再生医療等製品の感染症評価報告
令和7年11月28日|p.95
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(再生医療等製品の感染症評価報告)
第二百二十八条の二十五法第六十八条の十四第一項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販
売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者若しくは選任外国製造再生医療等製品製造
販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた再生医療等製品について、次に掲げる事項
を知つたときは、三十日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一当該再生医療等製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人そ
の他の生物又は当該再生医療等製品について報告された人その他の生物から人に感染すると
認められる疾病の研究報告であつて、既に知られている感染性の疾病とその病状若しくは治
療の結果が明らかに異なるもの又は人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾
病に関するもの
二外国で使用されている物であつて当該再生医療等製品の成分(当該再生医療等製品に含有
され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。)と同一
性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程におい
て使用している製品による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又はその適正な使用
のために行われた措置であつて、人に感染すると認められる疾病であつて既に知られてtoる。
感染性の疾病とその病状若しくは治療の結果が明らかに異なるもの11関するもの又は人の生
命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病に関するもの
(削る)
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2法第六十八条の十四第一項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再
生医療等製品特例承認取得者若しくは選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、その製造
販売をし、又は承認を受けた再生医療等製品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、
当該再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日等から六月(厚生労働大臣が指定する再生医
療等製品にあつては、厚生労働大臣が指定する期間)以内ごとに、その期間の満了後一月以内