医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
(受渡しの受委託に係る情報共有)
第四百十七条の十一の五 受渡委託を行う店舗販売業の許可(法第二十六条第一項又は第六項に規定する許可をいう。)を行う都道府県知事(以下この条において「管理店舗管轄都道府県知事」という。)と、登録受渡店舗管轄都道府県知事が異なる場合には、当該管理店舗管轄都道府県知事及び当該登録受渡店舗管轄都道府県知事は、受渡しの受委託の適正な実施のために必要があると認めるときは、必要な情報を共有するものとする。
(新設)
(登録受渡店舗に係る登録の要件)
第四百十七条の十四 法第二十九条の五第一項の厚生労働省令で定める要件は、受渡しを行おうとする店舗が、受渡委託をする薬局又は店舗と同一の都道府県の区域内に所在することとする。
(新設)
(登録受渡店舗に係る登録の申請)
第四百十七条の十五 法第二十九条の五第三項の申請書は、様式第七十九によるものとする。
2 法第二十九条の五第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 登録受渡店舗(法第二十九条の五第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた薬局及び店舗を除く。以下この条、第四百十七条の十七、第四百十七条の二十一、第百五十九条の二十の二、第百五十九条の二十の三及び第百五十九条の二十三において同じ。)の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
二 当該登録受渡店舗において受渡しを行う一般用医薬品の区分
三 登録受渡店舗責任者の氏名、住所及び当たり勤務時間数
四 受渡しを行う時間
五 登録受渡業者(法第二十九条の五第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた者を除く。以下この条、第四百十七条の二十一、第百五十九条の二十の二及び第百五十九条の二十の三において同じ。)に受渡委託をしようとする薬局開設者又は店舗販売業者の氏名及び住所
六 当該登録受渡業者に受渡委託をしようとする薬局又は店舗の名称、所在地及び管理番号
七 当該登録受渡業者に受渡委託をしようとする薬局又は店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
法第二十九条の五第四項第三号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
一 法人にあつては、登記事項証明書
二 受渡しを行うために必要な構造設備及び体制に関する書類
三 登録受渡店舗責任者の週当たり勤務時間数を記載した書類
四 登録受渡店舗責任者にその登録受渡店舗を実地に管理させる場合にあっては、その登録受渡店舗責任者の雇用契約書の写しその他申請者の当該登録受渡店舗責任者に対する使用関係を証する書類
五 登録受渡店舗において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、その業務の種類を記載した書類
六 申請者(申請者が法人であるときは、受渡しの業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
七 当該登録受渡業者に受渡委託をしようとする薬局開設者又は店舗販売業者の許可証の写し
八 第百四十七条の二十七第九項に規定する契約書の写し
九 受渡委託販売等業務手順書の写し
十 受渡業務手順書の写し
3|
(登録受渡店舗に係る登録の登録証の様式)
第四百四十七条の十六 法第二十九条の五第一項の登録に係る登録証(次条から第四百四十七条の二十までにおいて単に「登録証」という。)は、様式第八十によるものとする。
(新設)
(登録受渡店舗に係る登録の登録証の掲示)
第四百四十七条の十七 登録受渡店舗は、登録証を登録受渡店舗の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
(新設)
(登録受渡店舗に係る登録の登録証の書換え交付の申請書)
第四百四十七条の十八 令第四十八条の三第二項の登録証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
(新設)
(登録受渡店舗に係る登録の登録証の再交付の申請書)
第四百四十七条の十九 令第四十八条の四第二項の登録証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
(新設)
(登録受渡店舗に係る登録の更新の申請)
第四百四十七条の二十 法第二十九条の五第五項の規定により同条第一項の登録の更新を受けようとする者は、様式第八十一による申請書に登録証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
(新設)
2 前項において申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を前項の申請書に添付しなければならない。
(登録受渡店舗の登録台帳の記載事項)
第四百四十七条の二十一 令第四十八条の六に規定する法第二十九条の五第一項の規定による登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
(新設)
一 登録受渡業者の氏名及び住所
二 登録受渡店舗の名称及び所在地
三 登録受渡店舗の登録番号及び登録年月日
四 受渡しを行う時間
五 登録受渡店舗責任者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
六 登録受渡店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
七 当該登録受渡店舗において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類
八 当該登録受渡業者に受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者の氏名及び住所
九 当該登録受渡業者に受渡委託をする薬局又は店舗の名称、所在地及び管理番号
十 当該登録受渡業者に受渡委託をする薬局又は店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
十一 受渡委託販売等業務手順書に定める事項
十二 受渡業務手順書に定める事項
(受渡管理者の要件)
第四百四十七条の二十二 薬局開設者又は店舗販売業者が指定する受渡管理者は、法第二十九条の六第二項の規定により、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であって、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
(新設)
一 受渡委託により、第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗 薬剤師