法律令和7年5月21日
薬機法の一部を改正する法律（健康増進支援薬局及び調剤業務委託に関する改正）
号外p.17
号外p.17
出典：官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
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抽出された基本情報
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- 発行機関
- 厚生労働省
- 法令番号
- 法律第XX号
- 署名者
- 内閣総理大臣
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薬機法の一部を改正する法律（健康増進支援薬局及び調剤業務委託に関する改正）
令和7年5月21日|p.17
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3健康増進支援薬局でないものは、これに健康増進支援薬局又はこれに紛らわしい名称を用いて
はならない。
4第一項の認定は、一年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を
失う。
第七条第一項中「第二十八条第二項」の下に「、第二十九条の六第二項」を加え、同条第三項中
「及び第二項」を「、第二項及び第四項」に改め、同条第四項中「及び第三項」を「、第三項及び
第四項」 に改め、「業として薬局の管理」 の下に(受渡委託をする場合における第二十九条の八第一
項に規定する登録受渡店舗での第二十九条の五第九項に規定する受渡しの管理を含む。以下同じ。)」
を加える。
第八条に次の一項を加える。
4薬局の管理者は、第二十九条の七第二項の規定により述べられた第二十九条の六第二項に規定
する受渡管理者の意見を尊重しなければならない。
第九条第一項第一号中「実施方法」の下に「(受渡委託をする場合における第二十九条の八第一項
に規定する登録受渡店舗での一般用医薬品(第四条第九項第四号に規定する一般用医薬品をいう。
以下同じ。)の管理の実施方法を含む。)」を加え、同項第二号を次のように改める。
二薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医薬品の販売又は授与の実施方法 (次のイ及び
口に掲げる実施方法を含む。)に関する事項
イその薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して次の①又は2に掲げる医薬品を販
売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法
(1) 要指導医薬品 (第四条第九項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。)(特定
要指導医薬品を除く。)
(2)一般用医薬品
口受渡委託をする場合における第二十九条の八第一項に規定する登録受渡店舗での第二十九
条の五第九項に規定する受渡しの実施方法
第九条の五を第九条の六とし、第九条の四の次に次の一条を加える。
(調剤の業務の委託)
第九条の五薬局開設者は、薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基
づく指導の質の向上を図るために調剤の業務の効率化を行う必要がある場合は、特定調剤業務(調
剤の業務のうち当該業務に著しい影響を与えない定型的な業務として政令で定める業務をいう。)
について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働省令で定める要件を備えている薬局の
薬局開設者に委託することができる。
第十二条第二項第三号中「第十七条第二項」を「医薬品の製造販売業の許可を受けようとする者
にあつては、 第十七条第二項」に、「医薬品等総括製造販売責任者」を「医薬品総括製造販売責任者」
に改め、同項中第四号を第六号とし、第三号の次に次の二号を加える。
四医薬品の製造販売業の許可を受けようとする者にあつては、第十七条第六項に規定する医薬
品品質保証責任者及び同項に規定する医薬品安全管理責任者の氏名
五医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を受けようとする者にあつては、第十八条の二の
五第二項に規定する医薬部外品等総括製造販売責任者の氏名
第十三条第三項第四号中 「第十七条第六項」を「第十七条第十四項」に改め、同項第五号中「第
十七条第十一項」を「第十八条の二の五第六項」に改める。
第十三条の二の二第三項第三号中「第十七条第六項」を「第十七条第十四項」に改め、同項第四
号中「第十七条第十一項」を「第十八条の二の五第六項」に改める。
第十四条第五項中 「第十二項」 を 「第十三項」 に改め、 同条第十五項中 「第十三項」 を「第十DU
項」に改め、同項を同条第十六項とし、同条中第十四項を第十五項とし、同条第十三項中「第九項」
を 第十項」 同項を同条第十二項とし、 同条中第十一項中
第八項」を「第九項」に改め、同項を同条第十二項とし、同条中第十項を第十一項とし、同条第
九項中 「第十一項」 を 「第十二項」 に改め、 同項を同条第十項とし、 同条中第八項を第九項とし、
同条第七項中 「次条」 の下に 「及び第八十条第二項」 を加え、「同条第三項」 を「次条第五項」に、、「前
項」を「第六項」に改め、同項を同条第八項とし、同条第六項の次に次の一項を加える。
7厚生労働大臣は、前項の規定により第一項の承認を受けた者が前項に規定する期間を経過する
ごとに受けなければならないとされている調査について、その物の製造所における製造管理又は
品質管理の方法が第二項第四号に該当することとなるおそれが少ないと評価したときは、その回
の調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、遅滞なく、当該調査を行わ
ない旨を当該者に通知するものとする。
第十四条の二第五項中「第三項の規定」を「第五項の規定」に改め、同項を同条第七項とし、同
条中第四項を第六項とし、同条第三項中「前項」を「第二項又は前項」に改め、同項を同条第五五日
とし、同条第二項の次に次の二項を加える。
3第一項の区分が医薬品の製造管理又は品質管理に関し特に注意が必要なものとして厚生労働省
令で定める区分に該当するときは、同項の規定により確認を求めようとする者は、厚生労働省令
で定めるところにより、当該区分における同項に規定する医薬品の製造管理又は品質管理の方法
についてその確認に特に専門的知識を必要とする事項として厚生労働省令で定める事項につい
て、厚生労働大臣に対し、当該事項に係る確認を求めなければならない。
4厚生労働大臣は、前項の規定による確認を求められたときは、実地の調査を行うものとする。
ただし、厚生労働大臣が、当該確認に係る過去の調査結果等を勘案してその必要がないと認める
場合には、当該調査を行わないものとする。
第十四条の二の二第一項中「第十二項」を「第十三項」に改め、同条第六項中「同条第十三項」
を「同条第十四項」に改める。
第十四条の二の二の二第一項中「第十二項」を「第十三項」に改める。
第十四条の二の三第一項中 「同条第十三項」 を 「同条第十10項」に、「第八項」を「第九項」に改
め、「第十四条の二第二項」の下に「及び第四四項」を加え、「並びに第十四条の二第三項」を「、第十
四条第七項の規定による評価及び通知並びに第十四条の二第五項」に、「同条第五項の」を「同条第
七項の」に改め、同条第三項中「同条第十三項」を「同条第十10項」に改め、「第十四条の二第二項」
の下に「若しくは第四項」を加え、「又は第十四条の二第五項」を「、第十四条第七項の規定による
評価の申請者又は第十四条の二第七項」に改め、「、調査」の下に「、評価」を加え、同条第四四項中
「第十四条第十四項」を「第十四条第十五項」に改める。
第十四条の三第一項中「第十二項」を「第十三項」に改める。
第十四条の五第一項中「第十四条第十五項」を「第十四条第十六項」に改める。
第十四条の七の二第六項中「同条第十三項」を「同条第十DUI項」 に改める。
第十四条の八の二中 「第四条第五項第二号」 を「第四条第九項第二号」 に改める。
第十七条の見出しを「(医薬品総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項)」に改め、同条第一項中
「、医薬部外品又は化粧品」を削り、「品質管理及び製造販売後安全管理を」を「品質保証(医薬品
の製造販売における品質管理をその全体を通じて行うことにより、医薬品の品質を確保することを
いう。以下この条において同じ。)及び製造販売後安全管理の統括を」に改め、「医薬品の製造販売業
者にあつては」及び「の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それ
ぞれ」を削り、同項ただし書中「、医薬品の製造販売業者について」を削り、同項第一号中「品質
管理」を「品質保証」に改め、「製造販売後安全管理」の下に「の統括」を加え、同条第二項中
「、医薬部外品又は化粧品の品質管理」を「の品質保証」に改め、「製造販売後安全管理」の下に「の
統括」を加え、「医薬品等総括製造販売責任者」を「医薬品総括製造販売責任者」に、「に規定する義
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