医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正（改正文）
令和7年11月28日|p.141
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2・3 (略)
(趣旨)
第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭
和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第二十三条の二の六の二第五項において読
み替えて適用する法第二十三条の二の五第三項並びに第二十三条の二の九第四項 (これらの規
定を法第二十三条の二の十七第五項及び第二十三条の二の十九に、おいて準用する場合を含む。
第十二条において同じ。)の厚生労働省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係る
もの (医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成十七年厚生労働省令第三十六号)
に定めるものを除く。)及び医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者が
法第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器について行う製造販売後の調査及び試験の業
務に関して遵守すべき事項を定めるものとする。
(定義)
第二条
木 この省令におisて「製造販売後調査等」とは、医療機器の製造販売業者又は外国製造医
療機器等特例承認取得者(以下「製造販売業者等」と11う。)が、医療機器の品質、有効性及び
安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に
掲げるものをいう。
使用成績調査(医療機関から収集した情報を用いて、診療において、医療機器の副作用に
よる疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性等に関する情報の検出又は確
認のために行う調査であって、次に掲げるものを11う。以下同じ。)
イ～ハ(略)
一製造販売後データベース調査(医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報デー
タベースを用bj、医療機器の副作用による疾病等の種類別の発現状況並び11品質、有効性及
び安全性等に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。以下同じ。)
三製造販売後臨床試験(治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース)調査の成績に
関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療にお(1ては得られな((品質、有
効性及び安全性等に関する情報を収集するため、医療機器につ(1て法第二十三条の二の五第
一項若しくは第十五項(法第二十三条の二の十七第五項におbyて準用する場合を含む。)又は
第二十三条の二の十七第一項の承認に係る性能、使用目的、効能及び効果に従い行う試験を
いう。 以下同じ。)