医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正
令和7年11月28日|p.141
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八(第百十四条の七十二第二項において準用する場合を含む。)及び第百十四条の四十第一項(第
百十四条の八十一において準用する場合を含む。)の資料のうち生物学的安全性に関するものの
収集及び作成のために、 試験施設又は試験場所において試験系を用いて行われるものに限る。
以下「試験」という。)に係るものを定めるものとする。
(試験の実施に係る基準)
第三条法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとする
者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第二十三条の二の五第三項、第二十三条の二の六の
二第二項及び第二十三条の二の九第四項の資料の収集及び作成については、次条から第十九条
までの規定の定めるところによる。
一項(第百十四条の八十一において準用する場合を含む。)の資料のうち生物学的安全性に関す
るものの収集及び作成のために、試験施設又は試験場所において試験系を用い.て行われるもの
に限る。以下「試験」という。)に係るものを定めるものとする。
(試験の実施に係る基準)
第三条
*法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとする
者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第二十三条の二の五第三項及び第十二項並びに第二
十三条の二の九第四項の資料の収集及び作成については、次条から第十九条までの規定の定め
るところによる。
改
(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
第十四条医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十八号)の一部を次の表のように改正する。
正
11
改
正
前
(傍線部分は改正部分)
(趣旨)
第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭
和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第二十三条の二の六の二第二項及び第二十
三条の二の六の三第五項において適用する法第二十三条の二の五第三項 (法第二十三条の二の
十七第五項において準用する場合を含む。)並びに第二十三条の二の九第四四項 (法第二十三条の
二の十九に、おいて準用する場合を含む。)の厚生労働省令で定める基準のうち製造販売後の調査
及び試験に係るもの(医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省
令第三十六号)に定めるものを除く。)及び医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特
例承認取得者が法第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器について行う製造販売後の調
査及び試験の業務に関して遵守すべき事項を定めるものとする。
(定義)
第二条この省令において「製造販売後調査等」とは、医療機器の製造販売業者又は外国製造医
療機器等特例承認取得者(以下「製造販売業者等」とい.う。)が、医療機器の品質、有効性及び
安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に
掲げるものをいう。
使用成績調査(医療機関から収集した情報を用いて、診療において、医療機器の不具合に
よる疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性等に関する情報の検出又は確
認のために行う調査であって、次に掲げるものをいう。以下同じ。)
イ～ハ (略)
一製造販売後データベース調査(医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報デー
タベースを用い、 医療機器の不具合による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及
び安全性等に関する情報の検出又は確認のために行う調査を11う。以下同じ。)
二製造販売後臨床試験(治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に
関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療におbyては得られな((品質、有
効性及び安全性等に関する情報を収集するため、医療機器について法第二十三条の二の五第
一項若しくは第十三項(法第二十三条の二の十七第五項におbyて準用する場合を含む。)又は
第二十三条の二の十七第一項の承認に係る性能、 使用目的、 効能及び効果に従い行う試験を
いう。以下同じ。)