薬機法施行規則等の一部を改正する省令（別表の改正等）
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| (略) |
| 138 | テゼベルマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和8年2月19日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 441 | (新設) | (新設) | (新設) |
| 139 | ロペグインターフェロン アルファー2b(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和8年2月19日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 2047、2049、2051及び2052 | (新設) | (新設) | (新設) |
| 140 | フェニル酪酸グリセロール(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年12月22日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1661から1664まで | (新設) | (新設) | (新設) |
| 141 | デベモキマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年12月22日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 441及び593 | (新設) | (新設) | (新設) |
(厚生労働大臣が指定する病院の病棟における薬事管理者の職を専ら担う者である医師又は薬剤師であること) (新設)
第四条 厚生労働大臣が指定する病院の病棟における薬事管理者の職を専ら担う医師又は薬剤師は、厚生労働大臣が別に定める者のうち、前条に準ずる者とする。
○ 第六条の表のうち改正令
(傍線部が改正部分)
| 改 正 後 | 改 正 前 |
|---|
| 別表1 | 別表1 |
| 薬 剤 | 番 号 | | 薬 剤 | 番 号 |
| (略) | (略) |
| 6 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年5月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 515から517まで及び520 | 6 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年5月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 515から517まで及び520 |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和8年2月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 403 |
| (略) |
| 12 | グセルクマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年6月24日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1131、1132、1135、1136、1139及び1140 |
| グセルクマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和8年2月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1154 |
| (略) |
| 56 | テゼベルマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和8年2月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 430 |
| 57 | ロペグインターフェロン アルファー2b(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和8年2月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 2021、2023、2026及び2027 |
| 58 | アトゲバント水和物(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和8年2月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 306 |
| 59 | フェニル酪酸グリセロール(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年12月22日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1635から1640まで |
| (略) |
| 12 | グセルクマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年6月24日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1131、1132、1135、1136、1139及び1140 |
| (略) |
| (新設) | (新設) | (新設) |
| (新設) | (新設) | (新設) |
| (新設) | (新設) | (新設) |
| (新設) | (新設) | (新設) |