| (ヒトES細胞及びヒト幹細胞のいずれも使用してヒト胚モデルの作成を行う一の研究 |
| 第二十二条 ヒトES細胞及びヒト幹細胞のいずれも使用してヒト胚モデルの作成を行う一の研 |
| 究については、次の表の上欄に掲げるこの指針の各規定に定める各行為は、同表の下欄に掲げ |
| るヒトES細胞の使用に関する指針(平成三十一年文部科学省告示第六十八号、以下「ヒトE |
| S細胞使用指針」という。)の各規定に定める各行為をもって代えることができるものとする。 |
| この指針 | ヒトES細胞使用指針 |
| 規定 | 代えられる規定中の | 行為 | 規定 | 代える規定中の行為 |
| 第七条の二第一項 | 研究機関が作成した | 第十九条の三第一項 | 使用機関が作成したヒ |
| ヒト胚モデルを譲渡 | ト胚モデルを譲渡する |
| する際の取扱いの確 | 際の取扱いの確認 |
| 認 |
| 第七条の二第二項 | 研究機関の長の了承 | 第十九条の三第二項 | 使用機関の長の了承 |
| 第七条の二第三項 | 作成したヒト胚モデ | 第十九条の三第三項 | 作成したヒト胚モデル |
| ルの譲渡の適合性の | の譲渡の適合性の確認 |
| 確認 |
| 第七条の二第四項 | 研究機関の倫理審査 | 第十九条の三第四項 | 使用機関の倫理審査委 |
| 委員会及び文部科学 | 員会及び文部科学大臣 |
| 大臣への報告 | への報告 |
| 第十一条第一項 | 研究計画書の作成 | 第十一条第一項 | 使用計画書の作成 |
| 第十二条 | 研究機関の長の了承 | 第十二条 | 使用機関の長の了承 |
| 研究機関の倫理審査 | 使用機関の倫理審査委 |
| 委員会の意見聴取 | 員会の意見聴取 |
| 研究計画の指針適合 | 使用計画の指針適合性 |
| 性の確認 | の確認 |
| 第十三条第一項及び | 研究計画の実施の届 | 第十三条第一項及び | 使用計画の実施の届出 |
| 第二項 | 出及び書類の提出 | 第二項 | 及び書類の提出 |
| 第十四条第一項 | 研究機関の長の了承 | 第十四条第一項 | 使用機関の長の了承又 |
| 又は研究機関の長へ | は使用機関の長への報 |
| の報告 | 告 |
| 第十四条第二項 | 研究機関の倫理審査 | 第十四条第二項 | 使用機関の倫理審査委 |
| 委員会の意見聴取 | 員会の意見聴取 |
| 研究計画の変更の指 | 使用計画の変更の指針 |
| 針適合性の確認 | 適合性の確認 |
| 第十四条第三項 | 研究計画変更書並びに | 第十四条第三項 | 使用計画変更書並びに |
| 当該変更に係る研 | 当該変更に係る使用機 |
| 究機関の倫理審査委 | 関の倫理審査委員会に |
「条を加える。」
| 員会における審査の過程及び結果を示す書類の届出 | | おける審査の過程及び結果を示す書類の届出 |
| 第十四条の二第一項及び第二項 | 研究計画の実質的な内容に係らない変更の届出 | 第十五条第一項及び第二項 | 使用計画の実質的な内容に係らない変更の届出 |
| 第十五条第二項 | 研究機関の長及び研究機関の倫理審査委員会への報告 | 第十六条第一項 | 使用機関の長及び使用機関の倫理審査委員会への報告 |
| 第十六条第一項 | 報告書の作成及び研究機関の長への提出 | 第十七条第一項 | 報告書の作成及び使用機関の長への提出 |
| 第十六条第二項 | 研究機関の倫理審査委員会及び文部科学大臣への提出 | 第十七条第二項 | 使用機関の倫理審査委員会及び文部科学大臣への提出 |
備考 表中の「」の記載及び対象規定の二重傍線を付した標記部分を除く全体に付した傍線は注記である。
附則
(施行期日)
第一条 この告示は、令和八年四月一日から施行する。
(経過措置)
第二条
この告示の施行の際現にヒト幹細胞(ヒトES細胞を除く。)から改正後のヒトiPS細胞等から生殖細胞又はヒト胚モデルの作成を行う研究に関する指針(以下「新指針」という。)第二条第四号のヒト胚モデルの作成を行っている同条第五号の研究機関についての新指針第十一条第一項及び第十三条第一項の適用については、第十一条第一項中「あらかじめ」とあるのは「令和八年六月三十日までの間に、この了承を求める」とあるのは「に報告する」と、第十三条第一項中「を了承するに当たっては、前条の手続の終了後、あらかじめ」とあるのは「について報告を受けたときは、速やかに」とする。この場合において、当該作成に係る研究計画には、新指針第十一条第二項第八号、第十二条並びに第十三条第二項第三号及び第四号の規定は適用しない。ただし、当該研究計画の変更(新指針第十四条第一項ただし書の研究計画の実質的な内容に係らない変更を除く。)については、新指針第十一条第二項第八号の規定を適用する。
2 研究機関の長は、前項の規定により読み替えて適用する新指針第十三条第一項の届出をした場合は、速やかに、新指針第十三条第二項第一号及び第二号に規定する書類の写しを研究機関の倫理審査委員会に提出するものとする。
○文部科学省告示第十六号
ヒトES細胞の分配機関に関する指針の一部を改正する告示を次のように定める。
令和八年二月十三日
ヒトES細胞の分配機関に関する指針の一部を改正する告示
ヒトES細胞の分配機関に関する指針(平成三十一年文部科学省告示第六十九号)の一部を次のように改正する。
次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線を付した部分をこれに順次対応する改正後欄に掲げる規定の傍線を付した部分のように改め、改正前欄及び改正後欄に対応して掲げるその標記部分(連続する他の規定と記号により一括して掲げる規定にあっては、その標記部分に係る記載)に二重傍線を付した規定(以下「対象規定」という。)は、その標記部分が異なるものは改正前欄に掲げる対象規定を改正後欄に掲げる対象規定として移動し、改正後欄に掲げる対象規定で改正前欄にこれに対応するものを掲げていないものは、これを加える。
文部科学大臣 松本 洋平