府省令令和8年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
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抽出された基本情報
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- 発行機関
- 厚生労働省
- 令番号
- 厚生労働省令第144号
- 省庁
- 厚生労働省
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
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(再生医療等製品区分適合性調査台帳の記載事項)
第百三十七条の三十四の八 令第四十三条の三十四第一項に規定する再生医療等製品区分適合性
調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一～五 (略)
六 調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数並びに輸出用の品目の有無
七 (略)
(店舗販売業の許可の申請)
第百三十九条 法第二十六条第二項の申請書は、様式第七十六によるものとする。ただし、受渡
しの受委託をする場合にあっては、様式第七十六の二によるものとする。
2 法第二十六条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、第一条の二第二項各号(同項第
五号から第八号までを除く。)に掲げる事項とする。
3 (略)
4 法第二十六条第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一～五 (略)
六 都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にお
いては、市長又は区長。第百四十七条の七第四号、第百四十七条の十一の五、第百四十七条
の二十第一項及び第百五十九条の二十四において同じ。)又は厚生労働大臣が特定販売の実施
方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要(その店舗の営業時間のうち特定販
売のみを行う時間がある場合に限る。)
5 法第二十六条第三項第六号の厚生労働省令で定める書類は、第一条の二第七項各号に掲げる
書類とする。この場合において、同項第七号中「第十五条の十一の十五第一項」とあるのは「第
百四十七条の十一の四において準用する第十五条の十一の十五第一項」と、同項第八号中「第
十五条の十一の十七第一項」とあるのは「第百四十七条の十一の四において準用する第十五条
の十一の十七第一項」と、同項第九号中「第十五条の十一の十八第一項」とあるのは「第百四
十七条の十一の四において準用する第十五条の十一の十八第一項」と読み替えるものとする。
6 法第二十六条第三項第七号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
一～七 (略)
八 受渡しを行う場合にあっては、第一条の二第八項第十号に掲げる書類
7 法第二十六条第二項の申請については、第一条の二第九項及び第十項並びに第九条の規定を
準用する。この場合において、第一条の二第九項中「第四条第三項各号」とあるのは「第二十
六条第三項各号」と読み替えるものとする。
8 (略)
(受渡委託の許可の申請)
第百三十九条の二 法第二十六条第七項の申請書は、様式第七十六の三によるものとする。
2 法第二十六条第七項第三号の厚生労働省令で定める事項は、第一条の二第二項第九号及び第
十号の規定を準用する。
3 法第二十六条第八項の厚生労働省令で定める書類は、前条第五項に定めるものとする。
(準用)
第百四十二条 店舗販売業者については、第二条から第六条まで及び第七条(同条第九号、第十
号、第十四号及び第十五号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第
二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」
と、「ただし、既に特定調剤業務又は」とあるのは「ただし」と、「様式第五の六」とあるのは「様
式第七十八の二」と、第七条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「店舗販売業以外の医
薬品の販売業」と、同条第十二号中「第一条の二第五項各号」とあるのは「第百三十九条第三
項各号」と、同条第十三号中「第一条の二第六項各号」とあるのは「第百三十九条第四項各号」
と、「除く。第十六条の二第一項第三号において同じ」とあるのは「除く」と、同条第十六号へ
と、「除く。第十六条の二第一項第三号において同じ」とあるのは「除く」と、同条第十六号
中「第十五条の十一の十七第一項」とあるのは「第百四十七条の十一の四において準用する第
十五条の十一の十七第一項」と、同号ト中「第十五条の十一の十八第一項」とあるのは「第百
四十七条の十一の四において準用する第十五条の十一の十八第一項」と読み替えるものとする。
(店舗管理者の業務及び遵守事項)
第四百十二条の二法第二十九条第三項の店舗管理者が行う店舗の管理に関する業務は、次のと
おりとする。
一~三(略)
四 第百四十五条第三項の規定により受渡管理者が記載した同条第一項の帳簿の記載事項の確
認
2 法第二十九条第三項の店舗管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者そ
の他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及びその店舗(受渡委託をする場合における登
録受渡店舗を含む。)において取り扱う医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務
につき、必要な注意をすること。
二 (略)
(店舗販売業者の遵守事項)
第四百十三条法第二十九条の二第一項の厚生労働省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項
は、次条から第百四十七条の十一まで、第百四十七条の十一の三及び第百四十七条の十一の四
に定めるものとする。
(店舗の管理に関する帳簿)
第百四十五条(略)
2 店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗の管理に関する事項(次項に掲げる
事項を除く。)を、前項の帳簿に記載しなければならない。
3 受渡管理者は、当該店舗における受渡しの管理に関する事項及び登録受渡店舗における受渡
しに関する事項を、第一項の帳簿に記載しなければならない。
4 (略)
(医薬品の購入等に関する記録)
第百四十六条(略)
2~6(略)
7 店舗販売業者は、受渡委託による販売又は授与を行うために購入し、又は譲り受けた一般用
医薬品を登録受渡店舗に貯蔵したときは、当該一般用医薬品に関し、次に掲げる事項をその店
舗の薬剤師又は登録販売者に確認させた上で、当該事項を書面に記載しなければならない。
一 品名
二 数量
三 登録受渡店舗に一般用医薬品の貯蔵をした日時
売業」とあるのは「店舗販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十二号中「第一条の二第三
項各号」とあるのは「第百三十九条第三項各号」と、同条第十三号中「第一条の二第四項各号」
とあるのは「第百三十九条第四項各号」と、「除く。第十六条の二第一項第三号において同じ」
とあるのは「除く」と読み替えるものとする。
(店舗管理者の業務及び遵守事項)
第百四十二条の二法第二十九条第三項の店舗管理者が行う店舗の管理に関する業務は、次のと
おりとする。
一~三(略)
(新設)
2 法第二十九条第三項の店舗管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者そ
の他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その
店舗の業務につき、必要な注意をすること。
二 (略)
(店舗販売業者の遵守事項)
第百四十三条法第二十九条の二第一項の厚生労働省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項
は、次条から第百四十七条の十一まで及び第百四十七条の十一の三に定めるものとする。
(店舗の管理に関する帳簿)
第百四十五条(略)
2 店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗の管理に関する事項を、前項の帳簿
に記載しなければならない。
(新設)
3 (略)
(医薬品の購入等に関する記録)
第百四十六条(略)
2~6(略)
(新設)
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