府省令令和8年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（別表改正等）
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抽出された基本情報
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- 発行機関
- 厚生労働省
- 令番号
- 厚生労働省令第144号
- 省庁
- 厚生労働省
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（別表改正等）
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(薬物に係る治験に関する副作用等の報告)
第二百七十三条 (略)
2 (略)
3 前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医薬品について法第十四条第十三項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項の一部の変更(当該変更が第四十七条第四号に該当するものに限る。)の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第一項並びに前項第一号及び第二号イ及びロに掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。
4~6 (略)
(権限の委任)
第二百八十一条 法第八十一条の四第一項及び令第八十二条第一項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。ただし、厚生労働大臣が第七号から第二十三号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。
一~十四 (略)
(新設)
十五~三十一 (略)
2 法第八十一条の四第二項の規定により、前項第十九号から第二十二号までに掲げる権限は、地方厚生支局長に委任する。ただし、地方厚生局長がこれらの権限を自ら行うことを妨げない。
(電磁的記録媒体等による手続)
第二百八十四条 次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類(医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。)については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体並びに申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類(次項において「電磁的記録媒体等」という。)をもってこれらの書類に代えることができる。
| (略) | (略) |
| 第五十条第一項 | 様式第二十五による申請書 |
| (新設) | (新設) |
| 第五十三条の二第二項 | 様式第二十六の二による申請書 |
| (新設) | (新設) |
| 第五十三条の六 | 様式第三による申請書 |
| 第五十三条の七 | 様式第四による申請書 |
| 第五十三条の十 | 様式第二十六の五による申請書 |
| (略) | (略) |
| 第百十一条において準用する第五十条第一項 | 様式第五十七による申請書 |
| 第二百十一条において準用する第五十三条の二第一項 | 様式第五十七の二による申請書 |
| 第二百十一条において準用する第五十三条の十七 | 様式第五十七の四による申請書 |
| (略) | (略) |
| 2 (略) | |
| 様式第八十二 削除 | |
| 別表第一(第十一条の三関係) | |
| 第一 管理、運営、サービス等に関する事項 | |
| 一 基本情報 | |
| (1)~(8) (略) | |
| (9) ホームページアドレス | |
| (10)~(12) (略) | |
| (削る) | |
| (13)・(14) (略) | |
| (15) 健康増進支援薬局の認定の有無 | |
| (16)(i) 特定調剤業務の受委託の実施 | |
| (ii) 特定調剤業務委託の実施の有無 | |
| (17)(i) 受渡委託又は受渡しの実施 | |
| (ii) 受渡委託の実施の有無 | |
| 二 薬局へのアクセス | |
| (1)・(2) (略) | |
| (3) 薬局の駐輪場 | |
| (i) 駐輪場の有無 | |
| (ii) 駐輪台数 | |
| (iii) 有料又は無料の別 | |
| 三・四 (略) | |
| 第二 提供サービスや地域連携体制に関する事項 | |
| 一 業務内容、提供サービス | |
| (1) (略) | |
| (削る) | |
| (2)~(4) (略) | |
| 二 実績、結果等に関する事項 | |
| (1)~(6) (略) | |
| (7) 地域包括ケアシステムに関する研修を修了した薬剤師が介護保険法第百十五条の四十八第一項に規定する会議その他の地域包括ケアシステムの構築に資する会議に参加した回数 | |
| (8)・(9) (略) | |
| 三 (略) | |
| 第三 (略) |
| (新設) | (新設) |
| 第二百十一条において準用する第五十三条の九 | 様式第五十七の二による申請書 |
| (略) | (略) |
| 2 (略) | |
| 様式第七十九から様式第八十二まで 削除 | |
| 別表第一(第十一条の三関係) | |
| 第一 管理、運営、サービス等に関する事項 | |
| 一 基本情報 | |
| (1)~(8) (略) | |
| (新設) | |
| (9)~(11) (略) | |
| (12) 健康サポート薬局である旨の表示の有無 | |
| (13)・(14) (略) | |
| (新設) | |
| (新設) | |
| 二 薬局へのアクセス | |
| (1)・(2) (略) | |
| (3) ホームページアドレス | |
| (新設) | |
| 三・四 (略) | |
| 第二 提供サービスや地域連携体制に関する事項 | |
| 一 業務内容、提供サービス | |
| (1) (略) | |
| (2) 健康サポート薬局に係る研修を修了した薬剤師の人数 | |
| (3)~(5) (略) | |
| 二 実績、結果等に関する事項 | |
| (1)~(6) (略) | |
| (7) 健康サポート薬局に係る研修を修了した薬剤師が地域ケア会議(行政職員をはじめとした地域の関係者から構成される会議体をいう。)その他地域包括ケアシステムの構築のための会議に参加した回数 | |
| (8)・(9) (略) | |
| 三 (略) | |
| 第三 (略) |
| 別表第一の二(第十五条の六、第十五条の十一の十三(第百四十七条の十一の四において準用する場合を含む)、第十五条の十五、第百四十七条の七、第百四十七条の十二関係) | 別表第一の二(第十五条の六、第十五条の十五、第百四十七条の七、第百四十七条の十二関係) |
| 第一薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項 | 第一薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項 |
| 一~八(略) | 一~八(略) |
| 九特定調剤業務委託をする場合にあっては、その旨並びに受託薬局の名称及び所在地 | (新設) |
| 十特定調剤業務委託を受ける場合にあっては、その旨並びに委託薬局の名称及び所在地 | (新設) |
| 十一受渡委託をする場合にあっては、その旨並びに受渡しを行う登録受渡店舗の名称及び所在地 | (新設) |
| 十二受渡しを行う場合にあっては、その旨並びに受渡委託をする薬局又は店舗の名称及び所在地 | (新設) |
| 第二(略) | 第二(略) |
| 別表第一の三(第十五条の六、第十五条の十一の十三(第百四十七条の十一の四において準用する場合を含む)、第百四十七条の七関係) | 別表第一の三(第十五条の六、第百四十七条の七関係) |
| 一~五(略) | 一~五(略) |
| 六開店時間と受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行う時間 | (新設) |
| 七開店時間と受渡しを行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び受渡しを行う時間 | (新設) |
| 八受渡委託による販売又は授与を行う一般用医薬品の使用期限 | (新設) |
| 別表第一の五(第百四十七条の二十八関係) | (新設) |
| 第一登録受渡店舗の管理及び運営に関する事項 | (新設) |
| 一登録受渡店舗の名称 | |
| 二登録受渡業者の氏名その他の登録受渡店舗の登録証の記載事項(当該登録受渡業者が法第二十九条の五第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた者である場合にあっては許可証の記載事項のうち、受渡しの実施に係る記載事項) | |
| 三受渡しを行う時間 | |
| 四登録受渡店舗責任者の氏名 | |
| 五登録受渡店舗の緊急時の電話番号その他連絡先 | |
| 六受渡委託をする薬局又は店舗の名称 | |
| 七登録受渡店舗で受渡しを行う一般用医薬品の区分の別 | |
| 八受渡委託をする薬局又は店舗における受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行っている時間 | |
| 九受渡委託をする薬局又は店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先 | |
| 第二一般用医薬品の受渡しの制度に関する事項 | |
| 一登録受渡店舗が、一般用医薬品の受渡委託を受けて受渡しのみを行う者である旨に関する解説 | |
| 二受渡しを行う一般用医薬品に関する相談等を受けることができない旨に関する解説 | |
| 三受渡委託をする薬局又は店舗への相談が可能である旨 | |
| 四一般用医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 | |
| 五個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 | |
| 六その他必要な事項 |
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