治験機器に関する規定の改正条文
令和7年11月28日|p.140
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おいて発生したものに限る。)」と、「当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日」と
あるのは 「当該被験機器に係る医療機器の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」
と、同条第三項中「治験機器概要書」とあるのは「添付文書若しくは注意事項等情報」と、同
条第四四項中「治験実施計画書及び治験機器概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画
書」と、第三十四条第一項中「に係る医療機器についての製造販売の承認(法第二十三条の一
の六の三第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第四十五条、第五十三条及び
第六十一条第二項において同じ。)を受ける日(第三十二条第三項の規定により通知したときは、
通知した日後三年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちい
ずれか遅い日までの期間」とあるのは「の使用成績評価が終了した日後五年間」と、第五十三
条中「に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日(第三十二条第三項又は第四十三
条第三項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日)又は治験の中止若しくは終了の後
三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の使用成績評価が終了する
日まで」と、第五十七条の見出し中「治験事務局」とあるのは「製造販売後臨床試験事務局」
と、第五十八条(見出しを含む。)中「治験機器」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床
試験機器」と、「第二十四条第六項又は第三十五条第六項」とあるのは「第二十四条第六項」と、
第六十条第一項中「第二十八条第二項及び第三項の規定により治験依頼者から又は第三十九条
第二項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、同
条第二項中「第三十二条第二項の規定により治験依頼者から若しくは第四十三条第二項の規定
により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「通知を受けたと
き又は第三十二条第三項の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の
通知若しくは第四十三条第三項の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付されない
ことを知った旨の通知」とあるのは「通知」と、第六十一条第二項中「に係る医療機器につい
ての製造販売の承認を受ける日(第三十二条第三項又は第四十三条第三項の規定により通知を
受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後三年を
経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の使用成績評価が終了する日まで
と、第六十二条第二号中「治験実施計画書、治験機器概要書」とあるのは「製造販売後臨床試
験実施計画書」と読み替えるものとする。