府省令令和8年3月26日
動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令
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動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令
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| (承認審査資料の基準) | (承認審査資料の基準) | ||||
| 第十三条法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の規定による承認を受けようとする者が行う動物用医療機器の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項及び第二十三条の二の六の二第二項に規定する資料の収集及び作成については、次章から第四章までに定めるところによる。 | 第十三条法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の規定による承認を受けようとする者が行う動物用医療機器の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項及び第十二項に規定する資料の収集及び作成については、次章から第四章までに定めるところによる。 | ||||
| 2自ら治験を実施する者が行う動物用医療機器の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項及び第二十三条の二の六の二第二項に規定する資料の収集及び作成については、第五章に定めるところによる。 | 2自ら治験を実施する者が行う動物用医療機器の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項及び第十二項に規定する資料の収集及び作成については、第五章に定めるところによる。 | ||||
| (動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正) | |||||
| 第六条動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成十七年農林水産省令第三十三号)の一部を次のように改正する。 | |||||
| 次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線部分が | あるものは、これを当該傍線部分のように改め、改正後欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応 | ||||
| する改正前欄に掲げる規定の傍線部分がないものは、これを加え、改正前欄に掲げる規定の傍線部分で | これに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線部分がないものは、これを削る。 | ||||
| 改 | 正 | 後 | 改 | 正 | 前 |
| (趣旨) | (趣旨) | ||||
| 第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以 | 第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以 | ||||
| 下「法」という。)第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二の二第 | 下「法」という。)第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十二項(同 | ||||
| 二項(法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。以下同じ。)並びに第十 | 条第十五項及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)並びに第十四 | ||||
| 四条の四第五項及び第十四条の六第四項(これらの規定を法第十九条の四において準用する場合 | 条の四第五項及び第十四条の六第四項(これらの規定を法第十九条の四において準用する場合 | ||||
| を含む。)の農林水産省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの(動物用医 | を含む。)の農林水産省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの(動物用医 | ||||
| 薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年農林水産省令第七十五号。以下「臨床試 | 薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年農林水産省令第七十五号。以下「臨床試 | ||||
| 験基準省令」という。)に定めるものを除く。)に関して遵守すべき事項を定めるものとする。 | 験基準省令」という。)に定めるものを除く。)に関して遵守すべき事項を定めるものとする。 | ||||
| 第七条動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正 | |||||
| 次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線部分があるものは、これを当該傍線部分のように改め、改正後欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応 | |||||
| する改正前欄に掲げる規定の傍線部分がないものは、これを加え、改正前欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線部分がないものは、これを削る。 | |||||
| (趣旨) | |||||
| 第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以 | |||||
| 下「法」という。)第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の六 | |||||
| の二第二項(法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。以下同 | |||||
| じ。)及び法第二十三条の二の九第四項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含 | |||||
| む。)の農林水産省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの(動物用医療機 | |||||
| 器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年農林水産省令第三十二号。以下「臨床試 | |||||
| 験基準省令」という。)に定めるものを除く。)に関して遵守すべき事項を定めるものとする。 |
(動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十号)の一部を次のように改正する。
第八条 動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十号)の一部を次のように改正する。
次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線部分があるものは、これを当該傍線部分のように改め、改正前欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線部分がないものは、これを削る。
| 改 | 正 | 後 |
| (趣旨) | 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第二十三条の二十五第三項(同条第十三項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の三十七第七項において準用する場合並びに法第二十三条の二十六第五項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により適用される場合を含む。以下同じ。)並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項(これらの規定を法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。以下同じ。)の農林水産省令で定める基準のうち、動物用再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされる再生医療等製品をいう。以下同じ。)の安全性に関する非臨床試験(動物用医薬品等取締規則(平成十六年農林水産省令第九十七号。以下「規則」という。)第九十一条の百六準一項第五号及び第九十一条の百九十一条の百五十四(規則第九十一条の百五十四において準用する場合を含む。)並びに法第二十三条の三十一第四項に規定する資料のうち、急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関するもの及び残留性(動物用再生医療等製品の使用に伴い、その成分である物質又は同製品の使用に伴い産生される物質(これらの物質が化学的に変化して生成した物質を含む。)が動物(乳、鶏卵等その産するものを含む。)に残留する性質をいう。)に関するものの収集及び作成のために、試験施設において試験系を用いて行われるものに限る。以下単に「試験」という。)に係るものを定めるものとする。 | (趣旨) 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第二十三条の二十五第三項(同条第十三項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の三十七第七項において準用する場合並びに法第二十三条の二十六第五項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により読み替えて適用される場合を含む。以下同じ。)並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項(これらの規定を法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。以下同じ。)の農林水産省令で定める基準のうち、動物用再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされる再生医療等製品をいう。以下同じ。)の安全性に関する非臨床試験(動物用医薬品等取締規則(平成十六年農林水産省令第九十七号。以下「規則」という。)第九十一条の百六第一項第五号及び第九十一条の百九十一条の百五十四において準用する場合を含む。)並びに法第二十三条の三十一第四項に規定する資料のうち、急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関するもの及び残留性(動物用再生医療等製品の使用に伴い、その成分である物質又は同製品の使用に伴い産生される物質(これらの物質が化学的に変化して生成した物質を含む。)が動物(乳、鶏卵等その産するものを含む。)に残留する性質をいう。)に関するものの収集及び作成のために、試験施設において試験系を用いて行われるものに限る。以下単に「試験」という。)に係るものを定めるものとする。 |
| 第九条 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正 次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線部分があるものは、これを当該傍線部分のように改め、改正前欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線部分がないものは、これを削る。 | ||
| 改 | 正 | 後 |
| (趣旨) | 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第二十三条の二十五第三項(同条第十三項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の三十七第七項において準用する場合並びに法第二十三条の二十六第五項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により適用される場合を含む。第三条、第二十三条第三項及び第三十一条第二項において同じ。)並びに第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項(これらの規定を法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。以下同じ。)の農林水産省令で定める基準のうち動物用再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品をいう。以下同じ。)の臨床試験の実施に係るもの並びに法第八十条の二第一項、第二項、第四項及び第五項の農林水産省令で定める基準のうち動物用再生医療等製品の治験の実施に係るものを定めるものとする。 | (趣旨) 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第二十三条の二十五第三項(同条第十一項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の三十七第七項において準用する場合並びに法第二十三条の二十六第五項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)の規定により読み替えて適用される場合を含む。第三条、第二十三条第三項及び第三十一条第二項において同じ。)並びに第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項(これらの規定を法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。以下同じ。)の農林水産省令で定める基準のうち動物用再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品をいう。以下同じ。)の臨床試験の実施に係るもの並びに法第八十条の二第一項、第四項及び第五項の農林水産省令で定める基準のうち動物用再生医療等製品の治験の実施に係るものを定めるものとする。 |
| 改 | 正 | 前 |
(動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
第十条 動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十三号)の一部を次のように改正する。
次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線を付した部分を削る。
| 改 | 正 | 後 |
| (趣旨) | 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第二十三条の二十六第五項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により適用される法第二十三条の二十五第三項並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項(これらの規定を法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の農林水産省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの(動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十一号。以下「臨床試験基準省令」という。)に定めるものを除く。)に関して遵守すべき事項を定めるものとする。 | (獣医師法施行規則の一部改正) |
| 第十一条 獣医師法施行規則(昭和二十四年農林省令第九十三号)の一部を次のように改正する。 | 次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線部分があるものは、これを当該傍線部分のように改め、改正後欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応する改正前欄に掲げる規定の傍線部分がないものは、これを加え、改正前欄に掲げる規定の傍線部分でこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線部分がないものは、これを削る。 | 改 正 後 |
| (免許の申請) | 第一条 獣医師法(以下「法」という。)第三条の規定により、獣医師の免許を受けようとする者は、申請書(第一号様式)に次に掲げる書類を添え、登録免許税及び手数料の額に相当する金額の収入印紙を貼り付けて農林水産大臣に提出しなければならない。 | 一 (略) |
| 二 次に掲げる書類のうちいずれかの書類。ただし、ハ又はニに掲げる書類については、住民基本台帳法(昭和四十二年法律第八十一号)第七条第五号に掲げる事項(中長期在留者(出入国管理及び難民認定法(昭和二十六年政令第三百十九号)第十九条の三に規定する中長期在留者をいう。第三条第一項において同じ。)及び特別永住者(日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入国管理に関する特例法(平成三年法律第七十一号)に定める特別永住者をいう。第三条第一項において同じ。)にあっては、国籍等(住民基本台帳法第三十条の四十五に規定する国籍等をいう。以下同じ。)の記載があるものに限る。 | イ~ホ (略) | 三・四 (略) |
| (獣医師名簿の登録事項) | 第二条 法第六条の獣医師名簿には、左の事項を登録する。 | 一 (略) |
| 二 本籍地都道府県名(日本の国籍を有しない者にあってはその国籍等)、氏名、生年月日及び性別 | 三~五 (略) | 改 正 前 |
| (趣旨) | 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第二十三条の二十六第五項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項(これらの規定を法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の農林水産省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの(動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十一号。以下「臨床試験基準省令」という。)に定めるものを除く。)に関して遵守すべき事項を定めるものとする。 | (免許の申請) |
| 第一条 獣医師法(以下「法」という。)第三条の規定により、獣医師の免許を受けようとする者は、申請書(第一号様式)に次に掲げる書類を添え、登録免許税及び手数料の額に相当する金額の収入印紙を貼り付けて農林水産大臣に提出しなければならない。 | 一 (略) | 二 次に掲げる書類のうちいずれかの書類。ただし、ハ又はニに掲げる書類については、住民基本台帳法(昭和四十二年法律第八十一号)第七条第五号に掲げる事項(中長期在留者(出入国管理及び難民認定法(昭和二十六年政令第三百十九号)第十九条の三に規定する中長期在留者をいう。第三条第一項において同じ。)及び特別永住者(日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入国管理に関する特例法(平成三年法律第七十一号)に定める特別永住者をいう。第三条第一項において同じ。)にあっては、国籍等(住民基本台帳法第三十条の四十五に規定する国籍等をいう。以下同じ。)の記載があるものに限る。 |
| イ~ホ (略) | 三・四 (略) | (獣医師名簿の登録事項) |
| 第二条 法第六条の獣医師名簿には、左の事項を登録する。 | 一 (略) | 二 本籍地都道府県名(日本の国籍を有しない者にあってはその国籍等)、氏名、生年月日及び性別 |
| 三~五 (略) |
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