法律令和7年5月21日

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法の一部を改正する法律（業務追加・認定・基金）

号外p.7

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発行機関厚生労働省
法令番号法律第XX号
署名者内閣総理大臣

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国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法の一部を改正する法律（業務追加・認定・基金）

令和7年5月21日|p.7

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五国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究
所法の一部改正関係
1研究所の業務の追加に関する事項
(一)国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養
研究所(以下「研究所」という。)の業務に、
令和一八年三月三一日までの間、次の業務
を追加するものとした。(附則第一七条第一
項関係)
(1)革新的な医薬品又は再生医療等製品
(以下この 及び2の において 「革新
的な医薬品等」という。)の実用化のため
の研究開発に必要な相当の規模の施設又
は設備を整備し、革新的な医薬品等の実
用化に取り組む者の共用に供すること等
により革新的な医薬品等の実用化のため
の交流、連携等の機会を提供する事業そ
の他革新的な医薬品等の実用化に取り組
む者に対し当該実用化に必要な支援を行
う事業として政令で定める事業を行う者
(2の ) において 「革新的医薬品等実用
化支援事業者」という。)に対し、当該事
業に必要な資金の交付その他の支援を行
うこと。
2)11の業務に附帯する業務を行うこと。
一二)研究所の業務に、令和一三年三月三一日
までの間、次の業務を追加するものとした。
(附則第一七条第二項関係)
(1)後発医薬品の製造を行う者(以下この
(11及び4において「後発医薬品製造販売
業者等」という。)であって、自らが製造
を行う品目の製造の工程と他の後発医薬
品製造販売業者等が製造を行う品目の製
造の工程の統合その他の後発医薬品の安
定的な供給の確保のための製造の基盤の
整備に関する措置であって厚生労働省令
で定めるもの(以下この①及び4におい
て「製造基盤整備措置」という。)を行う
ものに対し、当該製造基盤整備措置に必
要な資金の交付その他の支援を行うこ
と、
(21の業務に附帯する業務を行うこと。
(1) )の 及びLの支援は、2の 2の 又は
4の11)の認定を受けた者について行うもの
とした。(附則第一七条第三項関係)
2事業の認定に関する事項
(1)革新的医薬品等実用化支援事業者は、1
の の の の支援を受けて1の の の事業
を行おうとする場合は、申請書を厚生労働
大臣に提出し、当該事業について、1の一
の の業務の対象とすることが適当である
旨の認定を受けることができるものとし
た。(附則第一八条第一項関係)
(1)厚生労働大臣は、 (一)の認定の申請に係る
事業が独立行政法人通則法第三五条の四第
一項に規定する中長期目標(以下この(二
び4において単に「中長期目標」という。)
において定める1の の の の の業務の対象と
なる事業の基準に適合しており、かつ、当
該中長期目標において定める当該業務の実
施に関し必要な事項その他の事項に照らし
てこれらの事業に係る革新的な医薬品等の
実用化のための支援を促進することが適切
であると認めるときは、 の認定をするも
のとした。(附則第一八条第三項関係)
(1)厚生労働大臣は、 (一)の認定を受けた事業
が の基準に適合しなくなったと認めると
き又は正当な理由がないのに当該事業が適
切に実施されていないと認めるときは、そ
の認定を取り消すことができるものとし
た。(附則第一八条第四項関係)
(四)厚生労働大臣は、一)の認定又は3)の認定
の取消しをしようとするときは、財務大臣
に協議しなければならな11ものとした。(附
則第一九条関係)
3革新的医薬品等実用化支援基金の設置等に
関する事項
一)研究所は、1の1の1の①の業務(複数年度
にわたるものであって、 各年度の所要額を
あらかじめ見込み難く、弾力的な支出が必
要であることその他の特段の事情があり、
あらかじめ当該複数年度にわたる財源を確
保しておくことがその安定的かつ効率的な
実施に必要であると認められるものに限
る。)及び当該業務に附帯する業務に要する
費用に充てるための基金(以下「革新的医
薬品等実用化支援基金」という。)を設ける
ことができるものとし、 ニ二)により交付を受
けた補助金及び革新的医薬品等実用化支援
基金に充てることを条件として政府以外の
者から出えんされた金額の合計額に相当す
る金額をもってこれに充てるものとした。
(附則第二〇条第一項関係)
(二)政府は、予算の範囲内において、研究所
に対し、革新的医薬品等実用化支援基金に
充てる資金を補助することができるものと
した。(附則第二〇条第二項関係)
4製造基盤整備措置の認定に関する事項
一1 後発医薬品製造販売業者等は、 1の の
(1 の支援を受けて製造基盤整備措置を行お
うとする場合は、 申請書を厚生労働大臣に
提出し、 当該製造基盤整備措置について、
1の(1)の1)の業務の対象とすることが適当
である旨の認定を受けることができるもの
とした。(附則第二四条第一項関係)
(1)厚生労働大臣は、 (一)の認定の申請に係る
製造基盤整備措置が中長期目標において定
める1の の の の業務の対象となる製造基
盤整備措置の基準に適合しており、かつ、
当該中長期目標において定める当該業務の
実施に関し必要な事項その他の事項に照ら
して当該製造基盤整備措置に係る後発医薬
品の安定的な供給の確保を促進することが
適切であると認めるときは、 1(の認定をす
るものとした。(附則第二四条第三項関係)
(三)厚生労働大臣は、一)の認定を受けた製造
基盤整備措置が の基準に適合しなくなっ
たと認めるとき又は正当な理由がないのに
当該製造基盤整備措置が適切に実施されて
いないと認めるときは、その認定を取り消
すことができるものとした。(附則第二四条
第四項関係)
四四)厚生労働大臣は、 の認定又は 30の認定
の取消しをしようとするときは、財務大臣
に協議しなければならないものとした。(附
則第二五条関係)
(4)厚生労働大臣は、□の認定をしようとす
る場合において、 当該認定に係る後発医薬
品製造販売業者等が行おうとする製造基盤
整備措置が、事業再編を伴うものであって
当該後発医薬品製造販売業者等と他の後発
医薬品製造販売業者等との適正な競争を阻
害するおそれがあるものとして政令で定め
るものに該当するときは、 あらかじめ、
正取引委員会に、当該認定に係る申請書の
与しを送付し、協議するものとした。(附則
第二六条第一項関係)
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国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法の一部を改正する法律（業務追加・認定・基金） - 第7頁
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