法律令和8年6月24日
医薬品医療機器法等の一部を改正する法律（調査・評価手数料等の規定）
出典：官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
原文確認推奨
抽出テキストだけで判断せず、必要に応じて原文画像または PDF で確認してください。
出典・注意
官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
本文と原文の対照
まず左側の本文を読み、必要な箇所だけ原文ページで確認できる構成です。
← 同日の官報に戻る
原文対照の表示オプション
医薬品医療機器法等の一部を改正する法律（調査・評価手数料等の規定）
左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
第八条の見出し中「調査」の下に「又は評価」を加え、同条第一項中「(法第八十三条第一項の規
定により読み替えて適用される法第十四条第六項(同条第十三項(法第十九条の二第五項において
準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第八項
(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)又は第十四条の二の二の二第二項(医薬品
の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三
第二項(法第二十条第一項において準用する場合を含む。)及び第十九条の二第五項において準用す
る場合を含む。)の規定による調査を申請する者に限る。)が法第七十八条第一項」を「であって次の
各号に掲げる調査又は評価を受けようとするものが同項」に、「一万二千百円」を「当該各号に掲げ
る調査又は評価の区分に応じ、当該各号に定める額」に改め、同項に次の各号を加える。
一法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第六項(法第八十三条第
一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十四項において準用する場合を含む。)の
規定による調査イ又は口に掲げる場合の区分に応じ、それぞれイ又は口に定める額
イ法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第一項又は第十四項の
承認を受けようとするときに行う場合 一万二千百四
口法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第一項又は第十四項の
承認の取得後法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第六項の政
令で定める期間を経過するごとに行う場合一万八百円
二法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第六項(法第八十三条第
一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十四項 (法第十九条の二第五項において
準用する場合に限る。)において準用する場合及び法第十九条の二第五項において準用する場合
に限る。)の規定による調査イ又は口に掲げる場合の区分に応じ、それぞれイ又は口に定める
額額
イ法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十四項(法第十九条
の二第五項において準用する場合に限る。)又は法第十九条の二第一項の承認を受けようとす
るときに行う場合一万二千百円
□法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十四項(法第十九条
の二第五項において準用する場合に限る。)又は法第十九条の二第一項の承認の取得後法第八
十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第六項(法第十九条の二第五項
において準用する場合に限る。)の政令で定める期間を経過するごとに行う場合一万八百円
三法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第七項(法第十九条の一
第五項にお13て準用する場合を含む。)の規定による評価六千四百円
四法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第九項 (法第十九条の二
第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査一万八百円
五法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二の二の二第二項(医
薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十
四条の三第二項(法第二十条第一項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項
にはお(1て準用する場合を含む。)の規定による調査 一万二千百11
第八条第二項中「前項に規定する者に係る法第八十三条第一項」を「前項に規定する者(法第七
十八条第一項第八号に掲げる者であって前項第三号に掲げる評価を受けようとするものを除く。以
下この項において同じ。)に係る法第八十三条第一項」に、、「同条第十三項」を「同条第十四項」に、「第
八項」を「第九項」に改め、同条第三項中「申請する」を「受けようとする」に改める。
第十三条第一項及び第三項中「申請する」を「受けようとする」に改める。
第十四条の二中「第二十三条の二の十の二第一項」を「第二十三条の二の十の四第一項」に改め
る。
第十四条の三第一項中 「第二十三条の二の十の二第三項」 を 「第二十三条の二の十の四第三項」
に改め、同条第二項中「第二十三条の二の十の二第三項」を「第二十三条の二の十の四第三項」に、19
「第二十三条の二の十の二第四項」を「第二十三条の二の十の四第四項」に改める。
第二十三条第三項中「申請する」を「受けようとする」に改める。
第二十八条第一項中 「から第三項まで」 、 第三項から第五項まで又は第七項」に、、申請する」
を「受けようとする」に改め、同条第二項中「から第三項まで」を「、第三項から第五項まで又は
第七項」に改める。
第二十九条中「第十四条の二第三項」を「第十四条の二第五項」に、「第二十六条の四第三項」を
「第二十六条の五第三項」に改める。
第三十条中 「第二十六条の五第三項」 を 第二十六条の六第三項」 に改める
第三十二条の見出し中 「及び調査」 を 、 調査及び評価」 に改め、 同条第一項第二号中 「第十11
条第十三項」 を 第十四条第十四項」 同条第二項中 同条第二項中 「同条第十三項」 を 「同条第十四項」
に改め、同項第二号中「第十四条第十三項」を「第十四条第十四項」に改め、同条第四項中「同条
第十三項」を「同条第十四項」に改め、同項第二号口中「第十四条第十三項」を「第十四条第十四
項」に改め、同条第五項各号列記以外の部分中「同条第十三項」を「同条第十四項」に、、「若しくは
第八項」を「若しくは第九項」に改め、同項第一号及び第二号中「第十三項」を「第十四項」に改
め、同項第三号中「第十四条第八項」を「第十四条第九項」に改め、同号イ11中「八十六万六千五
百円」を「八十四万千六百円」に、、「四万四千円」を「三万三千百円」に改め、同号イ②中「百十万
九千八百円」を「百八万四千八百円」に、「四万四千円」を「三万三千百円」に改め、同号口①中「六
十一万五千六百円」を「五十九万五千百円」に、、「一万七千九百円」を「一万三千五百円」に改め、
同号ロ2中「七十七万九千八百円」を「七十五万九千九百円」に、「一万七千九百円」を「一万三千
五百円」に改め、同号八①1中「四十四万六千二百円」を「四十三万四千二百円」に、「一万三千七百
円」を「一万二百円」に改め、同号八、(2)中「五十六万五千六百円」を「五十五万三千七百円」に、、「一
万三千七百円」を「一万二百円」に改め、同号二1「三十六万千六万千六百円」を「三十四万六千七百
円」に、「九千七百円」を「七千三百円」に改め、同号二②中「十八万八百円」を「十六万五千九百
円」に、、「九千七百円」を「七千三百円」に改め、同号二③中「四十七万百円」を「四十五万五千三
百円」に、「九千七百円」を「七千三百円」に改め、同号二④中「二十三万五千円」を「二十二万百
円」に、、「九千七百円」を「七千三百円」に改め、同条第六項中「第八項まで」を「第八項まで及び
第十項」に改め、同項第一号中「第十三項」を「第十四項」に改め、同項第二号中「第十四条第八
項」を「第十四条第九項」に改め、同号イ中「三十六万千六百円」を「三十四万六千七百円」に、「九
千七百円」を「七千三百円」に改め、同号口中「四十七万百円」を「四十五万五千三百円」一に、、「九
千七百円」を「七千三百円」に改め、同条中第十四項を第十六項とし、第十三項を第十五項とし、
第十二項を第十四項とし、同条第十一項中「第八十条第四項」を「第八十条第八項」に改め、「行う
法第八十条第一項」の下に「又は第三項」を加え、「第十三項」を「第十四項」一に、、「調査又は法第十
四条第八項」を「法第十四条第九項」に改め、「の医薬品若しくは医薬部外品についての調査」を削
り、「「調査」を「「同条第三項」」に改め、同項を同条第十三項とし、同条中第十項を第十二項とし、
第九項を第十一項とし、第八項の次に次の二項を加える。
9機構が法第十四条の二の三第一項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規
定により行う法第十四条第七項 (法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定に
よる評価を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない
手数料の額は、次の各号に掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、当該各号に定める額とす
る。
第五項第一号イに掲げる医薬品イ又は口に掲げる評価の区分に応じ、それぞれイ又は口に
定める額
イ国内にある製造所についての評価十万百円に、一万千円に当該評価に係る品目数を乗じ
て得た額を加算した額
ロ外国にある製造所についての評価十四万五千円に、一万千円に当該評価に係る品目数を
乗じて得た額を加算した額
読み込み中...
テキスト領域
選択中
非公開 (PII)
関連する新着公告を見逃さないために
Pro プランでは会社名・機関名・キーワードを監視条件として保存し、新着掲載を継続確認できます。14日間無料で試せます。
監視機能の詳細を見る →