府省令令和8年3月26日
獣医療法施行規則等の一部を改正する省令（臨床試験の省略等に関する規定）
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獣医療法施行規則等の一部を改正する省令（臨床試験の省略等に関する規定）
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二 当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、先駆的医療機器、先駆的医薬品その他の獣医療上特にその必要性が高いと認められるもののうち、物理的な機能により動物の身体の構造又は機能に影響を与えることを目的とする医療機器又は体外診断用医薬品であって、臨床試験を実施しなくともその適正な使用を確保することができると認められるとき
(臨床試験の試験成績に関する資料の一部を要しないこととする場合の手続)
第九十一条の二十五の三 法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないことを申し出ることができる。
2 前項の申出は、第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十第一項の申請書に前条の規定に該当する事実に関する資料を添付して農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 農林水産大臣は、前項の規定により提出された資料により、法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、前条の規定に該当すると認めるときは、法第二十三条の二の五第五項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないことができる。
4 農林水産大臣は、第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十一第一項の申請書及び第九十一条の二十五第一項、第四項及び第五項の規定により提出された資料により前項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品が前条の規定に該当すると認めるときは、法第二十三条の二の五第五項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないことができる。
(医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続)
第九十一条の二十五の四 法第二十三条の二の五第十二項(同条第十五項において準用する場合を含む。)の規定により条件を付した法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認(以下「医療機器等条件付き承認」という。)を受けた者は、別記様式第十三号の二による申請書に添えて資料を農林水産大臣に提出しなければならない。
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2 農林水産大臣は、法第二十三条の二の五第十三項(同条第十五項において準用する場合を含む。)の調査について必要と認めるときは、医療機器等条件付き承認を受けた者に対し、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき、見本品その他の参考資料の提出を命ずることができる。
3 医療機器等条件付き承認を受けた者であって当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が法第二十三条の二の九第一項の規定により指定されたものであるものが、同項の使用成績に関する評価の申請をしたときは、第一項の規定により資料が提出されたものとみなす。
(法第二十三条の二の五第十二項前段の農林水産大臣に提出すべき資料)
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第九十一条の二十五の五 前条第一項により提出する資料については、第九十一条の四十一の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「法第二十三条の二の九第一項に規定する調査期間(同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)」とあるのは「法第二十三条の二の五の規定による製造販売の承認を受けた時から法第二十三条の二の五第十二項の規定による調査を申請する時までの間」と、同条第一項、第四項及び第五項中「使用成績評価」とあるのは「法第二十三条の二の五第十二項の規定による調査」と、同条第一項中「効果又は性能及び安全性についての調査資料(法第二十三条の二の五第十二項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。)」とあるのは「使用の成績に関する資料並びに効能又は性能及び安全性についての調査資料」と、同条第二項中「法第二十三条の二の九第四項の規定により第九十一条の三十九の申請書に添付しなければならなない医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料」とあるのは「前項の使用の成績に関する資料」と、同条第四項中「前条」とあるのは「第九十一条の二十五の四第一項」と読み替えるものとする。
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第九十一条の二十七 法第二十三条の二の五第三項後段(同条第十三項において準用する場合を含む)の農林水産省令で定める医療機器は、高度管理医療機器とする。
(承認申請資料の信頼性の基準)
第九十一条の二十八 法第二十三条の二の五第三項後段(同条第十三項において準用する場合を含む)に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一~三 (略)
2 高度管理医療機器に係る法第二十三条の二の五第三項後段(同条第十三項において準用する場合を含む)に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年農林水産省令第三十一号)及び動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年農林水産省令第三十二号)に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
(基準適合証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の区分)
第九十一条の二十九 法第二十三条の二の五第七項第一号(同条第十三項において準用する場合を含む)の農林水産省令で定める区分(以下「製品群区分」という。)は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める区分とする。
一・二 (略)
2~4 (略)
5 法第二十三条の二の五第七項第二号の農林水産省令で定める製造工程は、次のとおりとする。
一~三 (略)
(承認事項の一部変更の承認の申請)
第九十一条の三十 法第二十三条の二の五第十三項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第十四号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 前項の承認については、第九十一条の二十五第四項及び第五項の規定を準用する。この場合において、同条第四項中「法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで」とあるのは、「法第二十三条の二の五第十三項において準用する同条第二項第三号イからハまで」と読み替えるものとする。
3 法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第十三項の承認を申請しようとするときは、第一項の申請書に、第九十一条の二十三第一項第二号に掲げる書類を添付しなければならない。
(法第二十三条の二の五第十二項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品)
第九十一条の二十五の六 法第二十三条の二の五第十二項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、第九十一条の四十二に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。
(法第二十三条の二の五第十二項後段の資料の信頼性の基準)
第九十一条の二十五の七 法第二十三条の二の五第十二項後段の資料については、第九十一条の二十八の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成十七年農林水産省令第三十四号)に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第二十三条の二の五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二の九の規定による使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。
(承認申請資料適合性調査の対象となる医療機器の範囲)
第九十一条の二十七 法第二十三条の二の五第三項後段(同条第十五項において準用する場合を含む)の農林水産省令で定める医療機器は、高度管理医療機器とする。
(承認申請資料の信頼性の基準)
第九十一条の二十八 法第二十三条の二の五第三項後段(同条第十五項において準用する場合を含む)に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一~三 (略)
2 高度管理医療機器に係る法第二十三条の二の五第三項後段(同条第十五項において準用する場合を含む)に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年農林水産省令第三十一号)及び動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年農林水産省令第三十二号)に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
(基準適合証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の区分)
第九十一条の二十九 法第二十三条の二の五第八項第一号(同条第十五項において準用する場合を含む)の農林水産省令で定める区分(以下「製品群区分」という。)は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める区分とする。
一・二 (略)
2~4 (略)
5 法第二十三条の二の五第八項第二号の農林水産省令で定める製造工程は、次のとおりとする。
一~三 (略)
(承認事項の一部変更の承認の申請)
第九十一条の三十 法第二十三条の二の五第十五項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第十四号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 前項の承認については、第九十一条の二十五第四項及び第五項の規定を準用する。この場合において、同条第四項中「法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで」とあるのは、「法第二十三条の二の五第十五項において準用する同条第二項第三号イからハまで」と読み替えるものとする。
3 法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第十五項の承認を申請しようとするときは、第一項の申請書に、第九十一条の二十三第一項第二号に掲げる書類を添付しなければならない。
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