その他令和7年11月28日
体外診断用医薬品及び製造専用医薬品の表示に関する規定の断片
掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.84 - p.85
号外p.84-p.85
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体外診断用医薬品及び製造専用医薬品の表示に関する規定の断片
令和7年11月28日|p.84-85
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21
2体外診断用医薬品であつて、その外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字
44
診診
11
の記載のあるものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄
に掲げる事項の記載(前項の規定により、同項の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められ
た同表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げ
る事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略したものを含む。)は、当該事項
が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ次の表の下欄
に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を
省略すること万三できる。
(体外診断用医薬品に関する表示の特例)
11
11
る事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
た同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げ
第二百十五条 体外診断川医薬品については、 次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められ
べき
る。
第二百十四条 (略)
2 2製造専用医薬品についてい。て、遞注)法第五十条第十二号から第十四号まで及び第五十二条第二項第
21
2製造専用医薬品については、法第五十条第十二号から第十四号まで及び第五十二条第二項第
一号の規定は、 適用しな(10.00
3 (略)
2・3 (略)
(略)
第二百十二条の三指定濫用防止医薬品であつて、その外部の容器又は外部の被包に第二百九条
14
外
CT
の四第一項の表の下欄に掲げる字句が記載されている場合には、、これらの字句が当該指定濫用
11
1/8
14
1.
防止医薬品の直接の容器又は直接の被包11記載されて11ることを要しな120.00
(製造専用医薬品に関する表示の特例)
11
2体外診断用医薬品であつて、その外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字
に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を
が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ次の表の下欄
る事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略したものを含む。)は、当該事項
た同表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げ
に掲げる事項の記載(前項の規定により、同項の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められ
の記載のあるものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄
包(
に
休
え、
10
1
1六
11
14
14
10
田)
11
n
)
事事
次
}(
項項
20
10
10
文字
77
(体外診断用医薬品に関する表示の特例)
第二百十五条体外診断用医薬品については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められ
た同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げ
る事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
100
1.
No
**
第二百十四条(略)
2製造専用医薬品については、法第五十条第十号から第十二号まで及び第五十二条第二項第一
号の規定は、 適用しない。
3(略)
(製造専用医薬品に関する表示の特例)
2・3 (略)
(略)
(新設)
号{
t
0.0%
198
11
Al
法第五十条第十七
(略)
(略)
14
IV
地
造造
一七
11
11
10
77
(製
11
199
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及
11
10
名名
10
10
14
14
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第一
11
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11
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第一
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19
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..
77
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11
11
11
11
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11
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10
144
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11
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17
第三
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14
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14
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法第五十条第十五
(略)
41
11
1.
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10
地
造造
名名
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11
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造造
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11
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1-
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11
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記録
一
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11
11
者者
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10
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10
法第五十条第二号
(略)
11
4郡
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10
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81
基礎
198
1,
項
第1
1/9
14
11
1/8
10
10
16
質{
準
第第
第1
第第
める基準に
1/
本寳
(英
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藁{
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14
14
項項
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品{
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合
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第第
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11
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14
IV
Dic
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16
状况
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(略)
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包包
掲載
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11
10
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事事
11
11
10
11
項項
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17
10
11
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77
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○
14
7.
10
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10
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11
10
10
11
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14
14
確立
六五
1.
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る。
14
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11
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10
10
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10
場(
11
10
10
10
載載
被告
に
に
を
(略)
法第五十条第二号
(略)
名称)
名名
称〔
To
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0.00
は
16
め
業
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10
11
10
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名名
的
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14
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め
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1
10
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載載
事
11
10
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11
項項
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10
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○
合合
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10
10
**
19
見易
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11
10
る。
11
77
か
19
確立
17
10
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11
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14
11
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17
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略
10
0,000
14
100
13
月号
○
10
70
10
1
部{
14
10
横斷
10
載載
被
に
に
を
(略)
省略することカラできる。
法第五十条第十号
有効成分の分量
省略することができる。
10
(略)
(略)
(略)
(略)
法第五十条第十二号
(略)
有効成分の分量
(略)
省略することができる。
85令和7年11月28日金曜日官報(号外第260号)
法第五十条第十号
11
九九
法第五十条第九号
法第五十条第八号
有効成分の名称(一般的名
称があるものにあつては、
その一般的名称)及びその
名名
1.
略)
11
る。
10
17
''
To
11
る。
法第四十一条第三項の規定
によつて定められた基準に
1311て直接の容器又は直接
の被包に記載するように定
められた事項(有効期間を
除く。)
定定
省略
11
る。
000
11
が、
To
べき
る。
法第四十一条第三項の規定
によつて定められた基準に
1311て直接の容器又は直接
の被包に記載するように定
められた事項(有効期間を
に
除く。)
定定
る。
0.00
1.
}略
る。
000
11
が、
10
13
19
(略)
(新設)
(略)
(新設)
(略)
(新設)
(略)
法第五十条第六号
いて同じ。)にあつて1410
本薬局方にお11て定められ
た名称、その他の医薬品で
一般的名称のあるものにある
つては、その一般的名称)
H
(略)
(略)
日本薬局方に収められてい
る医薬品(その性状又は品
質が日本薬局方で定める基
準に適合しないものであつ
て、当該性状又は品質につ
いて適正なものとして第十
四条又は第十九条の二の承
認を受けたものに限る。)に
あつては、その有効成分の
名称 (一般的名称があるも
省略することができる。
法第五十条第十二号
有効成分の名称(一般的名
称があるものにあつては、
その一般的名称)及びその
る。
省省
略(
20
べき
19
10
11
るが
To
法第五十条第十一号
法第四十一条第三項の規定
によつて定められた基準に
1311て直接の容器又は直接
の被包11記載するように定
められた事項(有効期間を
除く。)
省省
略1
11
20
10
}}
一六
00
11
る。
To
COきる。
法第五十条第十号
法第四十一条第三項の規定
によつて定められた基準に
3311て直接の容器又は直接
の被包11記載するように定
められた事項(有効期間を
除く。)
る。
省略することができる。
名称)及びその分量(有効
成分が不明のものにあつて
は、その本質及び製造方法
の要旨)
p.84 / 2
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