府省令令和6年8月30日

機能性表示食品の安全性及び機能性の評価等のガイドラインに関する省令の一部を改正する省令（抜粋）

号外p.29

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抽出された基本情報
発行機関消費者庁
令番号号外第202号
省庁消費者庁

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機能性表示食品の安全性及び機能性の評価等のガイドラインに関する省令の一部を改正する省令（抜粋）

令和6年8月30日|p.29

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第八条 製造者等は、製品標準書等に基づき、次に掲げる製品等の製造管理に係る業務その他の製造管理に必要な業務を適切に行わなければならない。 一 製品等の製造等の工程における次に掲げる事項を記載した製造指図書を原則、ロットごとに作成するとともに、当該指図書に基づき製品等を製造すること。 イ 指図者及び指図年月日 ロ 製品等の名称、形態、外観及びロット番号又は製造番号 ハ 原材料の名称及び配合量又は仕込み量 ニ 各製造工程における製品及び中間品の理論上の製造量（以下「理論製造量」という。）又は平均的な製造量 ホ 各製造工程における作業上の指示事項又は注意事項 ヘ 容器包装に関する指示事項又は注意事項 二 機能性関与成分については、同等（基原材料及び純度が確認されている場合をいう。）性及び均一性が確認された原材料を用いて、製品標準書等に記載した規格に基づき管理を行うとともに、製品においても均一化し、当該規格に定められた範囲を確保すること。 三 次に掲げる事項を記載した製品の製造等に関する記録をロットごとに作成し、これを保管すること。 イ 製品の名称及びロット番号又は製造番号 ロ 製造者の工程名及び作業年月日 ハ 原材料の名称、ロット番号又は製造番号及び配合量又は仕込み量 ニ 容器包装の名称、管理番号及び使用量 ホ 各製造工程においての実際の製造量又は実際の製造量の理論製造量に対する割合 ヘ 製造工程に行った製造部門においての試験検査の結果及びその結果が規格に適合しない場合において講じた措置の内容 ト 品質部門においての試験検査及びその結果が規格に適合しない場合において講じた措置の内容及び当該試験検査の結果 チ 各製造工程が製造指図書に従って行われた旨の確認内容 リ イからチまでに掲げるもののほか、製造等の作業中に行われた措置の内容 ヌ 記録を行った者の氏名及び記録年月日 ル 消費期限等 ワ 製造管理が適切に行われていることの製造部門による確認が行われた旨 ヲ 品質部門が出荷の可否を確認した旨 四 製品等の容器包装及び表示が適正であることをロットごとに確認し、その記録を作成し、これを保管すること。 五 次に掲げる事項について、製品等についてロットごと（容器包装については管理単位ごと）に、適正に実施すること。 イ 製品等は、明確に区分された場所に保管すること。 ロ 製品等は、種類ごとに試験検査の前後のものを、表示又は区分等を適切に行い保管すること。また、試験検査の結果、規格に適合しないものについては、規格に適合したものと明確に区分された場所に保管すること。 ハ 製品等の保管については、それぞれの保管条件に従って品質に影響のないように保管し、食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）その他関係法令によって保管条件が定められているものについては、当該条件に従って保管すること。 ニ 原材料の保管及び出納について、品目及びロットごとに記載した記録を作成すること。 ホ 製品等の保管及び出納について、製品及びロットごとに入庫年月日、入庫数量、保管中に行った措置、出庫年月日、出庫数量、出荷年月日、出荷数量及び出荷先を記載した記録を作成すること。 ヘ 容器包装の保管及び出納について、品目及び管理単位ごとに記載した記録を作成すること。 六 構造設備の定期的な点検整備及び計器の校正を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 七 製品等の製造等、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認すること。 八 製品設計時に定めた製品の規格に適合させるために、他の物質を追加・混合する場合は、当該物質の量を製品の製造等に関する記録に明記しておくこと。また、同一もしくは同種の基原材料もしくは中間品を追加、混合したことが追跡できるように当該記録を保管するとともに、必要に応じて当該規格に適合しているか試験を行うこと。 第九条 製造者等は、品質管理責任者に、製品標準書等に基づき、次に掲げる製品等の品質管理に係る業務その他の品質管理に必要な業務を適切に行わせなければならない。 一 製品等はロットごと（容器包装及び表示は管理単位ごと）に、試験検査に必要な検体を採取するとともに、次に掲げる事項を記載した記録を作成し、これを保管すること。 イ 検体名 ロ ロット番号、製造番号又は管理番号 ハ 検体採取年月日及び採取した者の氏名 二 採取検体についてロットごと又は管理単位ごとに試験検査を行うとともに、次に掲げる事項を記載した記録を作成し、これを保管すること。 イ 検体名 ロ ロット番号、製造番号又は管理番号 ハ 試験検査項目、試験検査実施年月日、試験検査を行った者の氏名及び試験検査の結果 ニ 試験検査結果の適否の判定の内容、判定をした年月日及び判定を行った者の氏名 三 機能性関与成分を含む原材料がロットごとに均一化され、製品について、規格に定められた範囲を確保していることを確認すること。 四 試験検査に関する設備及び器具の定期的な点検整備及び計器の校正を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 五 試験に用いる試薬及び標準品等の使用期限を定め、適切に管理すること。 六 製品等について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、当該製品の消費期限等から起算して一年間適切な保管条件の下で保管すること。 （出荷管理） 第十条 製造者等は、総括責任者に、製品標準書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製造所等から製品を出荷することの可否を決定させなければならない。 （バリデーションの実施等） 第十一条 製造者等は、次に掲げる場合においては、バリデーションを行わなければならない。 一 製品の製造所等において初めて製造等を開始する場合 二 製品の品質に大きな影響を及ぼす製造手順等の変更がある場合 三 その他の製造管理及び品質管理を適正に行うため必要と認められる場合 ２ 製造者等は、前項の規定によるバリデーションの結果に基づき、製造管理又は品質管理の改善が必要な場合は、所要の措置を講ずるとともに、当該措置に関する記録を作成し、これを保管しなければならない。 ３ 第六条第四項第二号に規定する製造手順等についてのバリデーションに関する手順として、次に掲げる事項その他のバリデーションの実施に当たり必要な事項を記載しなければならない。 一 製造者等のバリデーションの方針 二 製造者等の従業員のうち、あらかじめ指定した従業員（以下単に「従業員」という。）の責務等に関する事項及び当該従業員と関係する組織の責務等に関する事項 三 製造手順等の各バリデーションの実施時期に関する事項 四 バリデーションの実施計画書の作成及び変更（妥当性及び理由を含む）並びにその承認手続に関する事項 五 バリデーションの実施報告書の作成、評価及びその承認手続（記録方法を含む）に関する事項 六 バリデーションに関する文書の保管に関する事項 ４ バリデーションを行う際には、次に掲げる者は、当該各号に定める事項を実施しなければならない。 一 従業員 製品標準書等に基づき、バリデーションの計画及び結果を品質管理責任者及び総括責任者に対する報告 二 製造者等 製品の剤形、品質特性、工業化研究及び類似製品に対する過去の製造実績等の結果から品質リスク（危害の発生の確率及び当該危害が発生したときの重大性の組み合わせをいう。）を分析し、バリデーションの実施が必要な設備、システム、装置、製造等の工程及び洗浄作業を特定
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機能性表示食品の安全性及び機能性の評価等のガイドラインに関する省令の一部を改正する省令（抜粋） - 第29頁
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