法律令和8年3月26日
金融商品取引法の一部を改正する法律等の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（抜粋）
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金融商品取引法の一部を改正する法律等の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（抜粋）
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| (準用) | 第九十一条の百五十四(略) | 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の百九第一項 | 法第二十三条の二十五第十三項 | 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十三項 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の百九第二項 | 法第二十三条の二十五第十三項 | 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十三項 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の百九第三項 | 法第二十三条の二十五第十三項 | 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十三項 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の百十 | 法第二十三条の二十五第十三項 | 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十三項 |
| 第九十一条の百十一第一項 | 法第二十三条の二十五第十四項 | 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十四項 |
| 第九十一条の百十一第二項 | 法第二十三条の二十五第十五項 | 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十五項 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の百十九第一項 | (略) | (略) |
| (削る) | (削る) | (削る) |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の百二十五の二第二項 | (略) | (略) |
| (略) | (略) | (略) |
| (準用) | 第九十一条の百五十四(略) | 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の百九第一項 | 法第二十三条の二十五第十一項 | 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の百九第二項 | 法第二十三条の二十五第十一項 | 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の百九第三項 | 法第二十三条の二十五第十一項 | 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の百十 | 法第二十三条の二十五第十一項 | 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 |
| 第九十一条の百十一第一項 | 法第二十三条の二十五第十二項 | 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十二項 |
| 第九十一条の百十一第二項 | 法第二十三条の二十五第十一項 | 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の百十九第一項 | (略) | (略) |
| 法第二十三条の二十五 | 法第二十三条の三十七 | |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の百二十五の第二項 | (略) | (略) |
| (略) | (略) | (略) |
| 第九十一条の百二十七第一項 | (略) | (略) |
| 同条第十三項 | (略) | (略) |
| 同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十三項 | (略) | (略) |
(販売従事登録の申請)
第百十五条の八(略)
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りではない。
一(略)
二 申請者の戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の記載のある住民票の写し若しくは住民票記載事項証明書(動物用医薬品登録販売者試験の申請時から氏名又は本籍に変更があった者については、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書、日本国籍を有しないない者については、住民票の写し又は住民票記載事項証明書(住民基本台帳法(昭和四十二年法律第八十一号)第七条第一号から第三号まで及び第七号に掲げる事項並びに国籍等(同法第三十条の四十五に規定する国籍等をいう。以下同じ。)を記載したものに限る。))
三(略)
3(略)
(登録販売者名簿及び登録証の交付)
第百十五条の九 販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。
一(略)
二 本籍地都道府県名(日本国籍を有していない者については、その国籍等)、氏名、生年月日及び性別
三・四(略)
2(略)
第六章 検査
(検査機関)
第百五十一条 (略)
(検査の申請)
第百五十二条 法第四十三条第一項又は第二項の医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検査を受けようとする者(以下「出願者」という。)は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の種類ごと及び製造番号又は製造記号ごとに、別記様式第七十八号による検査申請書を動物医薬品検査所に提出しなければならない。
2 出願者は、当該品目に係る法第十四条、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二十五の承認を受けている製造販売業者又は当該品目に係る法第十九条の二の承認を受けている外国製造医薬品等特例承認取得者の選任する選任外国製造医薬品等製造販売業者、当該品目に係る法第二十三条の二の十七の承認を受けている外国製造医療機器等特例承認取得者の選任する選任外国製造医療機器等製造販売業者又は当該品目に係る法第二十三条の三十七の承認を受けている外国製造再生医療等製品特例承認取得者の選任する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。
| 第九十一条の百二十七第一項 | (略) | (略) |
| 同条第十一項 | (略) | (略) |
| 同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 | (略) | (略) |
(販売従事登録の申請)
第百十五条の八(略)
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りではない。
一(略)
二 申請者の戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の記載のある住民票の写し若しくは住民票記載事項証明書(動物用医薬品登録販売者試験の申請時から氏名又は本籍に変更があった者については、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書、日本国籍を有しないない者については、住民票の写し又は住民票記載事項証明書(住民基本台帳法(昭和四十二年法律第八十一号)第七条第一号から第三号まで及び第七号に掲げる事項並びに同法第三十条の四十五に規定する国籍等を記載したものに限る。))
三(略)
3(略)
(登録販売者名簿及び登録証の交付)
第百十五条の九 販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。
一(略)
二 本籍地都道府県名(日本国籍を有していない者については、その国籍等)、氏名、生年月日及び性別
三・四(略)
2(略)
第六章 検定
(検定機関)
第百五十一条 (略)
(検定の申請)
第百五十二条 令第五十八条の申請書は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の種類ごと及び製造番号又は製造記号ごとに作成されていなければならない。
2 令第五十八条の出願者は、当該品目に係る法第十四条、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二十五の承認を受けている製造販売業者又は当該品目に係る法第十九条の二の承認を受けている外国製造医薬品等特例承認取得者の選任する選任外国製造医薬品等製造販売業者、当該品目に係る法第二十三条の二の十七の承認を受けている外国製造医療機器等特例承認取得者の選任する選任外国製造医療機器等製造販売業者又は当該品目に係る法第二十三条の三十七の承認を受けている外国製造再生医療等製品特例承認取得者の選任する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。
(削る)
3(削る)
|第一項の検査申請書には、生物学的製剤(体外診断用医薬品を除く。第百五十二条の五から
|第百五十二条の七までにおいて同じ。)にあっては同一の製造番号又は製造記号の医薬品につい
|て作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類(以下「製造・試験記録等要約書」と
|いう。)を、体外診断用医薬品にあっては製造所における試験年月日及び試験成績を記載した書
|類を、それぞれ添えなければならない。
|(削る)
第百五十二条の五 製造販売業者は、生物学的製剤について法第十四条第一項の承認を受けたと
きは、遅滞なく、動物医薬品検査所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しな
ければならない。生物学的製剤について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様
式が作成される前に、当該品目について同条第十三項の承認を受けた場合においても、同様と
する。
2~4(略)
第百五十二条の六 製造販売業者は、第百五十二条の四の規定により、製造・試験記録等要約書
の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、動物医薬品
検査所に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請をしなければならない。
一 当該品目について法第十四条第十三項の承認を受けたことにより製造・試験記録等要約書
の様式の変更が必要となる場合
二 当該品目について法第十四条第十四項に規定する軽微な変更が行われることにより製造・
試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合
三(略)
2 生物学的製剤について法第十四条第十三項の承認の申請を行った製造販売業者は、同項の承
認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、前項
の規定にかかわらず、同条第十三項の承認を受ける前においても、動物医薬品検査所に対し、
製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請をすることができる。
3(略)
4 第二項の規定による申請を行った製造販売業者が当該品目について法第十四条第十三項の承
認を受けられなかったときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。
(準用)
第百五十二条の七 第百五十二条の五の規定は、法第十九条の二第一項に規定する者が生物学的
製剤について同項の承認を受けた場合又は承認の申請を行った場合について準用する。この場
合において、第百五十二条の五第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等
製造販売業者」と、「法第十四条第一項」とあるのは「当該選任外国製造医薬品等製造販売業者
に係る法第十九条の二第一項に規定する者が同項」と、「同条第十三項」とあるのは「同条第五
項において準用する法第十四条第十三項」と、同条第二項中「第十四条第一項」とあるのは「第
十九条の二第一項」と、「製造販売業者」とあるのは「同項に規定する者に係る選任外国製造医
薬品等製造販売業者」と、同条第四項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等
製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者」と「法第十四条第一項」とあるのは
「同項」と読み替えるものとする。
3 その申請が生物学的製剤その他有効期間が定められている医薬品又は再生医療等製品に係る
ものである場合には、第一項の申請書の提出期限は、製造にあってはその製造完了の日から、
輸入にあってはその通関手続完了の日から十四日以内とする。ただし、やむを得ない事由があ
る場合には、この限りでない。
4 第一項の申請書は、別記様式第七十八号のとおりとする。
5 第一項の申請書には、生物学的製剤(体外診断用医薬品を除く。第百五十二条の五から第百
五十二条の七までにおいて同じ。)にあっては同一の製造番号又は製造記号の医薬品について作
成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類(以下「製造・試験記録等要約書」という。)、
を、体外診断用医薬品にあっては製造所における試験年月日及び試験成績を記載した書類を、
それぞれ添えなければならない。
6 第一項の申請書は、その申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を保有する施設の
所在地の都道府県知事を経由して提出しなければならない。
第百五十二条の五 製造販売業者は、生物学的製剤について法第十四条第一項の承認を受けたと
きは、遅滞なく、動物医薬品検査所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しな
ければならない。生物学的製剤について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様
式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場合においても、同様と
する。
2~4(略)
第百五十二条の六 製造販売業者は、第百五十二条の四の規定により、製造・試験記録等要約書
の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、動物医薬品
検査所に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請をしなければならない。
一 当該品目が法第十四条第十五項の承認を受けた場合
二 当該品目が法第十四条第十六項で定める軽微な変更が行われることにより製造・試験記録
等要約書の様式の変更が必要となる場合
三(略)
2 生物学的製剤について法第十四条第十五項の承認の申請を行った製造販売業者は、同項の承
認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、前項
の規定にかかわらず、同条第十五項の承認を受ける前においても、動物医薬品検査所に対し、
製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請をすることができる。
3(略)
4 第二項の規定による申請を行った製造販売業者が当該品目について法第十四条第十五項の承
認を受けられなかったときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。
(準用)
第百五十二条の七 第百五十二条の五の規定は、法第十九条の二第一項に規定する者が生物学的
製剤について同項の承認を受けた場合又は承認の申請を行った場合について準用する。この場
合において、第百五十二条の五第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等
製造販売業者」と、「法第十四条第一項」とあるのは「当該選任外国製造医薬品等製造販売業者
に係る法第十九条の二第一項に規定する者が同項」と、「同条第十五項」とあるのは「同条第五
項において準用する法第十四条第十五項」と、同条第二項中「第十四条第一項」とあるのは「第
十九条の二第一項」と、「製造販売業者」とあるのは「同項に規定する者に係る選任外国製造医
薬品等製造販売業者」と、同条第四項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等
製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者」と「法第十四条第一項」とあるのは
「同項」と読み替えるものとする。
p.62 / 3
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