法律令和7年5月21日

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の一部改正に関する解説（供給確保医薬品制度）

号外p.6

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発行機関厚生労働省
法令番号法律第38号
署名者内閣総理大臣

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薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の一部改正に関する解説（供給確保医薬品制度）

令和7年5月21日|p.6

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2特定医薬品であって、次の事項を勘案し
その安定的な供給の確保を図る必要性が高い
ものとして、厚生労働大臣が厚生科学審議会
の意見を聴いて指定するものを「供給確保医
薬品」とすることとした。(第三七条第四項関
係)
(一)その用途に係る疾病にかかった場合の病
状の程度
二二)当該特定医薬品と代替性のある特定医薬
品又は治療方法の有無
(三)その製造に要する特別の技術の有無、原
料又は材料の供給事情その他の製造又は供
給に関して留意すべき事項
(四)その他厚生労働省令で定める事項
3安定的な供給の確保に関する指針の策定に
関する事項
(一)厚生労働大臣は、供給確保医薬品及びそ
の製造に必要不可欠であると認められる原
料又は材料(以下「供給確保医薬品等」と
いう。)の安定的な供給の確保を図るための
指針(以下「安定供給確保指針」という。)
を定めるものとした。(第三七条第一項関
係)
(二)安定供給確保指針においては、次の事項
を定めるものとした。(第三七条第二項関
係)
11)供給確保医薬品等の安定的な供給の確
保に関する基本的な方向
(2)供給確保医薬品等の供給不足の発生を
未然に防止するための施策に関する事項
(3)供給確保医薬品等の供給不足が発生し
た場合における製造又は輸入に関する事
項項
(4)その他供給確保医薬品等の安定的な供
給の確保に関する重要事項
4供給不足の防止に関する指示等に関する事
工工
II
(一)厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品(供
給確保医薬品のうち、2の から から までの
事項を勘案し、その安定的な供給の確保を
図ることが特に重要なものとして、厚生労
働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指
定するものをいう。)及びその製造に必要不
STITION TON TON
可欠であると認められる原料又は材料(以
下この4及び5において「重要供給確保医
薬品等」という。)について、製造の状況そ
の他の状況から合理的に判断して、その供
給が不足する蓋然性があり、かつ、その供
給が不足した場合には、適切な医療の提供
が困難になることにより、国民の生命及び
健康に重大な影響を与えるおそれがあると
認めるときは、製造販売業者又は製造業者
に対し、安定供給確保指針に即して、当該
重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を
未然に防止するために必要な措置に関する
計画(以下この4において「供給不足防止
措置計画」という。)を作成し、届け出るべ
きことを指示することができるものとし
た。(第三八条第一項関係)
(二)厚生労働大臣は、特に必要があると認め
るときは、 の指示に従って届出をした製
造販売業者又は製造業者に対し、安定供給
確保指針に即して、供給不足防止措置計画
を変更し、届け出るべきことを指示するこ
とができるものとした。(第三八条第二項関
係)
(1((一)又は二の指示に従って届出をした製造
販売業者又は製造業者は、供給不足防止措
置計画を変更したときは、変更した事項を
届け出なければならないものとした。(第三
八条第三項関係)
四一))又は二の指示に従って届出をした製造
販売業者又は製造業者は、供給不足防止措
置計画に沿って重要供給確保医薬品等の供
給不足の発生を未然に防止するために必要
な措置を行わなければならないものとし
た。(第三八条第四項関係)
11厚生労働大臣は、製造販売業者若しくは
製造業者が正当な理由がなく ((の指示に従
わなかったとき、又は製造販売業者若しく
は製造業者が正当な理由がなく供給不足防
止措置計画に沿って重要供給確保医薬品等
の供給不足の発生を未然に防止するために
必要な措置を行っていないと認めるとき
は、その旨を公表することができるものと
した。(第三八条第五項関係)
(3)国は、 又は Dの指示に従って重要供給
確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防
止するために必要な措置を行う製造販売業
者又は製造業者に対し、必要な財政上の措
置その他の措置を講ずることができるもの
とした。(第三八条の三関係)
5増産等に関する指示等に関する事項
一)厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品等
について、需要の増加又は製造数量の減少
その他の事情により、現にその供給が不足
し、又は重要供給確保医薬品等の需給の状
況その他の状況から合理的に判断して、そ
の供給が不足する蓋然性が特に高く、かつ、
その供給の不足により、適切な医療の提供
が困難になり、国民の生命及び健康に重大
な影響を与えるおそれがあると認めるとき
は、製造販売業者又は製造業者に対し、安
定供給確保指針に即して、当該重要供給確
保医薬品等の製造又は輸入に関する計画
(以下この5において 「製造等計画」 とい
う。)を作成し、届け出るべきことを指示す
ることができるものとした。(第三八条の二
第一項関係)
(二)厚生労働大臣は、特に必要があると認め
るときは、 の指示に従って届出をした製
造販売業者又は製造業者に対し、安定供給
確保指針に即して、製造等計画を変更し、
届け出るべきことを指示することができる
ものとした。(第三八条の二第二項関係)
(1一(又は二)の指示に従って届出をした製造
販売業者又は製造業者は、製造等計画を変
更したときは、変更した事項を届け出なけ
ればならないものとした。(第三八条の二第
三項関係)
四一一一〇又は の指示に従って届出をした製造
販売業者又は製造業者は、製造等計画に
沿って重要供給確保医薬品等の製造又は輸
入を行わなければならないものとした。(第
三八条の二第四項関係)
製造販売業者若しくは
製造業者が正当な理由がなく 二 の指示に従
わなかったとき、又は製造販売業者若しく
は製造業者が正当な理由がなく製造等計画
に沿って重要供給確保医薬品等の製造若し
くは輸入を行っていないと認めるときは、
その旨を公表することができるものとし
た。(第三八条の二第五項関係)
(4)国は、 又は 1の指示に従って重要供給
確保医薬品等の製造又は輸入を行う製造販
売業者又は製造業者に対し、必要な財政上
の措置その他の措置を講ずることができる
ものとした。(第三八条の三関係)
6供給確保医薬品等の製造販売業者、製造業
者又は卸売販売業者その他厚生労働省令で定
める者は、 供給
確保医薬品等の製造、輸入、販売又は授与の
状況その他必要な事項を厚生労働大臣に報告
しなければならないものとした。(第三八条の
四関係)
7厚生労働大臣は、供給確保医薬品等につい
て、製造販売業者又は製造業者その他厚生労
働省令で定める者に対し、安定供給確保指針
に即して、当該供給確保医薬品等の供給不足
の発生を未然に防止するために必要な協力を
求めることができるものとした。(第三八条の
五関係)
8厚生労働大臣は、特定医薬品の需給状況を
把握するため、地域における医療及び介護の
総合的な確保の促進に関する法律第一二条の
二第三項の情報その他厚生労働省令で定める
情報について調査及び分析を行うことができ
るものとするとともに、社会保険診療報酬支
払基金又は国民健康保険団体連合会は、厚生
労働大臣に対し、それぞれが保有する情報を
提供しなければならないものとした。(第三八
条の七関係)
読み込み中...
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の一部改正に関する解説（供給確保医薬品制度） - 第6頁
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