府省令令和8年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
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抽出された基本情報
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- 発行機関
- 厚生労働省
- 令番号
- 厚生労働省令第144号
- 省庁
- 厚生労働省
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
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三 受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者が第十五条の十一の十五第六項(第百四十七条の十一の四において準用する場合を含む。)の規定による監査を実施する場合にあっては、その求めに応じること。
四 第二号の記録及び報告を二年間保存すること。
五 第二号の記録について、登録受渡業者に文書により報告すること。
11 登録受渡業者は、薬局又は店舗が登録受渡店舗と同一の都道府県の区域内に所在しない場合にあっては、その薬局開設者又は店舗販売業者との間で、受渡委託の契約を締結してはならない。
12 登録受渡業者は、第九項の契約書、受渡委託販売等業務手順書及び受渡業務手順書に基づき、登録受渡店舗において行う受渡しの適正かつ円滑な実施に必要な体制を整備しなければならない。
13 登録受渡業者は、前項の必要な体制の整備のため、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一 次に掲げる登録受渡店舗責任者の権限を明らかにすること。
イ 登録受渡店舗に勤務する従業者に対する受渡しに関する業務の指示及び監督並びに受渡管理者への相談に関する権限
ロ イに掲げるもののほか、登録受渡店舗の管理に関する権限
二 次に掲げる措置を講じること。
イ 法令遵守のための指針を策定し、登録受渡店舗に勤務する従業者に対して示すこと。
ロ 受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者が行う受渡しに係る一般用医薬品の管理において、受渡業務手順書に定められた登録受渡店舗における業務が適切に行われるために必要な措置
ハ イ及びロに掲げるもののほか、前項の必要な体制を整備し、実効的に機能させるために必要な措置
(登録受渡店舗における掲示)
第百四十七条の二十八 法第二十九条の十一の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
2 法第二十九条の十一の厚生労働省令で定める事項は、別表第一の五のとおりとする。
(配置販売業の許可の申請)
第百四十八条 (略)
2・3 (略)
4 法第三十条第二項の申請については、前項の規定によるほか、第一条の二第十項及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
5 (略)
(準用)
第百四十九条 配置販売業者については、第二条及び第四条から第六条まで及び第七条(同条第三号、第九号、第十号及び第十三号から第十七号までを除く。)の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第一」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「配置販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十二号中「第一条の二第五項各号」とあるのは「第百四十八条第二項第八号イからニまで」と読み替えるものとする。
(新設)
(配置販売業の許可の申請)
第百四十八条 (略)
2・3 (略)
4 法第三十条第二項の申請については、前項の規定によるほか、第一条の二第七項及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
5 (略)
(準用)
第百四十九条 配置販売業者については、第二条及び第四条から第七条まで(同条第三号、第九号、第十号及び第十三号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第三条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「配置販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十二号中「第一条の二第三項各号」とあるのは「第百四十八条第二項第八号イからニまで」と読み替えるものとする。
(卸売販売業の許可の申請)
第五百十三条 (略)
2・3 (略)
4 法第三十四条第二項の申請については、前項の規定によるほか、第一条の二第十項及び第九
条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事(その所在地が保健所を設
置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは、「都道府県知事」
と読み替えるものとする。
5 (略)
(準用)
第五百十五条 卸売販売業者については、第二条から第六条まで及び第七条(同条第四号、第八
号、第九号及び第十二号から第十七号までを除く。)の規定を準用する。この場合において、第
二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは
「様式第七十八」と、第七条第七号中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏
名及び住所」と、同条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「卸売販売業以外の医薬品の
販売業」と読み替えるものとする。
(指定濫用防止医薬品に関する情報提供の方法等)
第五百十九条の十八の二 (略)
2 (略)
3 第一類医薬品における第一項の規定の適用については、同項本文中「薬局開設者」とあるの
は「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者」と、「第百五十八条の十第一項の規定により
読み替えて適用される第百五十八条の八第一項(第六号に係る部分を除く。)」とあるのは「第
百五十九条の十五第一項各号(第百五十九条の十八において読み替えて準用する場合を含む。)」
と、「薬局に」とあるのは「薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域に」と、「又は
授与」とあるのは「若しくは授与又は配置販売」と、同項第一号中「薬局の」とあるのは「薬
局若しくは店舗の」と、「に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。」とあるの
は「若しくは店舗の」と、第二条第十三号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第一条
第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又
は特定販売を行う場合にあっては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。)又は当該区域にお
ける医薬品を配置する場所」とする。
4 (略)
(変更の届出)
第五百十九条の十九 法第三十八条第一項において店舗販売業について準用する法第十条第一項
の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一~七 (略)
八 受渡委託をする場合にあっては、次に掲げる事項
イ 当該店舗販売業者が受渡委託をする登録受渡店舗の登録番号(当該登録受渡店舗が法第
二十九条の五第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた薬局又は店舗で
ある場合にあっては、管理番号)
ロ 受渡管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
ハ 受渡しを管理するための構造設備
(卸売販売業の許可の申請)
第五百十三条 (略)
2・3 (略)
4 法第三十四条第二項の申請については、前項の規定によるほか、第一条の二第七項及び第九
条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事(その所在地が保健所を設
置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは、「都道府県知事」
と読み替えるものとする。
5 (略)
(準用)
第五百十五条 卸売販売業者については、第二条から第七条まで(同条第四号、第八号、第九
号、第十二号及び第十三号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第
二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」
と、第七条第七号中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名及び住所」と、
同条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「卸売販売業以外の医薬品の販売業」と読み替
えるものとする。
(指定濫用防止医薬品に関する情報提供の方法等)
第五百十九条の十八の二 (略)
2 (略)
3 第一類医薬品における第二項の規定の適用については、同項本文中「薬局開設者」とあるの
は「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者」と、「第百五十八条の十第一項の規定により
読み替えて適用される第百五十八条の八第一項(第六号に係る部分を除く。)」とあるのは「第
百五十九条の十五第一項各号(第百五十九条の十八において読み替えて準用する場合を含む。)」
と、「薬局に」とあるのは「薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域に」と、「又は
授与」とあるのは「若しくは授与又は配置販売」と、「薬剤師」とあるのは「薬剤師又は登録販
売者」と、同項第一号中「薬局の」とあるのは「薬局若しくは店舗の」と、「に規定する情報を
提供するための設備がある場所をいう。」とあるのは「若しくは店舗の」と、第二条第十三号に規定
する情報を提供するための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定
する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあっては、当該薬
局若しくは店舗内の場所をいう。)又は当該区域における医薬品を配置する場所」とする。
4 (略)
(変更の届出)
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