(生殖細胞の作成の用に供することができる細胞の要件)
第十七条 生殖細胞作成研究において生殖細胞の作成の用に供することができる細胞(当該細胞がヒトiPS細胞である場合には、当該ヒトiPS細胞の作成の用に供されるヒトの体細胞を含む。この章において同じ。)は、次に掲げるものに限るものとする。
一 生殖細胞の作成を行うことについてのインフォームド・コンセントを書面又は電磁的方法(電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法をいう。)により受けている細胞
二 [略]
(生殖細胞作成研究におけるインフォームド・コンセントの手続)
第十八条 研究機関は、生殖細胞作成研究において細胞の提供者に対しインフォームド・コンセントに係る説明を実施するに当たっては、次に掲げる事項を記載した説明書を提示し、分かりやすく、これを行うものとする。
一~十 [略]
2 研究機関は、前項の提供者からインフォームド・コンセントを受けるに当たっては、提供者が置かれている立場を不当に利用してはならない。
3 研究機関は、生殖細胞作成研究において未成年者その他同意の能力を欠く提供者から細胞の提供を受ける必要がある場合には、代諾者となるべき者(当該提供者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者をいう。)のインフォームド・コンセントを受けるものとする。
[条を削る。]
第六章 雑則
(個人情報の保護)
第十九条 研究機関を有する法人の代表者及び行政機関の長等の事業者及び組織の代表者は、細胞の提供者の個人情報の保護に関する措置について、個人情報の保護に関する法令等を遵守するほか、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和三年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第一号)に準じた措置を講じるものとする。
(成果の公開)
第二十条 作成研究により得られた成果は、知的財産権及び個人情報の保護等に支障が生じる場合を除き、公開するものとする。
2 研究責任者及び研究者等は、ヒト幹細胞からヒト胚モデルの作成を行う場合には、あらゆる機会を利用して、当該ヒト胚モデルを用いた研究に関する情報公開を行うとともに、当該研究の成果の普及啓発に努めるものとする。
(指針不適合の公表)
第二十一条 文部科学大臣は、作成研究がこの指針に定める基準に適合していないと認める者があったときは、その旨を公表するものとする。
(生殖細胞の作成の用に供することができる細胞の要件)
第十七条 生殖細胞作成研究において生殖細胞の作成の用に供することができる細胞(当該細胞がヒトiPS細胞である場合には、当該ヒトiPS細胞の作成の用に供されるヒトの体細胞を含む。この章において同じ。)は、次に掲げるものに限るものとする。
一 生殖細胞の作成を行うことについてのインフォームド・コンセントを書面により受けている細胞
二 [同上]
(インフォームド・コンセントの手続)
第十八条 研究機関は、細胞の提供者に対しインフォームド・コンセントに係る説明を実施するに当たっては、次に掲げる事項を記載した説明書を提示し、分かりやすく、これを行うものとする。
一~十 [同上]
2 研究機関は、提供者からインフォームド・コンセントを受けるに当たっては、提供者が置かれている立場を不当に利用してはならない。
3 研究機関は、未成年者その他同意の能力を欠く提供者から細胞の提供を受ける必要がある場合には、代諾者となるべき者(当該提供者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者をいう。)のインフォームド・コンセントを受けるものとする。
(個人情報の保護)
[条を加える。]
第六章 雑則
第十九条 研究機関を有する法人の代表者及び行政機関の長等の事業者及び組織の代表者は、細胞の提供者の個人情報の保護に関する措置について、個人情報の保護に関する法令等を遵守するほか、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和三年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第一号)に準じた措置を講じるものとする。
(成果の公開)
第二十条 生殖細胞作成研究により得られた成果は、原則として公開するものとする。
2 研究機関は、生殖細胞作成研究により得られた成果を公開する場合には、当該研究がこの指針に適合して行われたことを明示するものとする。
(指針不適合の公表)
第二十一条 文部科学大臣は、生殖細胞作成研究がこの指針に定める基準に適合していないと認める者があったときは、その旨を公表するものとする。