医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令
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(法第十四条の二の二第二項後段の資料の信頼性の基準)
第五十三条の二十一 法第十四条の二の二第二項後段の資料の収集及び作成については、第四十
三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十四項の
承認(法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与え
る又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読
み替えるものとする。
【第五十三条の二十二】(略)
【機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請】
第五十四条 厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の承認の
ための審査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品、医薬部外品
又は化粧品に係る法第十四条第一項又は第十四項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請を
しなければならない。
2 厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第五項後段(同条
第十三項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第
一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条第一項又は第十四
項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
3 前二項の申請は、様式第二十七による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第一項又は
第十四項の承認の申請書に添付して行うものとする。
4・5 (略)
6 法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の承認のための審査及び同条
第五項(同条第十三項において準用する場合を含む。)並びに法第十四条の二の二第二項(法
第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の二第三項
において準用する場合を含む。)の規定による調査(次条において「医薬品等審査等」という。)
については、第四十条第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲
げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」
と、「審査」とあるのは「審査又は法第十四条第五項(同条第十四項において準用する場合を含
む。)の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大
臣に」と読み替えるものとする。
7・8 (略)
9 法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の二の二第三項の調査につい
ては、第五十三条の十八第二項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣
が」とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」
と読み替えるものとする。
10 (略)
(機構による医薬品等審査等の結果の通知)
第五十五条 (略)
2 法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第六項(同条
第十三項において準用する場合を含む。)若しくは第九項又は第十四条の二の二第二項(医
薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十
四条の三第二項において準用する場合を含む。)の規定による調査の結果の通知は、様式第二十
六による通知書によつて行うものとする。
(法第十四条の二の二第二項後段の資料の信頼性の基準)
第五十三条の十三 法第十四条の二の二第二項後段の資料の収集及び作成については、第四十三
条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十三項の承
認(法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える
又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み
替えるものとする。
【第五十三条の十四】(略)
【機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請】
第五十四条 厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の承認の
ための審査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品、医薬部外品
又は化粧品に係る法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請を
しなければならない。
2 厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第五項後段(同条
第十三項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第
一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条第一項又は第十三
項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
3 前二項の申請は、様式第二十七による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第一項又は
第十三項の承認の申請書に添付して行うものとする。
4・5 (略)
6 法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の承認のための審査及び同条
第五項(同条第十三項において準用する場合を含む。)並びに法第十四条の二の二第二項(法
第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の二第三項
において準用する場合を含む。)の規定による調査(次条において「医薬品等審査等」という。)
については、第四十条第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲
げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」
と、「審査」とあるのは「審査又は法第十四条第五項(同条第十三項において準用する場合を含
む。)の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大
臣に」と読み替えるものとする。
7・8 (略)
9 法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の二の二第三項の調査につい
ては、第五十三条の十八第二項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣が」
とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と
読み替えるものとする。
10 (略)
(機構による医薬品等審査等の結果の通知)
第五十五条 (略)
2 法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第六項(同条
第十三項において準用する場合を含む。)若しくは第八項又は第十四条の二の二第二項(医
薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十
四条の三第二項において準用する場合を含む。)の規定による調査の結果の通知は、様式第二十
六による通知書によつて行うものとする。