法律令和8年6月24日
医薬品医療機器等法の一部を改正する法律（官報号外第138号）
出典：官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
原文確認推奨
抽出テキストだけで判断せず、必要に応じて原文画像または PDF で確認してください。
出典・注意
官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
抽出された基本情報
- 発行機関
- 厚生労働省
本文と原文の対照
まず左側の本文を読み、必要な箇所だけ原文ページで確認できる構成です。
← 同日の官報に戻る
原文対照の表示オプション
医薬品医療機器等法の一部を改正する法律（官報号外第138号）
左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
令和8年6月24日水曜日官報(号外第138号)
(機構による性能等再評価の確認等の実施(1関する技術的読替え)
る場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
| 第七計左條の二 | 第二重要10.0% | 第二計1410.0% | |||||||||
| 第七計左條の二 | |||||||||||
| 第七計左條の二 | 第二重要10.0% | 誰の規定中読み | |||||||||
| 1000第七計左條の二 | 第二計1410.0% | ||||||||||
| 1000第七計左條の二 | 第二重要10.0% | 医療機器等審査等 | 還第定びの場二十お項審第 | は除れ医体くる療 | 読み替えられる字句 | ||||||
| 医療機器等審査等 | れ又若還第査第い者第 | 医療機器等審査等 | 審査及び調査 | 第二十三条の二の五の承認 | 医療機器等審査等 | 還第定びの場二十お項審第の三にに十合項三い 査二受項よ第のを一条てこ 十 | は除れ医体くる療外 二機 | 読み替えられる字句 | |||
| 医療機器等審査等に出行よをつる受た斷面積積計を設置額を加減數量は過程 | れ又若還第査第い者第ばはしず三の二て 二 | 医療機器又は体外診断用医薬品機くる項申十準同+ばはしず三の二て 二 | 審査及び調査 | 第二十三条の二の五の承認 | 医療機器等審査等 | 医療機器等審査等 | の三にに十合項三い 査二受項よ第のを一条てこ 十 | 読み替えられる字句 | |||
| 機くる項申十準同+構は者の請三用条= | 医療機器等審査等 | 審査及び調査 | 第二十三条の二の五の承認 | 外 二機診以と器断下が一 | 読み替えられる字句 | ||||||
| 医療機器等審査等る受た報理と斷面積積計を設置額を加減數量は過程 | 医療機器等審査等 | 第二十三条の二の五の承認 | 医療機器等審査等 | 規基十第む条二用ら条条定準三八-第のすの第の受項よ第のを一条てこ 十付のる二四含次の準れ同三 | 読み替えられる字句 | ||||||
| 医療機器等審査等報理と斷面積積計を設置額を加減數量は過程 | 構は者の請三用条=に基は規者条す第条基準 定又のる六の | 医療機器等審査等 | 審査及び調査 | 医療機器等審査等 | 医療機器等審査等 | 医療機器等審査等 | 断下が一用こ目専 | 読み替えられる字句 | |||
| 斷面積積計を設置額を加減數量は過程 | に基は規者条す第条基準 定又のる六の | 医療機器等審査等 | 審査及び調査 | 医療機器等審査等 | 医療機器等審査等 | 定準三八-第のすの第のに適条項並二六る規五二よ合ののび項の場定項の | 用こ目専医の的ら薬条と動 | 読み替えられる字句 | |||
| き四斷面積積計を設置額を加減數量は過程 | 基準 定又のる六の準適機には二場項- | 医療機器等審査等 | 第二十三条の二の五の承認 | 医療機器等審査等 | 医療機器等審査等 | に適条項並二六る規五二よ合ののび項の場定項のる証二規にに二合を'五 | 医の的ら薬条と動品にさ物 | 読み替えられる字句 | |||
| き四斷面積積計を設置額を加減數量は過程 | 準適機には二場項-適合構よ第の合への合証がり二六を同じ | 医療機器等審査等医療機器又は体外診断用医薬品 | 医療機器等審査等医療機器又は体外診断用医薬品 | 第二十三条の二の五の承認 | 薬条と動品にさ物 | 読み替えられる字句 | |||||
| き四(項斷面積積計を設置額を加減數量は過程 | 合証がり二六を同じ証の行基土の含条五を交う準=二む第の | 医療機器又は体外診断用医薬品 | 第二十三条の二の五の承認 | る証二規にに二合を'五基のの定第お第を同第の準交六に二い三合条六承 | おれのいてた品にさ物 | ||||||
| は規前定斷面積積計を設置額を加減數量は過程 | 証の行基土の含条五を交う準=二む第の | 医療機器又は体外診断用医薬品 | 第二十三条の二の五の承認 | 基のの定第お第を同第の準交六に二い三合条六承 | おれのいてた | ||||||
| は規前定斷面積積計を設置額を加減數量は過程 | を交う準=二む第の返付審適条第二十承還を査合の三若三認 | 医療機器又は体外診断用医薬品 | 第二十三条の二の五の承認 | 準交六に二い三合条六承適付第よ十て項む第項認合及-る三準 C+及の | いてたていめ回るに | ||||||
| 前定項に斷面積積計を設置額を加減數量は過程 | 返付審適条第二十承還を査合の三若三認し受 証二項し項の | ||||||||||
| 項にのよ規る斷面積積計を設置額を加減數量は過程 | 還を査合の三若三認し受 証二項し項のなけ調をののくに申 | 医療機器又は体外診断用医薬品 | 回るにじも使Cの用 | ||||||||
| のよ規る定届斷面積積計を設置額を加減數量は過程 | し受 証二項し項のなけ調をののくに申け 査返六調はお請 | Cの用又をさ | |||||||||
| 規る定届斷面積積計を設置額を加減數量は過程 | なけ調をののくに申け 査返六調はお請 | 体外診断用医薬品 | 読み替える字句 | ||||||||
| 体外診断用医薬品確認等行つた | れ体能第 | 体外診断用医薬品 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | のる二第性場十二 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | す第第場十二査用 びる二第 | 読み替える字句 | ||
| 体外診断用医薬品確認等行つた | れ体能第は外等二 | 体外診断用医薬品 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | 性場十二能合三十 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | す第第場十二る二二合三十 | 読み替える字句 | ||
| 診再十断評三は外等二 | 体外診断用医薬品 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | 能合三十等を条三再含の条 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品 | 体外診断用医薬品 | 読み替える字句 | |||
| 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品診再十断評三 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | 場十+を条三合三=含の条 | 体外診断用医薬品 | 読み替える字句 | |||||
| 体外診断用医薬品確認等 | 断評三用価条 | 体外診断用医薬品 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | 等を条三再含の条 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品 | 読み替える字句 | |||
| 用価条医のの薬申二 | 体外診断用医薬品 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | 再含の条評む二の価 の二 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | を条求む二の合DOCの二む二ーの+の | 体外診断用医薬品 | 読み替える字句 | ||
| 体外診断用医薬品確認等 | 薬申二品請の確者十 | 体外診断用医薬品 | 次十の項九十価 の二 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | 合DOCの二む二ーの+の | 体外診断用医薬品 | ||||
| 体外診断用医薬品 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | 次十の項九十 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | ||||||
| 体外診断用医薬品確認等 | 認はの100 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | 項九十ににのおお二 | 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | この一規九十の十の定にの規九Tにお二 | ||||
| 体外診断用医薬品確認等 | 体外診断用医薬品確認等 | ににのおお二いい第 | 体外診断用医薬品確認等 | の十の定にの規九Tにお二定にのよい第 | |||||||
| おお二いい第IC- | |||||||||||
| 100を機第受構一けが項 | にお-るて-よい第確準項るて五認用。 | ||||||||||
| 受構一けが項な行の | IC-同準項 | るて五認用。調準項及す第 | |||||||||
| な行のけう性 | じ用ユす第 | ||||||||||
第三十七条の三十五法第二十三条の二の十の三第一項(法第二十三条の二の十九において準用す
第四十八条の五
ならない。
第四十八条の四
〔登録受渡店舗に係る登録の登録証の返納)
ときは、その再交付を申請することができる。
登録受渡店舗に係る登録の登録証の再交付)
一項の登録を受けた店舗の所在地の都道府県知事に登録証を返納しなければならない。
よる登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに法第二十九条の五第
見したときは、直ちに同項の登録を受けた店舗の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければ
3法第二十九条の五第一項の登録を受けた者は、登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発
録証を破り、又は汚した同項の登録を受けた者は、申請書にその登録証を添えなければならない.0.00
録を受けた店舗の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない.。この場合において、登
2前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、法第二十九条の五第一項の登
法第二十九条の五第一項の登録を受けた者は、法第七十五条の二第一項の規定に
法第二十九条の五第一項の登録を受けた者は、登録証を破り、汚し、又は失つた
い。
第四十八条の三
第四十八条の二
項」」に改める。
の二第七項」に改める。
を申請することができる。
第四十八条の次に次の五条を加える。
(登録受渡店舗に係る登録の登録証の交付)
(登録受渡店舗に係る登録の登録証の書換え交付)
第四十三条の二十三中「五年」を「三年」に改める。
七第三項の項中「第十四条の二第五項」を「第十四条の二第七項」に改める。
七第三項の項中「第十四条の二第五項」を「第十四条の二第七項」に改める。
11登録証を交付しなければならな11。同項の登録を更新したときも、同様とする。
第四十三条の三十一中 「第十四条の二第四項」 を 第十四条の二第六項」 に改める。
第四十三条の三十二第一項中 「第十四条の二第三項」 を「第十四条の二第五項」 に改める。
二十九条の五第一項の登録を受けた店舗の所在地の都道府県知事に対して行わなければならな
2前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に登録証を添え、法第
条の五までにおいて単に「登録証」とい.う。)の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付
十八条の三法第二十九条の五第一項の登録を受けた者は、前条の登録証(次項から第四十八
じ。)は、同項の登録をしたときは、厚生労働省令で定めるところに、より、当該登録を申請した者
は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第四十八条の六までにおいて同
第四十三条の四十四の表第二十三条の二十七第三項の項中「第十四条の二第五項」を「第十四条
一の二第五項」に、、「第十四条の二第五項」を「第十四条の二第七項」に改め、同表第二十三条の二1.
第四十三条の四十一の表第二十三条の二十七第一項の項中 「第十四条の二第三項」を「第十四条
の二第五項」に、、「第十四条の二第五項」を「第十四条の二第七項」に改め、同表第二十三条の二11
第四十三条の三十九の表第二十三条の二十七第一項の項中「第十四条の二第三項」を「第十四条
「これらの規定」に、「、「機構」」を「「機構」と、同条第五項中「第二項又は前項」とあるのは「第二
第四十三条の三十六中「第十四条の二第一項」の下に「、第五項及び第七項」を加え、「同項」を
都道府県知事(法第二十九条の五第一項の店舗の所在地が保健所を設置する市▽
の七第七項
第二十三條の二
(登録受渡店舗の登録台帳)
第四十八条の六都道府県知事は、法第二十九条の五第一項の登録に関する台帳を備え、厚生労働
省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする
第五十七条中「又は再生医療等製品の販売業」を「若しくは再生医療等製品の販売業又は一般用
医薬品の受渡し」に改める。
第六十六条第二項第一号中 「第七十二条の四第一項」 を 第七十二条の五第一項」 に改める。
第六十六条の二の見出し中「第七十三条」を「第七十二条の八」に改め、同条中「第七十三条」
を「第七十二条の八、第七十三条」に改める。
第七十一条中「五年」を「三年」に改める。
第七十二条第二項の表第二十二条第一項の項中 「同条第十三項」 を 「同条第十四項」に、「第八項」
を「第九項」に改め、「第八十条第一項」の下に「又は第三項」を加え、「第二十五条」を「第二十五
条の四」に改め、同表第二十二条第二項及び第二十四条第二項の項中「第八十条第四項」を「第八
十条第八項」に改める。
第七十三条中「第八十条第一項」の下に「又は第三項」を加える。
第七十三条の二及び第七十三条の三中「第八十条第二項」を「第八十条第四項」に改める。
第七十三条の四第一項中 「第八十条第二項」 を「第八十条第四項」 に改め、 同条第二項の表第三
十七条の二十二第一項の項中「第八十条第二項」を「第八十条第四項」に改め、同表第三十七条の
二十二第二項及び第三十七条の二十四第二項の項中「第八十条第四項」を「第八十条第八項」に改
める。
第七十三条の五中 「第八十条第三項」を「第八十条第五項」に、「五年」を「三年」に改める。
第七十三条の六第一項中「第八十条第三項」を「第八十条第五項」に改め、同条第二項の表第四
十三条の二十四第一項の項中「第八十条第三項」を「第八十条第五項又は第七項」に改め、同表第
四十三条の二十四第二項及び第四十三条の二十六第二項の項中「第八十条第五項」を「第八十条第
九項」に改める。
第七十三条の七第一項中「第八十条第四項」を「第八十条第八項」に改め、「第八十条第一項」の
下に「又は第三項」を加え、「同条第四項」を「同条第八項」に改め、同条第二項中「第八十条第四
項」を「第八十条第八項」に、、「第八十条第二項」を「第八十条第四項」に、「同条第四項」を「同条
第八項」に改め、同条第三項中「第八十条第五項」を「第八十条第九項」に、「第八十条第三項」を
「第八十条第五項又は第七項」に、「同条第五項」を「同条第九項」に改める。
第七十四条第二項及び第七十四条の二第二項中「第六十八条の二から第六十八条の二の五まで」
を 第六十八条の二の三から第六十八条の二の七まで」に改める
第七十四条の三第二項中「第六十五条の五」を「第六十五条の五第一項」に、「第六十八条の二か
ら第六十八条の二の五まで」を「第六十八条の二の三から第六十八条の二の七まで」に改める。
第七十四条の四第一項中 「第四条第三項第四号口」 を「第四条第三項第六号口」 に、「第九条第一
項第二号中」を「第九条第一項第二号イ中」に、「イ又はロ」を「①又は②」に、「イ若しくは口」を
(.)若しくは2」に改め、同条第二項中「第三十六条の三第二項」を「第三十六条の三第三項」に
改め、同条第四項中「第十三項」を「第十四項」に改める。
第七十五条の見出し及び同条第一項から第三項までの規定中「第八十条第八項」を「第八十条第
十二項」に改め、同条第五項中「第十四条第十項(同条第十三項」を「第十四条第十一項(同条第
十四項」に改め、同条第七項中「第八十条第八項」を「第八十条第十二項」に改め、同条第九項中
「第八十条第八項」を「第八十条第十二項」に、「第六十五条の五中」を「第六十五条の五第一項中」
に改め、同条第十項及び第十二項中「第八十条第八項」を「第八十条第十二項」に改め、同条第十
四四項中「第八十条第八項」を「第八十条第十二項」に、、「第六十八条の二第一項及び第六十八条の二
の二」を「第六十八条の二の三第一項及び第六十八条の二の四」に改め、同条第十五項中「第八十
条第八項」を「第八十条第十二項」に、、「第六十八条の二第二項」を「第六十八条の二の三第二項」
に、、「第六十八条の二第一項、第六十八条の二の二」を「第六十八条の二の三第一項、第六十八条の
二の四」に改め、同条第十六項中「第八十条第八項」を「第八十条第十二項」・に、、「第六十八条の二
の三」を「第六十八条の二の五」に改め、同条第十七項中「第八十条第八項」を「第八十条第十二
項」に改める。
第七十六条第一項中「第八十条第九項」を「第八十条第十三項」に改める。
第八十条第一項第一号中「第十三項及び第十四項」を「第十四項及び第十五項」に改め、同項第
四号中「第十七条第八項」を「第十七条第十六項」に、「第七十二条の四」を「第七十二条の五、第
七十二条の八」に改め、同条第二項中「医薬品等総括製造販売責任者」を「医薬品総括製造販売責
任者又は法第十八条の二の五第二項に規定する医薬部外品等総括製造販売責任者」に改め、同項た
だし書及び第二号中「第七十二条の四」を「第七十二条の五、第七十二条の八」に改め、同項第四
号中「第十七条第八項」を「第十七条第十六項」に、「第七十二条の四」を「第七十二条の五、第七
十二条の八」に改め、同項第五号中「第十三項及び第十四項」を「第十四項及び第十五項」に改め、
同項第七号中「同条第十三項」を「同条第十四項」に、「及び第八項」を「、第七項及び第九項」に、
第四項」を「第三項、第四項及び第六項」に、「第八十条第一項」を「第八十条第一項及び第三項」
に改め、同号に次のように加える。
へ法第十四条の四第一項各号に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果
が同一性を有する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの
第八十条第三項ただし書並びに第二号及び第五号並びに第四項ただし書及び第二号中 「第七十二
条の四」を「第七十二条の五、第七十二条の八」に改める。
第八十一条第一項中「第二十三条」を「第二十三条第一項」に、「第二十六条の二」を「第二十五
条の二第三項において読み替えて適用される同条第一項、第二十五条の三第一項、第二十五条の四
第三項において読み替えて適用される同条第一項、第二十六条の二第一項」に、一、「第二十六条の四第
六項」を「第二十六条の五第六項」に、「第二十六条の五第七項」を「第二十六条の六第七項」に、「第
二十六条の六第三項」を「第二十六条の七第三項」に、、「第三十二条の五」を「第三十二条の五第一
項」に、「第八十条第一項」を「前条第一項」に改め、同条第二項中「第八十条第一項」を「前条第
一項」 に改める。
第八十三条中「及び前条」を「、第二十六条の三第一項、第二十六条の八第一項及び前条」に、「第
二条の十三」を「第二条の十四」に、「とあり、第四条第二項」を「とあるのは「都道府県知事」と
第二条の十三中「患者が」とあるのは「患畜の所有者又は管理者が当該患畜のために」と、第四条
第二項」に、「第二十五条の二」を「第二十五条の五」に改め、「第八十三条の二の三第一項」と」の
下に「、第四十八条の二中「都道府県知事(法第二十九条の五第一項の店舗の所在地が保健所を設
置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第四十八条の六までに
おいて同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、「、同項」とあるのは「、法第二十九条の五第一項」
と」を加える。
p.49 / 2
読み込み中...
テキスト領域
選択中
非公開 (PII)
厚生労働省の新着公告を見逃さないために
Pro プランでは会社名・機関名・キーワードを監視条件として保存し、新着掲載を継続確認できます。14日間無料で試せます。
監視機能の詳細を見る →