ(略)
ロ法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、製造販売業者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類並びに医療機器等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
二～四(略)
五第一項第六号に掲げる事項の変更 次に掲げる書類
イ(略)
(事業の休廃止等の届出)
第九十一条の六十八法第二十三条の二の十六第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一～五(略)
六法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名
2(略)
3医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一医療機器等総括製造販売責任者の変更 次に掲げる書類
イ(略)
ロ法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、製造販売業者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医療機器等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
二～四(略)
五第一項第六号に掲げる事項の変更 次に掲げる書類
イ(略)
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