再生医療等製品の感染症定期報告
令和7年11月28日|p.95
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(再生医療等製品の感染症定期報告)
第二百二十八条の二十五法第六十八条の十四第一項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販
売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者若しくは選任外国製造再生医療等製品製造
販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた再生医療等製品について、次に掲げる事項
を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一当該再生医療等製品の名称
二承認番号及び承認年月日
三調査期間
四当該再生医療等製品の出荷数量
五 当該再生医療等製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人そ
の他の生物又は当該再生医療等製品について報告された、 人その他の生物から人に感染する
と認められる疾病につtoての研究報告
六当該再生医療等製品又は外国で使用されている物であつて当該再生医療等製品の成分(当
該再生医療等製品に含有され、 又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来
するものに限る。)と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、
若しくは製造工程において使用している製品(以下この項において「当該再生医療等製品等」
という。)によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
七当該再生医療等製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該再生医
療等製品の適正な使用のために行われた措置
八当該再生医療等製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
九当該再生医療等製品の注意事項等情報
十当該再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性11関する事項その他当該再生医療等製品
の適正な使用のために必要な情報
2前項の報告は、当該再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日等から六月(厚生労働大臣
が指定する再生医療等製品にあつては、厚生労働大臣が指定する期間)以内ごとに、その期間
の満了後一月以内に行わなければならない。ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係
る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後二月以内に行わなければな
らない。