告示令和8年2月13日
ヒト幹細胞を用いる研究に関する指針の一部改正（第七条の二、第八条、第九条等）
掲載日
令和8年2月13日
号種
号外
原文ページ
p.81 - p.83
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AI要点
ヒト受精胚等を用いた研究に関する指針等の一部改正
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ヒト幹細胞を用いる研究に関する指針の一部改正（第七条の二、第八条、第九条等）
令和8年2月13日|p.81-83
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第七条の二 研究機関は、ヒト幹細胞から作成したヒト胚モデルを譲渡する場合には、当該ヒト胚モデルの取扱いについて、譲渡先との契約その他の方法により、次に掲げる事項が確保されることを確認しなければならない。
一 ヒト胚モデルは、次のいずれかに資する基礎的研究に用いられること。
イ ヒトの発生、分化及び再生機能の解明
ロ 新しい診断法、予防法若しくは治療法の開発又は医薬品等の開発
二 ヒト胚モデルの人又は動物の胎内への移植その他の方法により当該ヒト胚モデルから個体を生成しないこと。
三 ヒト胚モデルから生殖細胞の作成を行う場合、当該生殖細胞を用いてヒト胚を作成しないこと。
四 ヒト胚モデルを他の機関に譲渡しないこと。
五 ヒト胚モデルを譲渡した研究機関が、前各号に掲げるヒト胚モデルの取扱いの状況について、必要に応じ、譲渡先から報告を求めることができること。
2 研究機関が前項の規定に基づきヒト胚モデルを譲渡しようとするときは、研究責任者は、あらかじめ、研究機関の長の了承を求めるものとする。
3 研究機関の長は、前項の了承をするに当たっては、作成したヒト胚モデルの譲渡が第一項の規定に適合していることを確認するものとする。
4 研究機関の長は、第二項の了承をしたときは、速やかに、その旨を研究機関の倫理審査委員会及び文部科学大臣に報告するものとする。
第三章 作成研究の体制
(研究機関の長)
第八条 研究機関の長は、次に掲げる業務を行うものとする。
一 研究機関が行う研究計画の妥当性を確認し、この指針で定める手続に従い、その実施を了承すること。
二 作成研究の状況を把握し、必要に応じ、研究責任者に対しその留意事項、改善事項等に関して指示を与えること。
三 作成研究を監督すること。
四 [略]
2 研究機関の長は、研究責任者を兼ねることができない。ただし、前項の業務を代行する者が選任されている場合は、この限りでない。
3 前項ただし書の場合において、この指針(前項を除く。)の規定中「研究機関の長」とあるのは「研究機関の長の業務を代行する者」と読み替えるものとする。
(研究責任者)
第九条 研究責任者は、次に掲げる業務を行うものとする。
一 作成研究に関して、内外の入手し得る資料及び情報に基づき、研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について検討し、その結果に基づき、研究計画を記載した書類(以下「研究計画書」という。)を作成すること。
[号を削る。]
[条を加える。]
第三章 生殖細胞作成研究の体制
(研究機関の長)
第八条 研究機関の長は、次に掲げる業務を行うものとする。
一 研究機関が行う生殖細胞作成研究に関する計画(以下「研究計画」という。)及びその変更の妥当性を確認し、第十一条から第十四条までの規定に基づき、その実施を了承すること。
二 生殖細胞作成研究の進行状況及び結果を把握し、必要に応じ、研究責任者に対しその留意事項、改善事項等に関して指示を与えること。
三 生殖細胞作成研究を監督すること。
四 [同上]
2 研究機関の長は、研究責任者を兼ねることができない。ただし、第五条第一項に規定する規則により前項の業務を代行する者が選任されている場合は、この限りでない。
3 前項ただし書の場合において、この指針の規定(前項を除く。)中「研究機関の長」とあるのは「研究機関の長の業務を代行する者」と読み替えるものとする。
(研究責任者)
第九条 研究責任者は、次に掲げる業務を行うものとする。
一 生殖細胞作成研究に関して、内外の入手し得る資料及び情報に基づき、研究計画又はその変更の科学的妥当性及び倫理的妥当性について検討すること。
二 前号の検討の結果に基づき、研究計画を記載した書類(以下「研究計画書」という。)又は研究計画の変更の内容及び理由を記載した書類(第十四条において「研究計画変更書」という。)を作成すること。
二 作成研究を総括し、研究者等に対し必要な指示をすること。
三 作成研究が研究計画書に従い適切に実施されていることを随時確認すること。
[号を削る。]
2 研究責任者は、生殖細胞又はヒト胚モデルの作成に関する倫理的な識見及び十分な専門的知識を有するとともに前項各号に掲げる業務を的確に実施できる者とする。
(倫理審査委員会)
第十条
一 この指針に即して、研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して研究機関の長に対し意見を提出すること。
二 作成研究の状況について報告を受け、必要に応じて調査を行い、その留意事項、改善事項等に関して研究機関の長に対し意見を提出すること。
[略]
3 研究機関の倫理審査委員会(前項に規定する他の研究機関によって設置された倫理審査委員会を含む。以下同じ。)は、審査の記録を作成し、これを保管するものとする。
4 研究機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとする。
一 研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査できるよう、次に掲げる要件の全てを満たしていること。なお、イからハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。会議の成立についても同様の要件とする。
イ 生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
ハ 一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれていること。
ニ 当該研究機関が属する法人に所属する者以外の者が二名以上含まれていること。
ホ 五名以上で構成され、男女両性で構成されていること。
ヘ 当該研究計画を実施する研究責任者又は研究者等との間に利害関係を有する者が審査に参画しないこと。
[号を削る。]
[号を削る。]
[号を削る。]
[号を削る。]
[号を削る。]
[号を削る。]
二 研究機関の倫理審査委員会に関する規則が定められ、かつ、当該規則が公開されていること。
と。
5 研究計画を実施する研究責任者及び研究者等は、研究機関の倫理審査委員会の審議及び意見の決定に同席しないこと。ただし、当該倫理審査委員会の求めがある場合には、その会議に出席し、研究計画に関する説明を行うことができる。
三 生殖細胞作成研究を総括し、及び当該生殖細胞作成研究を行う者(研究責任者を除く。)(以下「研究者」という。)に対し必要な指示をすること。
四 生殖細胞作成研究が研究計画に従い適切に実施されていることを随時確認すること。
五 前各号に定めるもののほか、研究計画を総括するに当たって必要となる措置を講ずること。
2 研究責任者は、一の研究計画ごとに一名とし、生殖細胞の作成に関する倫理的な認識及び十分な専門的知識を有するとともに前項各号に掲げる業務を的確に実施できる者とする。
(倫理審査委員会)
第十条
一 この指針に即して、研究計画又はその変更の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して研究機関の長に対し意見を提出すること。
二 生殖細胞作成研究の進行状況及び結果について報告を受け、必要に応じて調査を行い、その留意事項、改善事項等に関して研究機関の長に対し意見を提出すること。
[同上]
3 倫理審査委員会(前項に規定する他の研究機関によって設置された倫理審査委員会を含む。以下同じ。)は、第一項第一号の審査の記録を作成し、これを保管するものとする。
4 倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとする。
一 研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査できるよう、生物学、医学及び法律に関する専門家、生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者並びに一般の立場に立って意見を述べられる者から構成されていること。
[号の細分を加える。]
[号の細分を加える。]
[号の細分を加える。]
[号の細分を加える。]
[号の細分を加える。]
[号の細分を加える。]
二 当該研究機関が属する法人に所属する者以外の者が二名以上含まれていること。
三 男性及び女性がそれぞれ二名以上含まれていること。
四 当該研究計画を実施する研究者、研究責任者との間に利害関係を有する者及び研究責任者の三親等以内の親族が審査に参画しないこと。
五 倫理審査委員会の活動の自由及び独立が保障されるよう適切な運営手続が定められていること。
六 倫理審査委員会の構成、組織及び運営並びにその議事の内容の公開その他研究計画の審査に必要な手続に関する規則が定められ、かつ、当該規則が公開されていること。
[号を加える。]
[項を加える。]
6 研究機関の倫理審査委員会は、研究計画の軽微な変更等に係る審査について、当該倫理審査委員会が指名する委員による審査を行い、意見を述べることができる。当該審査の結果は、全ての委員に報告されなければならない。
7 研究機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該倫理審査委員会に関する規則により非公開とすることが定められている事項を除き、公開するものとする。
第四章 作成研究の手続
(研究機関の長の了承)
第十一条 研究責任者は、作成研究に当たっては、あらかじめ、研究計画書を作成し、研究計画の実施について研究機関の長の了承を求めるものとする。
2 研究計画書には、次に掲げる事項を記載するものとする。
一 [略]
二 研究機関の名称及び所在地
三 研究責任者の氏名
[号を削る。]
四 研究の目的及び意義
五 研究の方法及び期間
六 生殖細胞の作成を行う場合には、当該生殖細胞の作成の用に供される細胞に関する説明
七 生殖細胞の作成を行う場合には、第十八条の規定によるインフォームド・コンセントに関する説明(細胞の提供者の個人情報の保護の具体的な方法を含む。)
八 ヒト胚モデルの作成を行う場合には、当該ヒト胚モデルの培養期間と当該培養期間がヒト胚モデルを用いた研究の目的を達成するために必要最小限であることの説明
[号を削る。]
[号を削る。]
3 研究計画書には、研究責任者の略歴及び研究業績を示す書類を添付するものとする。
(倫理審査委員会の意見聴取)
第十二条 研究機関の長は、前条第一項の規定に基づき、研究責任者から研究計画の実施の了承を求められたときは、その妥当性について研究機関の倫理審査委員会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき研究計画のこの指針に対する適合性を確認するものとする。
(文部科学大臣への届出)
第十三条 [略]
2 前項の場合には、研究機関の長は、次に掲げる書類を文部科学大臣に提出するものとする。
一 [略]
二 研究責任者の略歴及び研究業績を示す書類
三 研究機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類
四 研究機関の倫理審査委員会に関する規則
[号を削る。]
3 文部科学大臣は、研究計画の届出の状況について科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会に随時報告するものとする。
[項を加える。]
5 倫理審査委員会の運営に当たっては、前項第六号に規定する規則により非公開とすることが定められている事項を除き、議事の内容について公開するものとする。
第四章 生殖細胞作成研究の手続
(研究機関の長の了承)
第十一条 研究責任者は、生殖細胞作成研究に当たっては、あらかじめ、研究計画書を作成し、研究計画の実施について研究機関の長の了承を求めるものとする。
2 研究計画書には、次に掲げる事項を記載するものとする。
一 [同上]
二 研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名
三 研究責任者の氏名、略歴及び研究業績
四 研究者の氏名、略歴及び研究業績
五 生殖細胞作成研究の目的及びその必要性
六 生殖細胞作成研究の方法及び期間
七 生殖細胞の作成の用に供される細胞に関する説明
八 インフォームド・コンセントに関する説明
[号を加える。]
九 細胞の提供者の個人情報の保護の具体的な方法
十 その他必要な事項
[項を加える。]
(倫理審査委員会の意見聴取)
第十二条 研究機関の長は、前条第一項の規定に基づき、研究責任者から研究計画の実施の了承を求められたときは、その妥当性について倫理審査委員会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき研究計画のこの指針に対する適合性を確認するものとする。
(文部科学大臣への届出)
第十三条 [同上]
2 前項の場合には、研究機関の長は、次に掲げる書類を文部科学大臣に提出するものとする。
一 [同上]
[号を加える。]
二 倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類
三 倫理審査委員会に関する事項を記載した書類及び第十条第四項第六号に規定する規則の写し
四 第五条第一項に規定する規則の写し
3 文部科学大臣は、第一項の規定による届出があったときは、当該届出に係る事項を科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会に報告するものとする。
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