告示令和8年3月18日
医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更等に関する告示（令和8年3月18日）
掲載日
令和8年3月18日
号種
号外
原文ページ
p.106 - p.107
号外p.106-p.107
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出典・注意
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抽出要点
医薬品の効能又は効果及び用法又は用量の変更承認に関する事項
抽出された基本情報
抽出された基本情報
- 発行機関
- 厚生労働省
- 省庁
- 厚生労働省
- 件名
- 医薬品の効能又は効果及び用法又は用量の変更承認に関する事項
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医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更等に関する告示（令和8年3月18日）
令和8年3月18日|p.106-107
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| 17 | ソタテルセプト(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年6月24日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 644から658まで |
| 18 | トアルケエタマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年6月24日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 2007、2008、2014及び2015 |
| 19 | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物(医薬品医療機器等法第14条第13項の規定による承認事項の一部変更の承認の申請であって、その申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、その申請者の依頼により実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事審議会(厚生労働省設置法(平成11年法律第97号)第11条第1項に規定する薬事審議会をいう。以下同じ。)が令和7年7月24日に事前の評価を終了したものに係る効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。) | 932から934まで、940、941、1811、1812、1818から1820まで及び1824 |
| 20 | ベレマゲン ゲベルパベク(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能、効果又は性能及び用法、用量又は使用方法(令和7年7月24日に、医薬品医療機器等法第23条の25第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1503 |
| 21 | リツキシマブ(遺伝子組換え)(医薬品医療機器等法第14条第13項の規定による承認事項の一部変更の承認の申請であって、その申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、その申請者の依頼により実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事審議会が令和7年7月31日に事前の評価を終了したものに係る効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。) | 2049から2052まで |
| 22 | アバトロンポガマレイン酸塩(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年8月25日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 2061及び2065 |
| 23 | アカラブルチニブマレイン酸塩水和物(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年8月25日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1977、1994、1995及び2003 |
| 24 | パロペゲテリパラチド(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年8月25日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1610 |
| 25 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1972、1973、1987、1988及び2003 |
| アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年12月22日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 458から461まで及び463 | |
| 26 | セミプリマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 473から480まで、488から493まで、499から503まで、505及び510 |
| 27 | デュルバルマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 511、512、1688から1690まで、1694、1695、1698及び1699 |
| 28 | ソトラシブ(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 952、962、963、971、972、988、997及び1009 |
| 29 | パニツムマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 952、962、963、971、972、988、997及び1009 |
| 30 | ビルトブルチニブ(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1977、1994、1995、2003及び2004 |
| 31 | 3-ヨードベンジルグアニジン(131I)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 317、383から390まで、394から397まで、402、458から461まで、463、932から936まで、940、941、1296、1299、1301、1593、1596、2445及び2447 |
| 32 | オデビキシパット水和物(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1184から1190まで |
| 33 | ケノデオキシコール酸(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1635から1640まで |
| 34 | タレトレクチニブアジピン酸塩(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 477、478、492及び502 |
| 35 | ゾンゲルチニブ(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 477、478、492及び502 |
| 36 | アバシンカプタド ペゴルナトリウム(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 340、342及び344 |
| 37 | ルテチウムビピボチドテトラキセタン(177Lu)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1707、1708、1717及び1718 |
| 38 | ガリウム(68Ga) ジェネレータ(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1703から1708まで、1710から1718まで及び1720から1722まで |
| 39 | ニポカリマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 247から252まで |
| 40 | ガリウム(68Ga) ゴゼトチド(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1703から1708まで、1710から1718まで及び1720から1722まで |
| 41 | アドレナリン(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1523、2413及び2417 |
| 42 | ボラシデニブ クエン酸水和物(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 4から6まで、14、15、25、26、1296、1299及び1301 |
| 43 | アレムツズマブ(遺伝子組換え)(医薬品医療機器等法第14条第13項の規定による承認事項の一部変更の承認の申請であって、その申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、その申請者の依頼により実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事審議会が令和7年10月29日に事前の評価を終了したものに係る効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。) | 1977、1994、1995、2003及び2004 |
| 44 | イネビリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年11月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 456、1239から1251まで、1262から1270まで、1445から1452まで、1761から1784まで及び1802から1807まで |
| 45 | エンコラフェニブ(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年11月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 962、963、971、996、997及び1008 |
| 4から6まで、14、15、25、26、317、383から385まで、394、395、402、458から460まで、463、515、516、520、660、894から897まで、901から904まで、909、913、914、921、922、932、940、941、948、949、957、958、967、975、982から984まで、993、994、1000、 |
p.106 / 2
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