医薬品等製造販売業等の届出書における記載上の留意事項
令和7年11月28日|p.105
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(注意)
1用紙の大きさは、A4とすること。
2字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。
3業務等の種別欄には、薬局、地域連携薬局、専門医療機関連携薬局、第1種医薬品、第2種
医薬品、医薬部外品、化粧品、第1種医療機器、第2種医療機器、第3種医療機器、体外診断
用医薬品、再生医療等製品若しくは薬局製造販売医薬品の製造販売業、医薬品、医薬部外品、
化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品若しくは薬局製造販売医薬品の製造
業、認定外国製造業者若しくは登録外国製造業者、登録認証機関、店舗販売業、配置販売業若
しくは卸売販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業(指定視力補正用レンズ又は
プログラム高度管理医療機器のみの販売業又は貸与業を除く。)、指定視力補正用レンズ若し
くはプログラム高度管理医療機器のみの販売業若しくは貸与業、特定管理医療機器の販売業若
しくは貸与業(補聴器、家庭用電気治療器又はプログラム管理医療機器以外の特定管理医療機
器を販売又は貸与する場合に限る。)、補衰器、家庭用電気治療器若しくはプログラム管理医
療機器のみの販売業若しくは貸与業、管理医療機器(特定管理医療機器を除く。)の販売業若
しくは貸与業又は医療機器の修理業の別を記載すること。
4医薬品等の製造業者若しくは認定外国製造業者又は医療機器の修理業者については、この届
書は地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通を、厚生労働大臣、都道府
県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては三本1通を提
出すること。
5管理医療機器の販売業又は貸与業にあつては、許可番号、認定番号又は登録番号及び年月日
欄にその販売業又は貸与業の届出を行つた年月日を記載すること。
6配置販売業にあつては、所在地欄に営業区域を記載し、名称欄の記載を要しないこと。
7管理者の変更の場合は、変更後の管理者が薬剤師又は登録販売者であるときはその者の薬剤
師名簿登録番号及び登録年月日又は販売従事登録番号及び登録年月日を、責任技術者の変更の
場合は、変更後の責任技術者が第91条第1項若しくは第2項、第91条の2又は第114条の53第
1項から第3項までの各号のいずれに該当するかを、医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造
販売責任者の変更の場合は、変更後の総括製造販売責任者が薬剤師であるときは薬剤師名簿登
録番号及び登録年月日を、薬剤師以外の者であるときはその者が第36条第1項第1号イ若しく
はロ、第2号イからハまで、第3号イ若しくはロ又は第114条の49の2第1項第1号若しくは
第2号のいずれに該当するかを、医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者補佐薬剤
師の変更の場合は、変更後の総括製造販売責任者補佐薬剤師の薬剤研名簿登録番号及び登録年
月日を、医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者補佐薬剤師の変更の場合は、変更後の製造
管理者補生薬剤師の薬剤師名簿登録番号及び登録年月日を、営業所管理者の変更の場合は、変
更後の営業所管理者が薬剤師であるときは薬剤師名簿登録番号及び登録年月日を、薬剤師以外
の者であるときはその者が第154条各号のいずれに該当するかを、高度管理医療機器等営業所
管理者の変更の場合は、変更後の高度管理医療機器等営業所管理者が第162条第1項から第4
項までの各号のいずれに該当するかを、特定管理医療機器営業所管理者等の変更の場合は、変
更後の特定管理医療機器営業所管理者等が第175条第1項各号のいずれに該当するかを、再生
医療等製品営業所管理者の変更の場合は、変更後の再生医療等製品営業所管理者が第196条の
4第1項各号のいずれに該当するかを変更後欄に付記すること。