医薬品等の製造販売業者における責任者等の変更届出に関する記載要領
令和7年11月28日|p.106
左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
8医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者の変更の場合のうち、新たに総括製造販
売責任者として薬剤師以外の者を置く場合には、総括製造販売責任者補生薬剤師の氏名、住
所、薬剤師名簿登録番号及び登録年月日を変更後欄に付記すること。
9医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者の変更の場合のうち、第38条第1項第3号又は第
114条の53の2第2項第2号に該当する場合において新たに製造管理者として薬剤師以外の者
を置くときは、製造管理者補佐薬剤師の氏名、住所、薬剤師名簿登録番号及び登録年月日を変
更後欄に付記すること。
10管理者以外の薬剤師又は登録販売者に変更があつた場合のうち、新たに薬事に関する実務に
従事する薬剤師又は登録販売者となつた者がいる場合には、その者の薬剤師名簿登録番号及び
登録年月日又は販売従事登録番号及び登録年月日を変更後欄に付記すること。
11薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合は、備考欄に、変更後の役員が法第5条
第3号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当するときはそのいずれに該当するかを記載
し、該当しないときは「なし」と記載すること。
12登録外国製造業者又は認定外国製造業者にあつては、外国語により申請者の生所及び氏名を
並記すること。
13様式第114、様式第114の2又は様式第114の3による届出に記載された事項に変更を生じた
場合における令第74条第1項、令第74条の2第1項又は令第74条の3第1項の規定による届出
の場合は、正副2通を提出すること。