府省令令和8年6月30日
薬局及び一般販売業所の構造設備並びに業務運営等の基準に関する省令の一部を改正する省令
出典：官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
出典・注意
官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
抽出された基本情報
抽出された基本情報
- 発行機関
- 厚生労働省
- 令番号
- 厚生労働省令第144号
- 省庁
- 厚生労働省
本文と原文の対照
まず左側の本文を読み、必要な箇所だけ原文ページで確認できる構成です。
← 同日の官報に戻る
原文対照の表示オプション
薬局及び一般販売業所の構造設備並びに業務運営等の基準に関する省令の一部を改正する省令
左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
2
(略)
3|2
前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。
一 第一項第五号ホ又は第六号ホに掲げる事項に係る届書 特定調剤業務を管理するために必要な体制に関する書類又は特定調剤業務を行うために必要な体制に関する書類
二 第一項第五号ヘ又は第六号ヘに掲げる事項に係る届書 特定調剤業務委託手順書の写し又は特定調剤業務受託手順書の写し
三 第一項第七号ホ又は第九号ホに掲げる事項に係る届書 受渡しの管理をするために必要な体制に関する書類又は受渡しを行うために必要な体制に関する書類
四 第一項第七号ヘに掲げる事項に係る届書 受渡しの管理を行うことが可能な登録受渡店舗の店舗数の検証に関する書類
五 第一項第七号ト若しくはチ又は第九号ト若しくはチに掲げる事項に係る届書 受渡委託販売等業務手順書の写し又は受渡業務手順書の写し
4 当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあっては、第二項の届書には、第一条の二第六項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。
(削る)
5 当該薬局において新たな受託薬局の開設者に対し特定調剤業務委託をしようとする場合にあっては、第二項の届書には、当該受託薬局に係る第一条の二第三項各号に掲げる書類を添えなければならない。
6 当該薬局において新たな委託薬局の開設者から特定調剤業務委託を受けようとする場合にあっては、第二項の届書には、当該委託薬局に係る第一条の二第四項各号に掲げる書類を添えなければならない。
7 当該薬局において新たな登録受渡業者に対し受渡委託をしようとする場合にあっては、第二項の届書には、当該登録受渡業者に係る第一条の二第七項各号(同項第四号を除く。)に掲げる書類を添えなければならない。
8 当該薬局において新たな薬局開設者又は店舗販売業者から受渡委託を受けようとする場合にあっては、第二項の届書には、当該薬局開設者又は店舗販売業者に係る第一条の二第八項第十号に掲げる書類を添えなければならない。
(取扱処方箋数の届出)
第十七条 令第二条の十四ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
一・二 (略)
2 令第三条の十四の届出は、様式第七による届書を提出することによって行うものとする。
第十八条の二 薬局開設者は、その薬局において実施する特定調剤業務の受委託若しくは受渡委託に係る業務を廃止し、休止し、又は休止した当該業務を再開したときは、三十日以内に、様式第八による届書をその許可を行った都道府県知事に提出しなければならない。
(医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合)
第三十九条 法第十四条第二項第三号ハ(同条第十三項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
2 (略)
2
(新設)
(新設)
3 当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあっては、前項の届書には、第一条の二第四項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。
4 当該薬局において新たに健康サポート薬局である旨を表示しようとする場合にあっては、第二項の届書には、当該薬局が、第一条の二第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類を添えなければならない。
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(取扱処方箋数の届出)
第十七条 令第二条の十三ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
一・二 (略)
2 令第二条の十三の届出は、様式第七による届書を提出することによって行うものとする。
(新設)
(医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合)
第三十九条 法第十四条第二項第三号ハ(同条第十三項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
2 (略)
(承認申請書に添付すべき資料等)
第四十条 法第十四条第三項(同条第十四項において準用する場合及び法第十四条の二の二
第五項の規定により適用される場合を含む)の医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性
及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、次の各号に掲げる承認の区分及
び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤形等に応じ、当
該各号に掲げる資料とする。
一~三(略)
2~5(略)
(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品)
第四十二条 法第十四条第三項後段(同条第十四項において準用する場合を含む。)の厚生労働省
令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品(人又は動物の皮膚に貼り付けられ
る医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県
知事が行うこととされた医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品
を除く。)とする。
(申請資料の信頼性の基準)
第四十三条 法第十四条第三項後段(同条第十四項において準用する場合及び法第十四条の二の
二の二第五項の規定により適用される場合を含む。)に規定する資料は、医薬品の安全性に関す
る非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)、医薬品の臨床試験
の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)及び医薬品の製造販売後の調査及
び試験の実施の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百七十一号)に定めるもののほ
か、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一・二(略)
三 当該資料の根拠になつた資料は、法第十四条第一項又は第十四項の承認(法第十四条の二
の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の
処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認
められるものにあつては、この限りでない。
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
第四十五条 法第十四条第一項又は第十四項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の
四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第八十条の六第一項の登録を受けた者
(以下「原薬等登録業者」という。)との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用す
ることを証する書類をもつて、法第十四条第三項の資料のうち、第四十条第一項第一号ロから
ニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。
(承認事項の一部変更の承認)
第四十六条 法第十四条第十四項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部
変更の承認の申請は、様式第二十三による申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正
本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによ
つて行うものとする。
2 法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第十四項の承認を申請しようとするときは、
前項の申請書に、第三十八条第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。
(承認申請書に添付すべき資料等)
第四十条 法第十四条第三項(同条第十三項において準用する場合及び法第十四条の二の二
第五項の規定により適用される場合を含む)の医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性
及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、次の各号に掲げる承認の区分及
び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤形等に応じ、当
該各号に掲げる資料とする。
一~三(略)
2~5(略)
(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品)
第四十二条 法第十四条第三項後段(同条第十三項において準用する場合を含む。)の厚生労働省
令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品(人又は動物の皮膚に貼り付けられ
る医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県
知事が行うこととされた医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品
を除く。)とする。
(申請資料の信頼性の基準)
第四十三条 法第十四条第三項後段(同条第十三項において準用する場合及び法第十四条の二の
二の二第五項の規定により適用される場合を含む。)に規定する資料は、医薬品の安全性に関す
る非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)、医薬品の臨床試験
の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)及び医薬品の製造販売後の調査及
び試験の実施の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百七十一号)に定めるもののほ
か、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一・二(略)
三 当該資料の根拠になつた資料は、法第十四条第一項又は第十三項の承認(法第十四条の二
の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の
処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認
められるものにあつては、この限りでない。
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
第四十五条 法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の
四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第八十条の六第一項の登録を受けた者
(以下「原薬等登録業者」という。)との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用す
ることを証する書類をもつて、法第十四条第三項の資料のうち、第四十条第一項第一号ロから
ニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。
(承認事項の一部変更の承認)
第四十六条 法第十四条第十三項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部
変更の承認の申請は、様式第二十三による申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正
本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによ
つて行うものとする。
2 法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第十三項の承認を申請しようとするときは、
前項の申請書に、第三十八条第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。
p.68 / 2
読み込み中...
テキスト領域
選択中
非公開 (PII)
関係が確認できる文書
R8/6/30薬局構造設備規則等の一部を改正する省令（特定調剤業務及び受渡委託に関する規定）同一法令番号厚生労働省令第144号R8/6/30薬剤師法施行規則等の一部を改正する省令（オンライン服薬指導等に関する規定）同一法令番号厚生労働省令第144号R8/6/30薬剤師法施行規則等の一部を改正する省令（地域連携薬局の基準改正等）同一法令番号厚生労働省令第144号R8/6/30薬局の構造設備及び業務運営に関する基準の一部を改正する省令同一法令番号厚生労働省令第144号R8/6/30薬局の構造設備及び運営に関する基準等の一部を改正する省令同一法令番号厚生労働省令第144号R8/6/30薬局薬剤師の配置等に関する省令の一部を改正する省令同一法令番号厚生労働省令第144号
厚生労働省の新着公告を見逃さないために
会社名・機関名・キーワードを監視条件として保存し、新着掲載を継続確認できます。監視・通知の契約は天羅AIが提供します。
天羅AIで監視する↗（別サービス・新しいタブで開きます）