告示令和8年3月17日

医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更に関する告示(抜粋)

掲載日
令和8年3月17日
号種
号外
原文ページ
p.20 - p.21
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AI要点

医薬品医療機器等法第14条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認

抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省
件名医薬品医療機器等法第14条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認

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医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更に関する告示(抜粋)

令和8年3月17日|p.20-21|原文を見る

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1709、1713、1716、1717、1722、1726、1727、1735、1738、1743、1751、1752、1754、1755、1836から1838まで、1845から1847まで、1851、1852、1856、1863、1864、1870、1872、1873、1877、1878、1881、2473及び2475
(略)(略)
84モスネツズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和6年12月27日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。)2002、2003、2016及び201784モスネツズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和6年12月27日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。)2002、2003、2016及び2017
モスネツズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年12月22日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。)2002、2003、2016及び2017
85アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年2月20日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)1335、1336、1341及び134285アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年2月20日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)1335、1336、1341及び1342
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)2002、2003、2016及び2017アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)2002、2003、2016及び2017
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年12月22日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)470から473まで及び475
(略)
92ベネトクラクス(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年3月27日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)2007、2024及び2025
ベネトクラクス(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年11月20日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)2008 及び 2024 から 2027まで
(略)
128イネビリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年11月20日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)468、1261から1273まで、1284から1292まで、1465から1474まで、1790から1811まで及び1829から1832まで
129ダラツムマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年11月20日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)2045
130アレムツズマブ(遺伝子組換え)(医薬品医療機器等法第14条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認の申請であって、その申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、その申請者の依頼により実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事審議会が令和7年10月29日に事前の評価を終了したもの係る効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)2007、2024及び2025
(略)
92ベネトクラクス(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年3月27日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)2007、2024及び2025
(略)
(新設)(新設)(新設)
(新設)(新設)(新設)
(新設)(新設)(新設)
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医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更に関する告示(抜粋) - 第20頁
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