様式及び記載要領の改正に関する注意書き
令和7年11月28日|p.124
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様式第百及び様式第百一中「感染症定期報告」を「感染症評価報告」に改める。
株式第百三及び延代銀口片手「第15項若しくは第16項」を「第13項若しくは第14頁」に、「第1、「第11項若しくは第12項」を「第13項若しくは第14項」に改める。
様式第百十三⑪中「第137条の9の各号」を「第137条の8各号」に改める。
(注意)
1用紙の大きさは、A4とすること。
2この申請書は、正副2通提出すること。
3字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。
4品名及び数量の欄には、仕入書(invoice)に記載されている品名及び数量を記載すること。こ
れらの欄にその記載事項の全てを記載することができないときは、これらの欄に「別紙のとおり」
と記載し、別紙を添付すること。
5業許可等の有無及びその種類の欄には、医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は
医療機器の製造販売業にあつては法第12条第1項又は法第23条の2第1項に掲げる許可の種類の
うち該当するもの、再生医療等製品の製造販売業にあつては再生医療等製品製造販売業許可と、
薬局製造販売医薬品製造販売業にあつては薬局製造販売医薬品製造販売業許可と記載すること。
6誓約事項の欄には、当該誓約事項を確認の上、Zと記入すること。
7確認事項の欄には、当該事実がないときにと記入すること。なお、当該事実があるときに、
申請者が医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者であつて、臨床試験
その他の試験研究の月に供する目的で医薬品等を輸入しようとする場合は、Zと記入せず、備考
の欄に当該場合に該当することを記載すること。
8到着空港、到着港又は蔵置場所の欄には、当該申請書を提出する時点で予定している到着空港、
到着港又は蔵置場所を記載すること。
9当該申請に対する手続を申請者に代わつて行う者がいる場合の欄には、その者の氏名、住所及
び連絡先を記載するとともに、確認事項の欄を確認の上、当該事実がないときにと記入するこ
と。
10備考の欄には、再輸入品・返送品用の場合には再輸入・返送に至つた理由及び今後の措置につい
て記載すること。
11氏名の記載について、法人にあつては、名称及び代表者の氏名を記載すること。
12住所の記載について、法人にあつては、主たる事務所の所在地を記載すること。
13連絡先の記載について、電話番号及び電子メールアドレスを記載すること。
14申請者の住所と品目の送付先が異なる場合、送付先の名称及び住所を記載すること。