医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（様式第七十八から様式第八十一の改定）
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様式第七十八から様式第八十一を次のように改める。
様式第七十八(第四百四十二条、第五百五十五条関係)
医薬品販売業許可更新申請書
| 許可番号及び年月日 |
| 店舗又は営業所の名称 |
| 所在地若しくは営業所の区域 |
| 変更事項 | 変更前 | 変更後 |
| |
| (法人にあっては)薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 |
| 申請者(以下「申請者」という。)が次に掲げる要件のいずれにも該当しない者 | (1)法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 |
| (2)法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 |
| (3)拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者 |
| (4)法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で定めるもの又はこれに基づく処分違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者 |
| (5)麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者 |
| (6)精神の機能の障害により医薬品販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者 |
| (7)医薬品販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者 |
| 備考 |
上記により、配置販売業の許可の更新を申請します。
卸売販売業
年月日
都道府県知事
保健所設置市長
特別区長
殿
住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地)
氏名(法人にあっては、名称及び代表者の氏名)
(注意)
1 用紙の大きさは、A4とすること。
2 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。
3 各記載欄にその記載事項の全てを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
4 配置販売業にあっては、店舗又は営業所の名称欄の記載を要しないこと。
5 次に掲げる事項について変更のあった日から30日以内にこの更新申請書を提出する場合は、当該変更のあった事項について、変更内容欄に記載すること。
(1) 店舗販売業者にあっては、第159条の19第1項各号に掲げる事項
(2) 配置販売業者にあっては、第159条の21第1項各号に掲げる事項
(3) 卸売販売業者にあっては、第159条の22第1項各号に掲げる事項
6 店舗販売業者にあっては、第159条の20第1項各号に掲げる事項についてこの更新申請書を提出する際に変更の予定がある場合には、当該変更の予定がある事項について、変更内容欄に記載すること。
7 店舗販売業及び配置販売業において、薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者が変更があった場合のうち、新たに当該店舗又は区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者となった者がいる場合には、その者の薬剤師名簿登録番号及び登録年月日又は販売従事登録番号及び登録年月日を変更後欄に付記すること。
8 申請者の欠格条項の(1)欄から(7)欄までには、当該事実がないときは「なし」と記載し、あるときは、
(1)欄及び(2)欄にあってはその理由及び年月日を、(3)欄にあってはその罪、刑、刑の確定年月日及びその執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった場合におけるその年月日を、(4)欄にあってはその違反の事実及び違反した年月日を記載すること。また、(6)欄に該当するおそれがある者については、同欄に「別紙のとおり」と記載し、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付すること。