府省令令和8年6月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令

号外p.96 - p.97原文 PDF を開く ↗

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抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
令番号厚生労働省令第144号
省庁厚生労働省

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令

令和8年6月30日|p.96-97|原文を見る

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する場合を含む。)若しくは第二十三条の二十八第一項(法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)の規定による法第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、当該医薬品、医療機器若しくは体外診断用医薬品又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器又はこれらの被包への表示により流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得ない理由がある場合は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する措置を講ずることを要しない。 3 (略) (回収報告) 第二百二十八条の二十二 法第六十八条の十一の規定により、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者(次項及び第三項において「製造販売業者等」という。)が、報告を行う場合には、回収に着手した後速やかに、次の事項を厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事。以下この条において同じ。)に報告しなければならない。 一~九 (略) 2・3 (略) (報告) 第二百四十四条 厚生労働大臣、地方厚生局長、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、法第六十九条第三項、第二項(法第八十一条の二第一項において厚生労働大臣に適用する場合を含む。)及び第三項から第六項までの規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、法第十八条第八項、第二十三条の二の十五第五項、第二十三条の三十五第五項、第六十八条の五第十四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者又は第八十条の六第一項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して必要な報告をさせるとき、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により外国特例承認取得者に対して必要な報告を求めるとき、法第七十五条の四第一項第一号の規定により認定医薬品等外国製造業者若しくは認定再生医療等製品外国製造業者に対して必要な報告を求めるとき又は法第七十五条の五第一項第一号の規定により登録医薬品等外国製造業者若しくは登録医療機器等外国製造業者に対して必要な報告を求めるときは、その理由を通知するものとする。 (準用) 第二百六十四条 法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第八十条第一項若しくは第二項の調査又は法第八十条第五項において準用する法第二十三条の二十三第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第八十条第三項の調査の結果の通知は、様式第二十六若しくは様式第百十二の二又は様式第七十五の六による通知書によつて行うものとする。 2 法第八十条第一項又は第二項の規定による調査については、第五十条及び第五十二条(第三条(第三号及び第四号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第五十条第一項中「第十四条第二項第六項(同条第十四項において準用する場合を含む。)若しくは第九項又は第十四条の二の二の二第二項(医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。)」とあるのは「第八十条第一項又は第二項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医
るのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「様式第二十五」とあるのは「様式第百十三」と、 同条第三項中「前項」とあるのは「第二百六十四条第二項において準用する前項」と、「医薬品 等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、同条第三項中「第十四条の二 の三第一項」とあるのは「第八十条第八項において準用する法第十三条の二第一項」と、「医薬 品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「における第二項」とあるの は「における第二百六十四条第二項において準用する第一項」と、第五十二条中「令」とある のは「令第七十二条において準用する令」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品等適 合性調査又は令第七十三条の四において準用する令第三十七条の二十四に規定する医療機器等 適合性調査」と、同条第六号中「医薬品等外国製造業者」とあるのは「医薬品等外国製造業者 若しくは医療機器等外国製造業者」と、同条第七号中「許可年月日」とあるのは「許可年月日 若しくは登録番号及び登録年月日」と、「認定年月日」とあるのは「認定年月日若しくは登録番 号及び登録年月日若しくは医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日」と読み替える ものとする。 3 法第八十条第五項又は第七項の規定による調査については、第百三十七条の三十一及び第百 三十七条の三十三（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第百三 十七条の三十一第一項中「第二十三条の二十五第六項（同条第十三項において準用する場合を 含む。）若しくは第八項又は第二十二条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における 製造管理若しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第 二項において準用する場合を含む。）とあるのは「第八十条第五項又は第七項」と、「この章」 とあるのは「この条」と、「様式第七十五の五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第二項中 「前項」とあるのは「第二百六十四条第三項において準用する前項」と、同条第三項中「第二 十三条の二十七第一項」とあるのは「第八十条第九項において準用する法第二十三条の二十三 第一項」と、「における第一項」とあるのは「における第二百六十四条第三項において準用する 第一項」と、第百三十七条の三十三中「令」とあるのは「令第七十三条の六において準用する 令」と読み替えるものとする。 （緊急承認又は特例承認に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関する添付文書等の記 載） 第二百六十六条 令第七十五条第六項の規定により法第五十二条又は法第六十八条の二の規定を 適用する場合における法第八十条第十二項に規定する医薬品の添付文書等に記載されていなけ ればならない事項は「注意｜緊急承認医薬品」又は「注意｜特例承認医薬品」の文字とする。 2 令第七十五条第六項の規定により法第六十三条の二又は法第六十八条の二の規定を適用する 場合における法第八十条第十二項に規定する医療機器の添付文書等に記載されていなければな らない事項は「注意｜緊急承認医療機器」又は「注意｜特例承認医療機器」の文字とする。 3 令第七十五条第六項の規定により法第六十五条の三又は法第六十八条の二の規定を適用する 場合における法第八十条第十二項に規定する再生医療等製品の添付文書等に記載されていなか ればならない事項は「注意｜緊急承認再生医療等製品」又は「注意｜特例承認再生医療等製品」 の文字とする。 （外国製造化粧品の製造販売に係る届出） 第二百六十七条 令第七十六条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 法第八十条第十三項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造 販売し、又は製造する者の氏名及び住所 二・三 （略） 2・3 （略）
療機器等適合性調査」と、「様式第二十五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第二項中「前 項」とあるのは「第二百六十四条第二項において準用する前項」と、「医薬品等適合性調査」と あるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、同条第三項中「第十四条の二の三第一項」とあ るのは「第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項」と、「医薬品等適合性調査」 とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「における第二項」とあるのは「における第二 百六十四条第二項において準用する第一項」と、第五十二条中「令」とあるのは「令第七十二 条において準用する令」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品等適合性調査又は令第 七十三条の四において準用する令第三十七条の二十四に規定する医療機器等適合性調査」と、 同条第六号中「医薬品等外国製造業者」とあるのは「医薬品等外国製造業者若しくは医療機器 等外国製造業者」と、同条第七号中「許可年月日」とあるのは「許可年月日若しくは登録番号 及び登録年月日」と、「認定年月日」とあるのは「認定年月日若しくは登録番号及び登録年月日 若しくは医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日」と読み替えるものとする。 3 法第八十条第三項の規定による調査については、第百三十七条の三十一及び第百三十七条の 三十三（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第百三十七条の三 十一第一項中「第二十三条の二十五第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若し くは第八項又は第二十二条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理若 しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項におい て準用する場合を含む。）とあるのは「第八十条第三項」と、「この章」とあるのは「この条」 と、「様式第七十五の五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第二項中「前項」とあるのは「第 二百六十四条第三項において準用する前項」と、同条第三項中「第二十三条の二十七第一項」 とあるのは「第八十条第六項において準用する法第二十三条の二十三第一項」と、「における第 一項」とあるのは「における第二百六十四条第三項において準用する第一項」と、第百三十七 条の三十三中「令」とあるのは「令第七十三条の六において準用する令」と読み替えるものと する。 （緊急承認又は特例承認に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関する添付文書等の記 載） 第二百六十六条 令第七十五条第六項の規定により法第五十二条又は法第六十八条の二の規定を 適用する場合における法第八十条第八項に規定する医薬品の添付文書等に記載されていなけれ ばならない事項は「注意｜緊急承認医薬品」又は「注意｜特例承認医薬品」の文字とする。 2 令第七十五条第六項の規定により法第六十三条の二又は法第六十八条の二の規定を適用する 場合における法第八十条第八項に規定する医療機器の添付文書等に記載されていなければなら ない事項は「注意｜緊急承認医療機器」又は「注意｜特例承認医療機器」の文字とする。 3 令第七十五条第六項の規定により法第六十五条の三又は法第六十八条の二の規定を適用する 場合における法第八十条第八項に規定する再生医療等製品の添付文書等に記載されていなかれ ばならない事項は「注意｜緊急承認再生医療等製品」又は「注意｜特例承認再生医療等製品」 の文字とする。 （外国製造化粧品の製造販売に係る届出） 第二百六十七条 令第七十六条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 法第八十条第九項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造販 売し、又は製造する者の氏名及び住所 二・三 （略） 2・3 （略）
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